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就学前の子供の甘い飲み物の消費を減らすための IMB ベースの介入の有効性

2019年9月24日 更新者:Ann Ferris、UConn Health

未就学児における加糖飲料(SSB)の消費を減らすための情報・動機・行動スキル(IMB)ベースの介入の有効性

砂糖入り飲料や 100% フルーツ ジュースの過剰摂取は、子供の食事に不要なカロリーを追加し、太りすぎにつながる可能性があります。 子供の食事は親の行動の延長であるため、研究者は、親を変化の主要なエージェントとして使用する情報動機行動スキル (IMB) 行動変化モデルに基づく栄養教育介入を実施することを提案しています。 このプロジェクトでは、リソースの少ない家庭の就学前の子供の砂糖入り飲料を減らすための介入を評価します。 提案された研究では、20 か所の施設 (n=400) で 3 年間にわたって 3 歳から 5 歳の子供の 20 人の親が関与する無作為化対照群デザインを使用しています。 研究者は、サイトを 2 つの実験条件にランダムに割り当てます: 1) 10 週間の砂糖入り飲料介入および 2) 10 週間の偽の教育対照。 2つのグループのデータ収集は、ベースライン時と介入後1週間および6か月で行われます。 収集される測定値には、IMB 調査、家庭用飲料在庫 (HBI)、週末の食品リコール、および人体測定が含まれます。 教育プログラムは、5 ~ 10 分間のレッスンを含むインタラクティブなディスプレイ ボードを通じて、サイトのすべての保護者が利用できます。 各学期 8 人の学生 (n=32) は、学生の文化的能力を高めることを目的とした体験コースに登録します。 10 週間、学生は教室でのトレーニングに参加し、週に 2 回、栄養教育プログラムを実施する場所で 2 時間を過ごします。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 炭酸飲料、フルーツ ドリンク、ネクター、アイス ティーなどの砂糖入り飲料 (SSB) は、アメリカ人の食生活における砂糖の最大の供給源です。 フルーツ ジュースとフルーツ ドリンクだけでも、子供の食事のエネルギーの 17 ~ 18% を占めています。 幼い子供の場合、飲み物の消費量は、親が家庭で提供する入手可能な飲み物に依存します。 したがって、就学前の子供の SSB を減らすための最も効果的な方法は、変化の主体として親をターゲットにする必要があります。 IMB モデルは、このプロジェクトにおける行動変容の理論的基盤です。 他の行動変化モデルとは異なり、IMB には、理論的に相互作用する 3 つの主要な構成要素が組み込まれており、結果の行動につながります。 IMB (情報、動機、および行動スキル) の各構成要素には、個々の健康関連の行動に合わせてモデルを調整するための基礎としてサブ構成要素が含まれています。

研究計画と方法。 提案されたデザインは、主要な研究仮説に対処する 2 セットの体系的な比較を可能にします。 2) 介入が主要なアウトカム指標に及ぼす影響を仲介する IMB 要因の分析。

介入の参加者は、子供の就学前または保育園で 10 週間の SSB 関連の栄養教育を受けます。 週に 2 回、2 人の学生教育者が、通常の午後のピックアップ中に各サイトで 2 時間、保護者 (研究参加者と一般的なオブザーバーの両方) を利用できます。 毎週、SSB に関連する親の情報、動機、または行動スキルに関するさまざまなレッスンが、インタラクティブなディスプレイ ボードを介して提示されます。 レッスンは 5 ~ 10 分続きます。これは、親が子供を迎えに行く前後に教育委員会に立ち寄る時間が現実的にこの時間だけしかないためです。 これらの展示には、保護者が短いレッスンで学んだ知識とスキルを適用するための活動が含まれます。 教育者はまた、学んだ概念を強化するために、各レッスンに関連する情報配布資料を保護者に提供します。 さらに、このプログラムには、サイトのプロモーション用の教育用チラシとポスターが含まれます。 開発されるすべての資料は、文化に配慮したものであり、英語とスペイン語で入手でき、この識字率の低い人々に適しています。

ターゲット層。 主に低所得のマイノリティ家族にサービスを提供する20のハートフォード地域センターまたは学校ベースの早期保育センターが、調査に参加するために募集されます。

サンプルサイズ。 研究者は、現在の研究の主要な一連の分析で効果を検出するためのパラメーター推定値と検出力に十分な安定性を提供するために、400 のターゲット サンプル サイズを推定しました。 未就学児を対象とした予防研究の実施におけるこれまでの取り組みに基づいて、研究者はフォローアップ継続率が 75% になると予想しています。 研究中にサイトを移動または離れる家族は、分析のために保持されます。

募集。 ベースライン データ収集の 2 週間前に、研究者は参加者の募集を開始します。 調査官は、就学前の募集の経験があります。 研究者は、個人が研究に参加する前に、親の書面による同意と子供の口頭による同意を取得します。

データ収集。 親と子からデータを収集するために使用される手順は、ベースライン (介入の 1 週間前)、介入の 1 週間前、介入の 6 か月後の 3 つの時点で同じです。 各時点で、データ収集の 2 つの期間が発生します: 1) 子供のデイケアで事前に設定された会議で、研究者は人体測定を行い、IMB、栄養と子供の健康に対する親の態度、および食料安全保障アンケートを管理し、食品記録とHBIの親。 2) 次の月曜日に、研究者は保護者に電話して HBI からデータを収集し、食品記録に基づいて 48 時間の食品リコールを実施します。 HBI と食品リコールは電話で完了するため、参加者は電話にアクセスできる必要があります。 1 週間および 6 か月のフォローアップ評価では、ベースラインで収集されたすべてのデータの収集が繰り返されます。

手段と手段

  1. IMB調査。 構造化された研究者が管理する調査手段を使用して、親の情報、動機、および子供の SSB と人口統計学的特性に関連する行動スキルを評価します。 構成要素の合計により、3 つの構成要素インデックス (情報、動機、および行動スキル) の最終スコアが作成されます。
  2. 家庭用飲料の在庫。 HBI ジャーナルをガイドとして使用して、参加者は液体、粉末、濃縮物、紅茶、コーヒー、甘味料、シロップなど、自宅にあるすべてのノンアルコール飲料を記録します。 彼らは家中の飲み物を探しますが、特に冷凍庫、冷蔵庫、キャビネット、パントリー、食器棚、カウンター、クローゼットを探すように促されます。 参加者は、各飲料のブランド、種類、味、サイズ、容器、および容器の数を報告します。 インタビュアーは、明確さと完全性を確保するためにプローブを使用しながら、参加者によって報告された HBI を記録します。 アナリストは、HBI から収集されたデータを使用して、家庭での砂糖入り飲料の入手可能性を、利用可能な容器の数と利用可能な飲料の種類の数から計算します。
  3. 週末の食品リコール。 調査員は、親が食物供給を管理し、子供の終日の摂取量を認識している週末の 2 日間の食物と飲料の消費データを収集し、食物記録によって支援されるマルチパス食物リコールを使用します。 研究者は、月曜日にそれぞれの親に電話して、修正された米国農務省 (USDA) のマルチパス プロトコルを使用して食品リコールを実施します。
  4. 栄養と子供の健康アンケートに対する親の態度。 このインタビュアーが管理するアンケートは、栄養と健康に関連する構成要素で構成され、その項目は、親の認識された摂食責任と、修正版の子どもの摂食アンケートからの食物摂取の監視など、研究集団で経験的に妥当性が実証されています。親の食事スタイルアンケート。
  5. 食料安全保障アンケート。 研究者は、検証済みの USDA Food Security Module を使用して、家庭の食料安全保障を測定します。このモジュールは、十分な食料を得るための世帯の経験について、厳しさが増していく 18 の質問で構成されています。
  6. 人体測定。 親と子の身長は、標準プロトコルを使用して、スタディオメーターを使用してストッキング フィートで測定されます。 親と子の体重は、標準的な手順を使用して電子自己校正デジタル スケールを使用して取得されます。 体格指数 (BMI) は、親子の肥満度の尺度として使用されます。

データ分析。 1 ページ目と 2 ページ目に記載されているリサーチ クエスチョンのデータ分析計画を以下に示します。 この研究は、参加者が託児所内にネストされた無作為化されたマルチサイト設計を利用しているため、介入の有効性の科学的テストは、リサーチトライアングル研究所によって開発された独自の統計パッケージである SUDAAN を使用して、一連の回帰モデルで実行されます。 SUDAAN は、階層データ構造の分析における一般的な問題に対処するために開発されました。つまり、分析の 1 つの単位 (個人など) の特性がネストされ、より大きな単位 (社会グループやコンテキストなど) 間で異なるデータです。 .

記述的分析。 SSB 介入の有効性に関する実質的な問題を調べる前に、評価者は分析を実行して、介入群と​​対照群の比較可能性を判断します。 これにより、人口統計学的特性と関心のある結果の観点から、無作為化の妥当性を判断することができます。 研究者は、2 つのグループ間の違いを調査するために、SUDAAN で一元配置分散分析 (連続ベースライン特性の場合) とカイ 2 乗検定 (カテゴリベースライン特性の場合) を実行します。 その後の分析では、介入群と​​対照群の構成の違いを統計的に調整します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

484

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • UConn Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハートフォード市が後援する School Readiness Network の一部であるコネチカット州ハートフォードにあるセンターベースの早期保育センターに子供が通う親子ペア。
  • 電話への簡単なアクセス

除外基準:

  • 2 人以上の子供が対象となる場合は、最年長の子供が研究に参加します。
  • 通常の食事を制限する医学的問題を抱えている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SSB教育
SSB 削減介入は、親がセンターベースの早期育児プログラムのために子供を迎えに来るときに、親との 10 週間の対象を絞った短い対話で構成されます。 セッションは週2回になります。
SSB-IMB プログラムの参加者は、子供の幼稚園で 10 週間の SSB 関連の栄養教育を受けます。 毎週、SSB に関連する親の情報、動機、または行動スキルに関するさまざまなレッスンが、インタラクティブなディスプレイ ボードを介して提示されます。 週に 2 回、2 人の教育担当者がディスプレイ ボードの前に 2 時間立ち、各保護者と一緒に 5 ~ 10 分間のレッスンを行います。 これらの展示には、保護者が短いレッスンで学んだ知識とスキルを適用するための活動が含まれます。 教育者はまた、学んだ概念を強化するために、各レッスンに関連する情報配布資料を保護者に提供します。 ディスプレイ ボードの教育は柔軟性があり、別の親が教育を受けているときに親が到着した場合、2 番目の教育者が新しい親と一緒にレッスンを開始できます。 複数の保護者が同時にレッスンに参加できます。 2 ~ 3 人の保護者のグループが一緒にレッスンを復習し、互いに学び合うことができます。
SHAM_COMPARATOR:食品安全教育
偽のコントロール (食品安全教育) は、保護者がセンターベースの早期保育プログラムのために子供を迎えに来るときに、保護者との 10 週間の対象を絞った簡単な対話で構成されます。 セッションは週2回になります。
SSB-IMB プログラムの参加者は、子供の幼稚園で 10 週間の SSB 関連の栄養教育を受けます。 毎週、SSB に関連する親の情報、動機、または行動スキルに関するさまざまなレッスンが、インタラクティブなディスプレイ ボードを介して提示されます。 週に 2 回、2 人の教育担当者がディスプレイ ボードの前に 2 時間立ち、各保護者と一緒に 5 ~ 10 分間のレッスンを行います。 これらの展示には、保護者が短いレッスンで学んだ知識とスキルを適用するための活動が含まれます。 教育者はまた、学んだ概念を強化するために、各レッスンに関連する情報配布資料を保護者に提供します。 ディスプレイ ボードの教育は柔軟性があり、別の親が教育を受けているときに親が到着した場合、2 番目の教育者が新しい親と一緒にレッスンを開始できます。 複数の保護者が同時にレッスンに参加できます。 2 ~ 3 人の保護者のグループが一緒にレッスンを復習し、互いに学び合うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家庭での子供のための砂糖入り飲料の入手可能性
時間枠:介入開始後 1 か月、3 か月、および 6 か月と比較したベースライン。
アルコールを除く家庭内のすべての飲料の在庫。
介入開始後 1 か月、3 か月、および 6 か月と比較したベースライン。
子供の砂糖入り飲料の消費。
時間枠:介入開始後 1 か月、3 か月、および 6 か月と比較したベースライン。
子供の週末の 2 日間の食物摂取量の親の記録は、アルコールを除く、家庭内のすべての飲料の目録と照合されました。
介入開始後 1 か月、3 か月、および 6 か月と比較したベースライン。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年5月7日

一次修了 (実際)

2014年10月19日

研究の完了 (実際)

2014年10月19日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月16日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IE-08-292S-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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