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Eine Studie zur Parkinson-Krankheit bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dyskinesie (ASTORIA)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Contera Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit mittelschwerer bis schwerer Dyskinesie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Zwei-Dosis-Kombinationen von JM-010

Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosiskombinationen von JM-010 untersuchen, um die optimalen Dosen jeder Komponente zu bestimmen, die in bestätigenden klinischen Studien untersucht werden sollen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2.

Probanden mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit (PD) werden einen Screening-Besuch absolvieren, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu beurteilen.

Die Probanden werden für die Dauer der Studienteilnahme mit ihrem üblichen Levodopa-Behandlungsschema fortfahren.

Der Screening-Bewertungszeitraum beträgt mindestens 1 Woche bis maximal 6 Wochen. Probanden, die am Ende des Screening-Besuchs als geeignet gelten, werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 zugewiesen, um entweder 1 der 2 Dosiskombinationen von JM-010 und 1 Placebo oder 2 Placebos gemäß dem Doppel-Dummy zu erhalten Studiendesign. Die randomisierten Probanden werden 12 Wochen lang in Behandlungsperioden und 2 Wochen lang in Sicherheitsbeobachtungsperioden, einschließlich einer pharmakokinetischen (PK) Unterstudie, beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland
        • Contera Investigational site_DE
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Contera Investigational site_FR
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Contera Investigational site_IT
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Contera Investigational site_KOR
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Contera Investigational site_ES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor dem Screening-Besuch eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben.
  • Ist männlich oder weiblich und beim Screening-Besuch zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Es wurde eine idiopathische PD diagnostiziert, die die klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) erfüllt und eine Behandlung mit Levodopa erfordert und auf diese anspricht.
  • Hat über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Dyskinesie erlebt
  • Hat eine stabile Peak-Effect-Dyskinesie
  • Hat mehr als eine Stunde „ON“-Zeit mit störender Dyskinesie während der täglichen Wachstunden in einem 24-Stunden-PD-Tagebuch
  • sich in einem stabilen Levodopa-Dosierungsschema befindet, das mindestens 3 Dosen, aber nicht mehr als 6 Dosen pro Tag erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer Operation zur Behandlung von PD unterzogen
  • Hat eine aktuelle Diagnose einer Störung des Substanzgebrauchs (einschließlich Alkohol) (Missbrauch oder Abhängigkeit, wie in Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition [DSM 5] definiert),
  • Hat eine psychiatrische Diagnose einer akuten psychotischen Störung oder andere psychiatrische Diagnosen
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten
  • Hat aktuelle Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), die eine Behandlung mit Antikonvulsiva erfordern.
  • Hat eine schwerwiegende anhaltende symptomatische zerebrale Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder ein akutes Hirntrauma, das eine Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie erfordert, innerhalb von 5 Jahren vor Besuch 2, Woche 0 (Basisbesuch).
  • Hat eine Vorgeschichte von ausschließlich diphasischer, OFF-State-, myoklonischer, dystoner oder akathetischer Dyskinesie ohne Peak-Dose-Dyskinesie.

Andere Kriterien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen, die auf das Protokoll verwiesen werden sollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JM-010 Gruppe A
Gruppe A (Arzneimittel mit festgelegter Dosis JM-010 (Tablette)) + Placebo 2
Arzneimittel: JM-010 Gruppe A
JM-010 Fixkombinationsmedikament (Gruppe A) + Placebo 2
Andere Namen:
  • JM-010
Experimental: JM-010 Gruppe B
Gruppe B (JM-010 8/0,8 mg Dosis festes Kombinationsmedikament (Tablette)) + Placebo 1
Arzneimittel: JM-010 Gruppe B
JM-010 Fixkombinationsmedikament (Gruppe B) + Placebo 1
Andere Namen:
  • JM-010
Placebo-Komparator: Placebo
Double-Dummy – 2 Tabletten = Placebo 1 + Placebo 2
Arzneimittel: Placebos
Placebo 1 + Placebo 2
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von JM-010 mit der Placebo-Therapie bei der Verringerung des Schweregrads der Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit durch Bewertung der mittleren Änderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis Woche 12 in der Summe der Elemente, die UDysRS umfassen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 104, und eine höhere Bewertung weist auf eine schwerere Dyskinesie hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von JM-010 mit der einer Placebo-Therapie, gemessen anhand der Summe der MDS-UPDRS Part III Score-Änderungen von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 132, wobei ein höherer Score eine schwerere motorische Beeinträchtigung bedeutet.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Clinician's Global Impression-Change (CGI-C) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von JM-010 mit der einer Placebotherapie in Bezug auf die Verbesserung der klinisch berichteten Parkinson-Symptome, gemessen anhand des CGI-C-Scores in Woche 12. Das CGI-C verwendet die folgenden Bewertungen: 0 = nicht bewertet; 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = etwas verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; und 7 = sehr viel schlechter.
12 Wochen
Hauser Tagebuch
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von JM-010 mit der einer Placebotherapie zu vergleichen, gemessen an der ON-Zeit ohne störende Dyskinesie-Veränderungen, OFF-Zeit-Änderungen, ON-Zeit mit störenden Dyskinesie-Änderungen, Gesamtzeit mit Dyskinesie-Änderungen von Baseline bis Woche 2, 4, 8, 12 im Hauser-Tagebuch
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Einheitliche Dyskinesie-Bewertungsskala (UDysRS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Vergleich der Wirksamkeit von JM-010 mit der Placebotherapie bei der Verringerung des Schweregrads der Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit durch Bewertung der mittleren Veränderung des Gesamtscores von der Baseline bis Woche 2, 4, 8.

Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 104, und eine höhere Bewertung weist auf eine schwerere Dyskinesie hin.
2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contera Pharma

Mitarbeiter

Bukwang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Contera Clinical Development, Contera Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM-010CS03
  • 2017-003415-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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