Tutkimus Parkinsonin taudista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dyskinesia (ASTORIA)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Contera Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea dyskinesia, jotta voidaan arvioida JM-010:n kahden annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan JM-010:n kahden annosyhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kunkin komponentin optimaalisen annoksen määrittämiseksi varmistuskliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin taudin kohtalainen tai vaikea dyskinesia (PD), suorittavat seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuutta osallistua tutkimukseen.
Koehenkilöt jatkavat tavanomaista levodopahoitoaan tutkimukseen osallistumisen ajan.
Seulonnan arviointijakso on vähintään 1 viikko ja enintään 6 viikkoa. Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan kelvollisia seulontakäynnin lopussa, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 saamaan joko 1 kahdesta JM-010:n ja 1 lumelääkkeen annosyhdistelmästä tai 2 lumelääkettä kaksoisnuken mukaisesti. opintojen suunnittelu. Satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan hoitojaksoja 12 viikon ajan ja turvallisuusseurantajaksoja 2 viikon ajan, mukaan lukien farmakokineettinen (PK) alatutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Contera Investigational site_ES
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Contera Investigational site_IT
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Contera Investigational site_KOR
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Contera Investigational site_FR
-
-
-
-
-
Rostock, Saksa
- Contera Investigational site_DE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontakäyntiä.
- Onko mies tai nainen, 18-80-vuotias seulontakäynnillä.
- Hänellä on diagnosoitu idiopaattinen PD, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bankin kliiniset diagnostiset kriteerit ja vaatii hoitoa ja osoittaa vastetta levodopalle.
- Hänellä on ollut dyskinesia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Sillä on vakaa huippuvaikutuksen dyskinesia
- 24 tunnin PD-aihepäiväkirjassa hänellä on yli tunnin "ON"-aikaa ja vaivaava dyskinesia päivittäisenä valveillaoloaikana
- hänellä on vakaa levodopa-annostusohjelma, joka vaatii vähintään 3 annosta, mutta enintään 6 annosta päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty leikkaus PD:n hoitoon
- Hänellä on nykyinen diagnoosi päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriöstä (väärinkäyttö tai riippuvuus, diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan 5. painos [DSM 5] määritelmän mukaisesti),
- Hänellä on akuutin psykoottisen häiriön psykiatrinen diagnoosi tai muita psykiatrisia diagnooseja
- Hänellä on tutkijan mielestä merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen
- Hänellä on tällä hetkellä kouristuskohtauksia (muita kuin lapsuuden kuumekohtauksia), jotka vaativat hoitoa kouristuslääkkeillä.
- Hänellä on tiedossa vakava meneillään oleva oireinen aivosairaus tai aivoverisuonisairaus tai mikä tahansa akuutti aivovamma, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa 5 vuoden sisällä ennen käyntiä 2, viikko 0 (peruskäynti).
- Hänellä on esiintynyt yksinomaan kaksivaiheista, OFF-tilaa, myoklonista, dystonista tai akatettista dyskinesiaa ilman huippuannoksen dyskinesiaa.
Muut kriteerit, jotka liittyvät muihin lääketieteellisiin tiloihin, viitataan protokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JM-010 ryhmä A
Ryhmä A (JM-010 kiinteän annoksen yhdistelmälääke(tabletti)) +Placebo 2
|
JM-010 kiinteä yhdistelmälääke (ryhmä A) + lumelääke 2
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JM-010 ryhmä B
Ryhmä B (JM-010 8/0,8 mg kiinteän annoksen yhdistelmälääke (tabletti)) + lumelääke 1
|
JM-010 kiinteä yhdistelmälääke (ryhmä B) + lumelääke 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoisnukke - 2 tablettia = Placebo 1 + Placebo 2
|
Placebo 1 + Placebo 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa JM-010:n tehoa lumehoitoon dyskinesian vaikeusasteen vähentämisessä Parkinsonin taudissa arvioimalla kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikkoon 12 UDysRS:n sisältävien kohteiden summassa.
Pistemäärä on 0-104, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dyskinesiaa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vertaa JM-010:n tehoa lumelääkehoitoon mitattuna MDS-UPDRS-osan III pistemäärän muutosten summalla lähtötasosta viikoille 2, 4, 8, 12.
Pistealue on 0-132, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa motorista vajaatoimintaa.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Kliinisen Global Impression-Change (CGI-C) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vertaa JM-010:n tehoa lumelääkehoitoon suhteessa kliinikon raportoimien PD-oireiden paranemiseen, mitattuna CGI-C-pisteillä viikolla 12.
CGI-C käyttää seuraavia luokituksia: 0 = ei arvioitu; 1=erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3=hieman paranneltu; 4 = ei muutosta; 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; ja 7 = paljon huonompi.
|
12 viikkoa
|
|
Hauserin päiväkirja
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Vertaa JM-010:n tehokkuutta lumelääkehoitoon mitattuna ON-ajalla ilman haitallisia dyskinesian muutoksia, OFF-ajan muutoksilla, ON-ajalla vaikeiden dyskinesian muutosten kanssa, kokonaisaika dyskinesian kanssa muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 2, 4, 8, 12 Hauserin päiväkirjassa
|
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Vertaa JM-010:n tehoa lumelääkehoitoon dyskinesian vaikeusasteen vähentämisessä Parkinsonin taudissa arvioimalla kokonaispistemäärän keskimääräistä muutosta lähtötasosta viikolle 2, 4, 8. Pistemäärä on 0-104, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa dyskinesiaa. |
2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Contera Clinical Development, Contera Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JM-010CS03
- 2017-003415-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .