Исследование болезни Паркинсона у пациентов с дискинезией от умеренной до тяжелой степени (ASTORIA)

Критерии включения:

• Способен прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие с датой до контрольного визита.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент скринингового визита.
• Диагноз идиопатической болезни Паркинсона соответствует клиническим диагностическим критериям Банка мозга Общества Паркинсона Великобритании (UKPDS) и требует лечения леводопой и показывает реакцию на нее.
• Испытывала дискинезию в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
• Имеет стабильную дискинезию с пиковым эффектом
• Имеет более одного часа «включенного» времени с неприятной дискинезией в течение ежедневных часов бодрствования в 24-часовом дневнике субъекта БП.
• Получает стабильный режим дозирования леводопы, требующий введения не менее 3 доз, но не более 6 доз в сутки.

Критерий исключения:

• Перенес операцию по лечению БП
• Имеет текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (злоупотребление или зависимость, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве, пятое издание [DSM 5]),
• Имеет психиатрический диагноз острого психотического расстройства или другой психиатрический диагноз
• Имеет значительный риск суицидального поведения, по мнению исследователя, во время участия в исследовании.
• Имеет текущие судорожные расстройства (кроме фебрильных судорог в детстве), требующие лечения противосудорожными препаратами.
• Известно серьезное продолжающееся симптоматическое заболевание головного мозга или цереброваскулярное заболевание или любая острая травма головного мозга, требующая лечения противосудорожной терапией в течение 5 лет до визита 2, неделя 0 (базовый визит).
• Имеет в анамнезе исключительно двухфазную, состояние «ВЫКЛ», миоклоническую, дистоническую или акатетическую дискинезию без дискинезии пиковой дозы.

Другие критерии, относящиеся к другим медицинским состояниям, должны быть указаны в протоколе.