중등도 내지 중증 이상운동증 환자의 파킨슨병 연구 (ASTORIA)
2024년 6월 14일 업데이트: Contera Pharma
JM-010의 2개 용량 조합의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 중등도 내지 중증 이상운동증이 있는 파킨슨병 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
현재 연구는 확증 임상 시험에서 연구할 각 성분의 최적 용량을 결정하기 위해 JM-010의 2가지 용량 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
파킨슨병(PD)에서 중등도 내지 중증 이상운동증 진단을 받은 피험자는 연구에 참여할 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문을 완료할 것입니다.
피험자는 연구 참여 기간 동안 일반적인 레보도파 치료 요법을 계속할 것입니다.
심사 평가 기간은 최소 1주에서 최대 6주입니다. 스크리닝 방문 종료 시 자격이 있는 것으로 간주되는 피험자는 1:1:1 비율로 무작위로 지정되어 이중 더미에 따라 JM-010의 2가지 용량 조합 중 1개와 위약 1개 또는 위약 2개를 받도록 배정됩니다. 연구 디자인. 무작위 피험자는 약동학(PK) 하위 연구를 포함하여 12주 동안의 치료 기간과 2주 동안의 안전성 추적 기간을 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- UKPDS(UK Parkinson's Disease Society) 뇌은행 임상 진단 기준을 충족하는 특발성 PD로 진단되고 레보도파로 치료가 필요하며 이에 대한 반응성을 나타냅니다.
- 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 이상운동증을 경험한 자
- 안정적인 피크 효과 운동 이상증이 있음
- 24시간 PD 피험자 일기에서 매일 깨어 있는 시간 동안 골치아픈 운동 이상증이 있는 "ON" 시간이 1시간 이상 있음
- 하루에 3회 이상 6회 이하의 용량 투여를 요구하는 안정적인 레보도파 투여 요법을 받고 있는 경우
제외 기준:
- PD 치료를 위해 수술을 받았습니다.
- 물질 사용(알코올 포함) 장애(진단 및 통계 매뉴얼, 제5판[DSM 5]에 정의된 남용 또는 의존)에 대한 현재 진단을 받았습니다.
- 급성 정신병적 장애의 정신과적 진단을 받거나 다른 정신과적 진단을 받은 자
- 연구에 참여하는 동안 연구자의 의견에 따르면 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있습니다.
- 현재 항경련제 치료가 필요한 발작 장애(소아기의 열성 발작 제외)가 있습니다.
- 2차 방문, 0주차(기준선 방문) 이전 5년 이내에 항경련제 치료를 필요로 하는 심각한 진행 중인 증상이 있는 뇌 질환 또는 뇌혈관 질환 또는 임의의 급성 뇌 외상이 있는 것으로 알려졌습니다.
- 최고 용량 이상운동증 없이 배타적으로 2상성, OFF 상태, 근간대성, 근긴장 이상 또는 정좌 운동 이상증의 병력이 있습니다.
프로토콜을 참조할 다른 의학적 상태와 관련된 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JM-010 그룹 A
A군(JM-010 고정복합제(정제)) + 위약 2
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JM-010 고정 복합제(그룹 A) + 위약 2
다른 이름들:
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실험적: JM-010 그룹 B
B군 (JM-010 8/0.8mg 고정복합제(정제)) + 위약 1
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JM-010 고정 복합제(B군) + 위약 1
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이중 더미 - 2정 = 플라시보 1 + 플라시보 2
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위약 1 + 위약 2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 12주
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UDysRS를 포함하는 항목의 합계에서 기준선으로부터 12주까지의 총 점수 평균 변화를 평가함으로써 파킨슨병에서 운동이상증 중증도를 감소시키는 JM-010의 효능을 위약 요법의 효능과 비교하기 위함.
점수 범위는 0-104이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
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기준선에서 2주, 4주, 8주, 12주까지의 MDS-UPDRS Part III 점수 변화의 합으로 측정된 JM-010의 효능과 위약 요법의 효능을 비교하기 위해.
점수 범위는 0~132점이며 점수가 높을수록 운동 장애가 심함을 의미합니다.
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2주, 4주, 8주, 12주
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CGI-C(Clinician's Global Impression-Change) 점수
기간: 12주
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12주차에 CGI-C 점수로 측정한 임상의가 보고한 PD 증상의 개선과 관련하여 JM-010의 효능을 위약 요법의 효능과 비교하기 위함.
CGI-C는 다음 등급을 사용합니다: 0=평가되지 않음; 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3=조금 개선됨; 4=변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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12주
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하우저 일기
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
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문제성 운동이상증 변화가 없는 ON 시간, OFF 시간 변화, 문제성 운동이상증 변화가 있는 ON 시간, 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차까지 운동이상증 변화가 있는 총 시간으로 측정하여 JM-010의 효능을 위약 요법의 효능과 비교하기 위해 하우저 일기에서
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2주, 4주, 8주, 12주
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통합 이상운동증 평가 척도(UDysRS)
기간: 2주, 4주, 8주
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기준선에서 2주, 4주, 8주까지의 총 점수 평균 변화를 평가함으로써 파킨슨병에서 운동이상증 중증도를 감소시키는 JM-010의 효능과 위약 요법의 효능을 비교하기 위함. 점수 범위는 0-104이며 점수가 높을수록 운동 이상증이 심함을 나타냅니다. |
2주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Contera Clinical Development, Contera Pharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .