En undersøgelse af Parkinsons sygdom hos patienter med moderat til svær dyskinesi (ASTORIA)
14. juni 2024 opdateret af: Contera Pharma
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse i patienter med Parkinsons sygdom med moderat til svær dyskinesi for at vurdere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af to dosiskombinationer af JM-010
Den nuværende undersøgelse vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2 dosiskombinationer af JM-010 for at bestemme de optimale doser af hver komponent, der skal undersøges i bekræftende kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppe, multicenter undersøgelse.
Forsøgspersoner med en diagnose af moderat til svær dyskinesi i Parkinsons sygdom (PD) vil gennemføre et screeningsbesøg for at vurdere egnetheden til at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med deres sædvanlige levodopa-behandlingsregime, så længe studiedeltagelsen varer.
Screeningsvurderingsperioden vil være minimum 1 uge op til maksimalt 6 uger. Forsøgspersoner, der anses for at være kvalificerede ved slutningen af screeningsbesøget, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1:1-forhold til at modtage enten 1 af de 2 dosiskombinationer af JM-010 og 1 placebo eller 2 placebos ifølge dobbelt-dummy studere design. De randomiserede forsøgspersoner vil blive fulgt i behandlingsperioder i 12 uger og sikkerhedsopfølgningsperioder i 2 uger, inklusive farmakokinetisk (PK) sub-studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Contera Investigational site_FR
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- Contera Investigational site_IT
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Contera Investigational site_KOR
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Contera Investigational site_ES
-
-
-
-
-
Rostock, Tyskland
- Contera Investigational site_DE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til at læse, forstå og give skriftligt, dateret informeret samtykke forud for screeningsbesøget.
- Er mand eller kvinde, mellem 18 og 80 år ved screeningsbesøg.
- Er diagnosticeret med idiopatisk PD, der opfylder UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria og kræver behandling med og viser respons på levodopa.
- Har oplevet dyskinesi over en periode på mindst 3 måneder før screeningsbesøget
- Har stabil peak-effekt dyskinesi
- Har mere end én times "ON"-tid med generende dyskinesi i de daglige vågne timer på en 24-timers PD-persondagbog
- Er på et stabilt levodopa-doseringsregime, der kræver mindst 3 dosisadministrationer, men ikke mere end 6 dosisadministrationer pr.
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet opereret til behandling af PD
- Har en aktuel diagnose af stofbrug (herunder alkohol) lidelse (misbrug eller afhængighed, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition [DSM 5]),
- Har psykiatrisk diagnose akut psykotisk lidelse eller andre psykiatriske diagnoser
- Har en betydelig risiko for selvmordsadfærd efter efterforskerens mening i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
- Har aktuelle anfaldslidelser (bortset fra feberkramper i barndommen), der kræver behandling med antikonvulsiva.
- Har kendt alvorlig igangværende symptomatisk cerebral sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller ethvert akut hjernetraume, der kræver behandling med antikonvulsiv terapi inden for 5 år forud for besøg 2, uge 0 (baselinebesøg).
- Har en historie med udelukkende difasisk, OFF-tilstand, myoklonisk, dystonisk eller akatetisk dyskinesi uden peak-dosis dyskinesi.
Andre kriterier relateret til andre medicinske tilstande skal henvises til protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JM-010 gruppe A
Gruppe A (JM-010 dosis fast kombinationslægemiddel(tablet)) +Placebo 2
|
JM-010 lægemiddel med fast kombination (gruppe A) + placebo 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: JM-010 gruppe B
Gruppe B (JM-010 8/0,8 mg dosis fast kombinationslægemiddel (tablet)) + Placebo 1
|
JM-010 lægemiddel med fast kombination (gruppe B) + placebo 1
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbelt-dummy - 2 tabletter = Placebo 1 + Placebo 2
|
Placebo 1 + Placebo 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 12 uger
|
At sammenligne effektiviteten af JM-010 med den af placeboterapi til at reducere sværhedsgraden af dyskinesi ved Parkinsons sygdom ved at evaluere den samlede score gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i summen af de elementer, der omfatter UDysRS.
Scoringsintervallet er 0-104, og en højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
For at sammenligne effektiviteten af JM-010 med den af placeboterapi målt ved summen af MDS-UPDRS Part III-score ændres fra baseline til uge 2, 4, 8, 12.
Scoreintervallet er 0-132, hvor en højere score betyder mere alvorlig motorisk svækkelse.
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Klinikerens Global Impression-Change (CGI-C) score
Tidsramme: 12 uger
|
At sammenligne effekten af JM-010 med den af placeboterapi i forhold til forbedring af kliniker-rapporterede PD-symptomer målt ved CGI-C-score i uge 12.
CGI-C bruger følgende vurderinger: 0=ikke vurderet; 1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=lidt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; og 7 = meget værre.
|
12 uger
|
|
Hauser dagbog
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
For at sammenligne effekten af JM-010 med den af placeboterapi målt ved ON-tid uden besværlige dyskinesiændringer, OFF-tidsændringer, ON-tid med besværlige dyskinesiændringer, Samlet tid med dyskinesiændringer fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 i Hauser dagbog
|
2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger
|
At sammenligne effektiviteten af JM-010 med effekten af placebobehandling til at reducere sværhedsgraden af dyskinesi ved Parkinsons sygdom ved at evaluere den samlede score gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 2, 4, 8. Scoringsintervallet er 0-104, og en højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi. |
2 uger, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Contera Clinical Development, Contera Pharma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JM-010CS03
- 2017-003415-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .