Een onderzoek naar de ziekte van Parkinson bij patiënten met matige tot ernstige dyskinesie (ASTORIA)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Contera Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie bij patiënten met de ziekte van Parkinson met matige tot ernstige dyskinesie om de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van twee dosiscombinaties van JM-010 te beoordelen
De huidige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 dosiscombinaties van JM-010 onderzoeken om de optimale doses van elke component te bepalen die in bevestigende klinische onderzoeken moeten worden bestudeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2, dubbelblind, dubbel-dummy, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met parallelle groepen.
Proefpersonen met een diagnose van matige tot ernstige dyskinesie bij de ziekte van Parkinson (PD) zullen een screeningsbezoek afleggen om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen zullen doorgaan met hun gebruikelijke levodopa-behandelingsregime voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
De beoordelingsperiode van de screening is minimaal 1 week en maximaal 6 weken. Proefpersonen die aan het einde van het screeningsbezoek geacht worden in aanmerking te komen, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 om ofwel 1 van de 2 dosiscombinaties van JM-010 en 1 placebo te ontvangen, of 2 placebo's volgens de dubbele dummy studie ontwerp. De gerandomiseerde proefpersonen zullen gedurende 12 weken behandelingsperioden volgen en veiligheidsvolgperioden gedurende 2 weken, inclusief farmacokinetisch (PK) subonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rostock, Duitsland
- Contera Investigational site_DE
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Contera Investigational site_FR
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Contera Investigational site_IT
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Contera Investigational site_KOR
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Contera Investigational site_ES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is in staat schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het screeningsbezoek te lezen, te begrijpen en te geven.
- Is man of vrouw, tussen 18 en 80 jaar oud bij screeningsbezoek.
- Is gediagnosticeerd met idiopathische PD die voldoet aan de UK Parkinson's Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria en vereist behandeling met en reageert op levodopa.
- Dyskinesie heeft ervaren gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Heeft stabiele dyskinesie met piekeffect
- Heeft meer dan een uur "AAN"-tijd met lastige dyskinesie tijdens dagelijkse wakkere uren op een 24-uurs PD-onderwerpdagboek
- Heeft een stabiel levodopa-doseringsregime dat ten minste 3 dosistoedieningen maar niet meer dan 6 dosistoedieningen per dag vereist
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een operatie ondergaan voor de behandeling van PD
- Heeft een actuele diagnose van middelengebruik (inclusief alcohol), stoornis (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd in de diagnostische en statistische handleiding, vijfde editie [DSM 5]),
- Heeft een psychiatrische diagnose acute psychotische stoornis of andere psychiatrische diagnoses
- Heeft een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag volgens de onderzoeker tijdens hun deelname aan het onderzoek
- Heeft huidige convulsies (anders dan koortsstuipen in de kindertijd) die behandeling met anticonvulsiva vereisen.
- Heeft een ernstige aanhoudende symptomatische cerebrale ziekte of cerebrovasculaire ziekte of een acuut hersentrauma gehad waarvoor behandeling met anticonvulsieve therapie nodig was binnen 5 jaar voorafgaand aan bezoek 2, week 0 (basisbezoek).
- Heeft een voorgeschiedenis van uitsluitend difasische, UIT-toestand, myoclonische, dystonische of acathetische dyskinesie zonder piekdosisdyskinesie.
Andere criteria met betrekking tot andere medische aandoeningen worden verwezen naar het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JM-010 groep A
Groep A (JM-010 dosis vaste combinatiegeneesmiddel (tablet)) +Placebo 2
|
JM-010 vaste combinatiegeneesmiddel (Groep A) + Placebo 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JM-010 groep B
Groep B (JM-010 8/0,8 mg dosis vaste combinatie geneesmiddel(tablet)) + Placebo 1
|
JM-010 vaste combinatiegeneesmiddel (Groep B) + Placebo 1
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbele dummy - 2 tabletten = Placebo 1 +Placebo 2
|
Placebo 1 + Placebo 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid van JM-010 te vergelijken met die van placebotherapie bij het verminderen van de ernst van dyskinesie bij de ziekte van Parkinson door de gemiddelde verandering van de totale score van baseline tot week 12 te evalueren in de som van de items waaruit UDysRS bestaat.
Het scorebereik is 0-104 en een hogere score duidt op ernstigere dyskinesie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Om de werkzaamheid van JM-010 te vergelijken met die van placebotherapie zoals gemeten door de som van de MDS-UPDRS Deel III-scoreveranderingen van baseline tot week 2, 4, 8, 12.
Het scorebereik is 0-132, waarbij een hogere score een ernstigere motorische beperking betekent.
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Clinician's Global Impression-Change (CGI-C)-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid van JM-010 te vergelijken met die van placebotherapie in relatie tot verbetering van door de arts gerapporteerde PD-symptomen zoals gemeten door CGI-C-score in week 12.
De CGI-C gebruikt de volgende beoordelingen: 0=niet beoordeeld; 1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=een beetje verbeterd; 4=geen wijziging; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; en 7=heel veel erger.
|
12 weken
|
|
Hauser dagboek
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
Om de werkzaamheid van JM-010 te vergelijken met die van placebotherapie zoals gemeten door ON-tijd zonder hinderlijke dyskinesieveranderingen, OFF-tijdveranderingen, ON-tijd met hinderlijke dyskinesieveranderingen, Totale tijd met dyskinesieveranderingen van baseline tot week 2, 4, 8, 12 in het dagboek van Hauser
|
2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 8 weken
|
Om de werkzaamheid van JM-010 te vergelijken met die van placebotherapie bij het verminderen van de ernst van dyskinesie bij de ziekte van Parkinson door de gemiddelde verandering van de totale score te evalueren vanaf baseline tot week 2, 4, 8. Het scorebereik is 0-104 en een hogere score duidt op ernstigere dyskinesie. |
2 weken, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Contera Clinical Development, Contera Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JM-010CS03
- 2017-003415-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .