En studie i Parkinsons sykdom hos pasienter med moderat til alvorlig dyskinesi (ASTORIA)
14. juni 2024 oppdatert av: Contera Pharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie hos pasienter med Parkinsons sykdom med moderat til alvorlig dyskinesi for å vurdere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til to dosekombinasjoner av JM-010
Den nåværende studien vil utforske effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 dosekombinasjoner av JM-010 for å bestemme de optimale dosene av hver komponent som skal studeres i bekreftende kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 2, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie.
Personer med en diagnose av moderat til alvorlig dyskinesi ved Parkinsons sykdom (PD) vil gjennomføre et screeningbesøk for å vurdere om de er kvalifisert til å delta i studien.
Forsøkspersonene vil fortsette med sitt vanlige levodopa-behandlingsregime så lenge studiedeltakelsen varer.
Utredningsperioden vil være minimum 1 uke til maksimalt 6 uker. Personer som anses å være kvalifisert ved slutten av screeningbesøket vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold for å motta enten 1 av de 2 dosekombinasjonene av JM-010 og 1 placebo, eller 2 placeboer i henhold til dobbel-dummy studere design. De randomiserte forsøkspersonene vil bli fulgt behandlingsperioder i 12 uker og sikkerhetsoppfølgingsperioder i 2 uker, inkludert farmakokinetisk (PK) sub-studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Contera Investigational site_FR
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Contera Investigational site_IT
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Contera Investigational site_KOR
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Contera Investigational site_ES
-
-
-
-
-
Rostock, Tyskland
- Contera Investigational site_DE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screeningbesøket.
- Er mann eller kvinne, mellom 18 og 80 år ved screeningbesøk.
- Er diagnostisert med idiopatisk PD som oppfyller UK Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria og krever behandling med og viser respons på levodopa.
- Har opplevd dyskinesi over en periode på minst 3 måneder før screeningbesøket
- Har stabil toppeffekt dyskinesi
- Har mer enn én time med "ON"-tid med plagsom dyskinesi i daglige våkne timer på en 24-timers PD-fagdagbok
- Er på et stabilt levodopa-doseringsregime som krever minst 3 doseadministrasjoner, men ikke mer enn 6 doseadministrasjoner per dag
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått operasjon for behandling av PD
- Har en nåværende diagnose av rusmiddelbruk (inkludert alkohol) lidelse (misbruk eller avhengighet, som definert av Diagnostic and Statistical Manual, Fifth Edition [DSM 5]),
- Har psykiatrisk diagnose akutt psykotisk lidelse eller andre psykiatriske diagnoser
- Har en betydelig risiko for selvmordsatferd etter etterforskerens mening i løpet av deres deltakelse i studien
- Har nåværende anfallslidelser (annet enn feberkramper i barndommen) som krever behandling med antikonvulsiva.
- Har kjent alvorlig pågående symptomatisk cerebral sykdom eller cerebrovaskulær sykdom eller ethvert akutt hjernetraume som krever behandling med antikonvulsiv terapi innen 5 år før besøk 2, uke 0 (grunnlinjebesøk).
- Har en historie med utelukkende difasisk, AV-tilstand, myoklonisk, dystonisk eller akatetisk dyskinesi uten toppdose dyskinesi.
Andre kriterier knyttet til andre medisinske tilstander skal henvises til protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JM-010 gruppe A
Gruppe A (JM-010 dose fast kombinasjonsmedisin (tablett)) +Placebo 2
|
JM-010 medikament med fast kombinasjon (gruppe A) + placebo 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JM-010 gruppe B
Gruppe B (JM-010 8/0,8 mg dose fast kombinasjonsmedisin (tablett)) + placebo 1
|
JM-010 medikament med fast kombinasjon (gruppe B) + placebo 1
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Double-dummy - 2 tabletter = Placebo 1 + Placebo 2
|
Placebo 1 + Placebo 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi for å redusere alvorlighetsgraden av dyskinesi ved Parkinsons sykdom ved å evaluere den totale poengsummen gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i summen av elementene som omfatter UDysRS.
Scoringsområdet er 0-104, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig dyskinesi.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi målt ved summen av MDS-UPDRS del III-poengsummen endres fra baseline til uke 2, 4, 8, 12.
Skåreområdet er 0-132, der en høyere skår betyr mer alvorlig motorisk svekkelse.
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Klinikerens Global Impression-Change (CGI-C) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi i forhold til forbedring i kliniker-rapporterte PD-symptomer målt ved CGI-C-score ved uke 12.
CGI-C bruker følgende karakterer: 0=ikke vurdert; 1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=litt forbedret; 4=ingen endring; 5=minst verre; 6=mye verre; og 7 = veldig mye verre.
|
12 uker
|
|
Hauser dagbok
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi målt ved PÅ-tid uten plagsomme dyskinesiendringer, AV-tidsendringer, PÅ-tid med plagsomme dyskinesiendringer, Total tid med dyskinesiendringer fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 i Hauser dagbok
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker
|
For å sammenligne effekten av JM-010 med den av placeboterapi for å redusere alvorlighetsgraden av dyskinesi ved Parkinsons sykdom ved å evaluere den totale poengsummen endring fra baseline til uke 2, 4, 8. Scoringsområdet er 0-104, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig dyskinesi. |
2 uker, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Contera Clinical Development, Contera Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JM-010CS03
- 2017-003415-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .