Studie Parkinsonovy choroby u pacientů se středně těžkou až těžkou dyskinezí (ASTORIA)
14. června 2024 aktualizováno: Contera Pharma
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí se středně těžkou až těžkou dyskinezí k posouzení účinnosti a bezpečnosti/tolerability dvou kombinací dávek JM-010
Současná studie prozkoumá účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2 kombinací dávek JM-010 za účelem stanovení optimálních dávek každé složky, která má být studována v potvrzujících klinických studiích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami.
Subjekty s diagnózou středně těžké až těžké dyskineze u Parkinsonovy choroby (PD) absolvují screeningovou návštěvu za účelem posouzení způsobilosti k účasti ve studii.
Subjekty budou pokračovat ve svém obvyklém léčebném režimu levodopou po dobu trvání účasti ve studii.
Období hodnocení screeningu bude minimálně 1 týden až maximálně 6 týdnů. Subjekty považované za vhodné na konci screeningové návštěvy budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:1, aby dostali buď 1 ze 2 kombinací dávek JM-010 a 1 placeba, nebo 2 placeba podle dvojité figuríny. studovat design. Randomizované subjekty budou sledovány obdobími léčby po dobu 12 týdnů a obdobími sledování bezpečnosti po dobu 2 týdnů, včetně farmakokinetické (PK) dílčí studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Contera Investigational site_FR
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Contera Investigational site_IT
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Contera Investigational site_KOR
-
-
-
-
-
Rostock, Německo
- Contera Investigational site_DE
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Contera Investigational site_ES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je schopen si přečíst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningovou návštěvou.
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let při screeningové návštěvě.
- Je diagnostikován s idiopatickou PD, která splňuje klinická diagnostická kritéria Brain Bank společnosti UKPDS (UK Parkinson's Disease Society, UKPDS) a vyžaduje léčbu levodopou a vykazuje citlivost na levodopu.
- Prodělal dyskinezi po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou
- Má stabilní dyskinezi s vrcholovým účinkem
- Má více než jednu hodinu „ON“ doby s obtížnou dyskinezí během denních hodin bdění v 24hodinovém deníku subjektu PD
- Má stabilní dávkovací režim levodopy vyžadující alespoň 3 podání dávek, ale ne více než 6 podání dávek denně
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil operaci pro léčbu PD
- má aktuální diagnózu poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu) (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu, páté vydání [DSM 5]),
- Má psychiatrickou diagnózu akutní psychotické poruchy nebo jiné psychiatrické diagnózy
- Má podle názoru zkoušejícího v průběhu účasti ve studii významné riziko sebevražedného chování
- Má současné záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče v dětství) vyžadující léčbu antikonvulziv.
- Zná závažné pokračující symptomatické mozkové onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jakékoli akutní mozkové trauma vyžadující léčbu antikonvulzivní terapií během 5 let před návštěvou 2, týden 0 (základní návštěva).
- Má v anamnéze výhradně difázickou, OFF stav, myoklonickou, dystonickou nebo akatetickou dyskinezi bez dyskineze při maximální dávce.
Další kritéria související s jinými zdravotními stavy je třeba odkázat do protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JM-010 skupina A
Skupina A (fixní kombinace léku (tablety) JM-010) + Placebo 2
|
JM-010 fixní kombinovaný lék (skupina A) + placebo 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JM-010 skupina B
Skupina B (JM-010 8/0,8 mg dávka fixní kombinace léku (tablety)) + Placebo 1
|
JM-010 fixní kombinovaný lék (skupina B) + placebo 1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojitá figurína - 2 tablety = Placebo 1 + Placebo 2
|
Placebo 1 + Placebo 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená škála hodnocení dyskinéz (UDysRS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat účinnost JM-010 s účinností terapie placebem při snižování závažnosti dyskineze u Parkinsonovy choroby vyhodnocením průměrné změny celkového skóre od základní hodnoty do týdne 12 v součtu položek zahrnujících UDysRS.
Rozsah skóre je 0-104 a vyšší skóre ukazuje na závažnější dyskinezi.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorder Society
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Porovnat účinnost JM-010 s účinností terapie placebem měřenou součtem změn skóre MDS-UPDRS části III od základní hodnoty do týdnů 2, 4, 8, 12.
Rozsah skóre je 0-132, kde vyšší skóre znamená závažnější motorické postižení.
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Klinické skóre globální změny dojmu (CGI-C).
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnat účinnost JM-010 s účinností terapie placebem ve vztahu ke zlepšení symptomů PD hlášených klinikem, jak bylo měřeno skóre CGI-C v týdnu 12.
CGI-C používá následující hodnocení: 0=neposouzeno; 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=trochu vylepšené; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7=velmi mnohem horší.
|
12 týdnů
|
|
Hauserův deník
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Porovnat účinnost JM-010 s účinností terapie placebem měřenou dobou ON bez obtížných změn dyskineze, změnami času OFF, dobou ON s obtížnými změnami dyskineze, celkovým časem se změnami dyskineze od výchozího stavu do týdne 2, 4, 8, 12 v Hauserově deníku
|
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Sjednocená škála hodnocení dyskinéz (UDysRS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
|
Porovnat účinnost JM-010 s účinností terapie placebem při snižování závažnosti dyskineze u Parkinsonovy choroby vyhodnocením průměrné změny celkového skóre od výchozí hodnoty do týdne 2, 4, 8. Rozsah skóre je 0-104 a vyšší skóre ukazuje na závažnější dyskinezi. |
2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Contera Clinical Development, Contera Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JM-010CS03
- 2017-003415-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .