Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby Parkinsona u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą (ASTORIA)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Contera Pharma

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe u pacjentów z chorobą Parkinsona z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji kombinacji dwóch dawek JM-010

Obecne badanie zbada skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 2 kombinacji dawek JM-010 w celu określenia optymalnych dawek każdego składnika, który będzie badany w potwierdzających badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza 2, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych.

Pacjenci z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy w chorobie Parkinsona (PD) przejdą wizytę przesiewową, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Pacjenci będą kontynuować swój zwykły schemat leczenia lewodopą przez cały czas trwania udziału w badaniu.

Okres oceny przesiewowej będzie wynosił od minimum 1 tygodnia do maksymalnie 6 tygodni. Pacjenci uznani za kwalifikujących się na koniec wizyty przesiewowej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymania albo 1 z 2 kombinacji dawek JM-010 i 1 placebo, albo 2 placebo zgodnie z podwójnym manekinem projekt badania. Zrandomizowani pacjenci będą obserwowani przez okresy leczenia przez 12 tygodni i okresy obserwacji bezpieczeństwa przez 2 tygodnie, w tym podbadanie farmakokinetyczne (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Contera Investigational site_FR
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Contera Investigational site_ES
  • Niemcy
      • Rostock, Niemcy
        • Contera Investigational site_DE
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Contera Investigational site_KOR
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • Contera Investigational site_IT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w stanie przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed wizytą przesiewową.
  • Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty przesiewowej.
  • Rozpoznano u niego idiopatyczną chorobę Parkinsona, która spełnia Kryteria Diagnostyki Klinicznej Banku Mózgu Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) i wymaga leczenia lewodopą oraz wykazuje reakcję na nią.
  • Doświadczył dyskinezy przez okres co najmniej 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Ma stabilną dyskinezę z efektem szczytowym
  • Ma więcej niż jedną godzinę czasu „ON” z kłopotliwymi dyskinezami podczas codziennych godzin czuwania w 24-godzinnym dzienniku osoby z PD
  • Jest na stabilnym schemacie dawkowania lewodopy wymagającym podania co najmniej 3 dawek, ale nie więcej niż 6 dawek dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł operację w celu leczenia PD
  • Ma aktualną diagnozę zaburzeń związanych z używaniem substancji (w tym alkoholu) (nadużywanie lub uzależnienie, zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym, wydanie piąte [DSM 5]),
  • Ma psychiatryczną diagnozę ostrych zaburzeń psychotycznych lub inne diagnozy psychiatryczne
  • Ma istotne ryzyko zachowań samobójczych w ocenie badacza w trakcie udziału w badaniu
  • Ma obecne zaburzenia napadowe (inne niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie) wymagające leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
  • W ciągu 5 lat przed Wizytą 2, Tydzień 0 (Wizyta wyjściowa) stwierdzono poważną trwającą objawową chorobę mózgu lub chorobę naczyniowo-mózgową lub jakikolwiek ostry uraz mózgu wymagający leczenia przeciwdrgawkowego.
  • W wywiadzie występują wyłącznie dyskinezy dwufazowe, stan OFF, miokloniczne, dystoniczne lub akatetyczne bez dyskinez po dawce szczytowej.

Inne kryteria związane z innymi schorzeniami, które należy odnieść do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JM-010 grupa A
Grupa A (lek JM-010 o ustalonej dawce (tabletka)) + placebo 2
Lek: JM-010 grupa A
Lek złożony JM-010 (Grupa A) + Placebo 2
Inne nazwy:
  • JM-010
Eksperymentalny: JM-010 grupa B
Grupa B (JM-010 8/0,8 mg dawka leku złożonego o ustalonej dawce (tabletka)) + Placebo 1
Lek: JM-010 grupa B
Lek złożony JM-010 (Grupa B) + Placebo 1
Inne nazwy:
  • JM-010
Komparator placebo: Placebo
Podwójny atrapa - 2 tabletki = Placebo 1 + Placebo 2
Lek: Placebo
Placebo 1 + Placebo 2
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie skuteczności JM-010 z terapią placebo w zmniejszaniu nasilenia dyskinezy w chorobie Parkinsona przez ocenę całkowitej zmiany średniej wyniku od wartości początkowej do tygodnia 12 w sumie elementów składających się na UDysRS. Zakres punktacji wynosi 0-104, a wyższy wynik wskazuje na cięższą dyskinezę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Porównanie skuteczności JM-010 z terapią placebo, mierzonej sumą zmian wyniku części III MDS-UPDRS od wartości początkowej do tygodni 2, 4, 8, 12. Zakres punktacji to 0-132, gdzie wyższy wynik oznacza cięższe upośledzenie ruchowe.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wynik Global Impression-Change (CGI-C) klinicysty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie skuteczności JM-010 z terapią placebo w odniesieniu do poprawy objawów PD zgłaszanych przez klinicystów, mierzonych na podstawie wyniku CGI-C w 12. tygodniu. CGI-C wykorzystuje następujące oceny: 0 = nie oceniono; 1=bardzo poprawiony; 2=znacznie ulepszony; 3=trochę poprawiony; 4=bez zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; a 7=bardzo dużo gorzej.
12 tygodni
Pamiętnik Hausera
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Porównanie skuteczności JM-010 z terapią placebo, mierzoną na podstawie czasu włączenia bez kłopotliwych zmian dyskinezy, zmian czasu wyłączenia, czasu włączenia z kłopotliwymi zmianami dyskinezy, całkowitego czasu ze zmianami dyskinezy od wartości początkowej do tygodnia 2, 4, 8, 12 w pamiętniku Hausera
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy (UDysRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni

Porównanie skuteczności JM-010 z terapią placebo w zmniejszaniu nasilenia dyskinez w chorobie Parkinsona poprzez ocenę całkowitej średniej zmiany wyniku od wartości początkowej do tygodnia 2, 4, 8.

Zakres punktacji wynosi 0-104, a wyższy wynik wskazuje na cięższą dyskinezę.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contera Pharma

Współpracownicy

Bukwang Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Contera Clinical Development, Contera Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM-010CS03
  • 2017-003415-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JM-010 grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj