Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i Parkinsons sykdom hos pasienter med moderat til alvorlig dyskinesi (ASTORIA)

7. februar 2024 oppdatert av: Contera Pharma

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie hos pasienter med Parkinsons sykdom med moderat til alvorlig dyskinesi for å vurdere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til to dosekombinasjoner av JM-010

Den nåværende studien vil utforske effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 dosekombinasjoner av JM-010 for å bestemme de optimale dosene av hver komponent som skal studeres i bekreftende kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie.

Personer med en diagnose av moderat til alvorlig dyskinesi ved Parkinsons sykdom (PD) vil gjennomføre et screeningbesøk for å vurdere om de er kvalifisert til å delta i studien.

Forsøkspersonene vil fortsette med sitt vanlige levodopa-behandlingsregime så lenge studiedeltakelsen varer.

Utredningsperioden vil være minimum 1 uke til maksimalt 6 uker. Personer som anses å være kvalifisert ved slutten av screeningbesøket vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold for å motta enten 1 av de 2 dosekombinasjonene av JM-010 og 1 placebo, eller 2 placeboer i henhold til dobbel-dummy studere design. De randomiserte forsøkspersonene vil bli fulgt behandlingsperioder i 12 uker og sikkerhetsoppfølgingsperioder i 2 uker, inkludert farmakokinetisk (PK) sub-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Contera Investigational site_FR
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Contera Investigational site_IT
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Contera Investigational site_KOR
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Contera Investigational site_ES
  • Tyskland
      • Rostock, Tyskland
        • Contera Investigational site_DE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screeningbesøket.
  • Er mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år ved screeningbesøk.
  • Er diagnostisert med idiopatisk PD som oppfyller UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria og krever behandling med og viser respons på levodopa.
  • Har opplevd dyskinesi over en periode på minst 3 måneder før screeningbesøket
  • Har stabil toppeffekt dyskinesi
  • Har mer enn én time med "ON"-tid med plagsom dyskinesi i daglige våkne timer på en 24-timers PD-fagdagbok
  • Er på et stabilt levodopa-doseringsregime som krever minst 3 doseadministrasjoner, men ikke mer enn 6 doseadministrasjoner per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått operasjon for behandling av PD
  • Har en nåværende diagnose av rusmiddelbruk (inkludert alkohol) lidelse (misbruk eller avhengighet, som definert av Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition [DSM 5]),
  • Har psykiatrisk diagnose akutt psykotisk lidelse eller andre psykiatriske diagnoser
  • Har en betydelig risiko for selvmordsatferd etter etterforskerens mening i løpet av deres deltakelse i studien
  • Har nåværende anfallslidelser (annet enn feberkramper i barndommen) som krever behandling med antikonvulsiva.
  • Har kjent alvorlig pågående symptomatisk cerebral sykdom eller cerebrovaskulær sykdom eller ethvert akutt hjernetraume som krever behandling med antikonvulsiv terapi innen 5 år før besøk 2, uke 0 (grunnlinjebesøk).
  • Har en historie med utelukkende difasisk, AV-tilstand, myoklonisk, dystonisk eller akatetisk dyskinesi uten toppdose dyskinesi.

Andre kriterier knyttet til andre medisinske tilstander skal henvises til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JM-010 gruppe A
Gruppe A (JM-010 dose fast kombinasjonsmedisin (tablett)) +Placebo 2
Legemiddel: JM-010 gruppe A
JM-010 medikament med fast kombinasjon (gruppe A) + placebo 2
Andre navn:
  • JM-010
Eksperimentell: JM-010 gruppe B
Gruppe B (JM-010 8/0,8 mg dose fast kombinasjonsmedisin (tablett)) + placebo 1
Legemiddel: JM-010 gruppe B
JM-010 medikament med fast kombinasjon (gruppe B) + placebo 1
Andre navn:
  • JM-010
Placebo komparator: Placebo
Double-dummy - 2 tabletter = Placebo 1 + Placebo 2
Legemiddel: Placebo
Placebo 1 + Placebo 2
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 12 uker
Å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi for å redusere alvorlighetsgraden av dyskinesi ved Parkinsons sykdom ved å evaluere den totale poengsummen gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i summen av elementene som omfatter UDysRS. Scoringsområdet er 0-104, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig dyskinesi.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi målt ved summen av MDS-UPDRS del III-poengsummen endres fra baseline til uke 2, 4, 8, 12. Skåreområdet er 0-132, der en høyere skår betyr mer alvorlig motorisk svekkelse.
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Klinikerens Global Impression-Change (CGI-C) poengsum
Tidsramme: 12 uker
For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi i forhold til forbedring i kliniker-rapporterte PD-symptomer målt ved CGI-C-score ved uke 12. CGI-C bruker følgende karakterer: 0=ikke vurdert; 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=litt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; og 7 = veldig mye verre.
12 uker
Hauser dagbok
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi målt ved PÅ-tid uten plagsomme dyskinesiendringer, AV-tidsendringer, PÅ-tid med plagsomme dyskinesiendringer, Total tid med dyskinesiendringer fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 i Hauser dagbok
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker

For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi for å redusere alvorlighetsgraden av dyskinesi ved Parkinsons sykdom ved å evaluere den totale poengsummen endring fra baseline til uke 2, 4, 8.

Scoringsområdet er 0-104, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig dyskinesi.
2 uker, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contera Pharma

Samarbeidspartnere

Bukwang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Contera Clinical Development, Contera Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JM-010CS03
  • 2017-003415-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyskinesier

Kliniske studier på JM-010 gruppe A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere