Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji opartej na IMB w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów u dzieci w wieku przedszkolnym

24 września 2019 zaktualizowane przez: Ann Ferris, UConn Health

Skuteczność interwencji opartej na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB) w celu zmniejszenia spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) u dzieci w wieku przedszkolnym

Napoje słodzone cukrem i nadmierne spożywanie 100% soków owocowych dodają do diety dzieci niepotrzebne kalorie, potencjalnie prowadząc do nadwagi. Ponieważ diety dzieci są przedłużeniem zachowań ich rodziców, badacze proponują wdrożenie interwencji edukacyjnej dotyczącej odżywiania w oparciu o model zmiany zachowania oparty na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB), z wykorzystaniem rodziców jako głównego czynnika zmiany. Ten projekt oceni interwencję mającą na celu ograniczenie napojów słodzonych cukrem u dzieci w wieku przedszkolnym z rodzin o niskich dochodach. Proponowane badanie wykorzystuje randomizowany projekt grupy kontrolnej z udziałem 20 rodziców dzieci w wieku 3-5 lat w 20 ośrodkach (n=400) w okresie 3 lat. Badacze losowo przydzielą miejsca do dwóch warunków eksperymentalnych: 1) 10-tygodniowa interwencja z napojem słodzonym cukrem i 2) 10-tygodniowa pozorowana kontrola edukacji. Zbieranie danych dla obu grup zostanie przeprowadzone na początku badania oraz 1 tydzień i 6 miesięcy po interwencji. Środki, które należy zebrać, obejmują ankietę IMB, inwentaryzację napojów w domu (HBI), wycofanie żywności z weekendu i dane antropometryczne. Programy edukacyjne będą dostępne dla wszystkich rodziców w placówkach za pośrednictwem interaktywnych tablic z 5-10-minutowymi lekcjami. W każdym semestrze 8 studentów (n=32) zapisze się na eksperymentalny kurs mający na celu zwiększenie kompetencji kulturowych uczniów. Przez 10 tygodni uczniowie będą uczestniczyć w zajęciach stacjonarnych i dwa razy w tygodniu spędzać 2 godziny w placówkach realizujących program edukacji żywieniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO. Napoje słodzone cukrem (SSB), w tym napoje gazowane, napoje owocowe, nektary i mrożone herbaty, stanowią największe źródło cukru dodanego w amerykańskiej diecie. Same soki owocowe i napoje owocowe dostarczają 17-18% energii w dietach dzieci. W przypadku małych dzieci spożycie napojów zależy od dostępnych i podawanych w domu napojów przez rodziców. W związku z tym najskuteczniejsza ścieżka redukcji SSB u dzieci w wieku przedszkolnym musi być ukierunkowana na rodzica jako sprawcę zmian. Model IMB jest teoretyczną podstawą zmiany zachowania w tym projekcie. W przeciwieństwie do innych modeli zmiany zachowania, IMB zawiera trzy główne konstrukty, które teoretycznie oddziałują na siebie, prowadząc do zachowania końcowego. Każdy konstrukt IMB (informacja, motywacja i umiejętności behawioralne) zawiera podkonstrukty jako podstawę do dopasowania modelu do indywidualnych zachowań związanych ze zdrowiem.

PROJEKT BADAŃ I METODY. Proponowany projekt pozwala na 2 zestawy systematycznych porównań, które będą odnosić się do głównych hipotez badawczych: 1) analiza różnic w wynikach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania, 1 tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji; oraz 2) analiza czynników IMB, które pośredniczą w wpływie interwencji na kluczowe miary wyników.

Uczestnicy interwencji otrzymają 10 tygodni edukacji żywieniowej związanej z SSB w przedszkolu lub żłobku ich dziecka. Dwa razy w tygodniu dwóch edukatorów uczniów będzie dostępnych dla rodziców (zarówno uczestników badania, jak i przypadkowych obserwatorów) w każdym ośrodku przez 2 godziny podczas typowego popołudniowego odbioru. Co tydzień inna lekcja dotycząca informacji rodzicielskich, motywacji lub umiejętności behawioralnych związanych z SSB będzie prezentowana za pośrednictwem interaktywnej tablicy. Lekcje będą trwały od 5 do 10 minut, ponieważ rodzice realistycznie mają tylko tyle czasu, aby zatrzymać się przy tablicy edukacyjnej przed lub po odebraniu dziecka. Te pokazy będą obejmować zajęcia dla rodziców, aby zastosować wiedzę i umiejętności zdobyte podczas krótkiej lekcji. Nauczyciele zapewnią również rodzicom materiały informacyjne dotyczące każdej lekcji, aby wzmocnić poznane koncepcje. Ponadto program obejmie ulotki edukacyjne i plakaty promujące witrynę. Wszystkie materiały, które mają zostać opracowane, będą wrażliwe kulturowo, dostępne w języku angielskim i hiszpańskim oraz odpowiednie dla tej populacji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

Populacja docelowa. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych dwadzieścia ośrodków w Hartford lub szkolnych ośrodków wczesnej opieki nad dziećmi, obsługujących głównie rodziny z mniejszości o niskich dochodach.

Wielkość próbki. Badacze oszacowali docelową wielkość próby na 400, aby zapewnić wystarczającą stabilność oszacowań parametrów i moc do wykrycia efektów w głównym zestawie analiz dla bieżących badań. Opierając się na naszych wcześniejszych wysiłkach w zakresie prowadzenia badań profilaktycznych w przedszkolach, badacze spodziewają się, że wskaźniki retencji w obserwacji wyniosą 75%. Rodziny, które przeniosą się lub opuszczą miejsce podczas badania, zostaną zatrzymane do analizy.

Rekrutacja. Dwa tygodnie przed zbieraniem danych wyjściowych badacze rozpoczną rekrutację uczestników. Śledczy mają doświadczenie w rekrutacji w przedszkolach. Naukowcy uzyskają pisemną zgodę rodziców i ustną zgodę dziecka przed indywidualnym zaangażowaniem w badanie.

Gromadzenie danych. Procedury stosowane do zbierania danych od rodziców i dzieci będą identyczne we wszystkich 3 punktach czasowych: linii bazowej (1 tydzień przed interwencją), 1 tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. W każdym punkcie będą odbywać się dwa okresy zbierania danych: 1) na wcześniej umówionym spotkaniu w przedszkolu, badacze wykonają pomiary antropometryczne, przeprowadzą kwestionariusze IMB, postawy rodziców wobec żywienia i zdrowia dziecka oraz bezpieczeństwa żywności oraz przeszkolą rodzic w rejestrze żywności i HBI; 2) w następny poniedziałek badacz wezwie rodzica w celu zebrania danych z HBI i przeprowadzenia 48-godzinnego wywiadu żywieniowego w oparciu o dokumentację żywieniową. Ponieważ HBI i wycofanie żywności zostaną zakończone przez telefon, uczestnicy muszą mieć dostęp do telefonu. Oceny uzupełniające po 1 tygodniu i 6 miesiącach powtórzą gromadzenie wszystkich danych zebranych na początku badania.

Instrumenty i środki

  1. Badanie IMB. Do oceny informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych rodziców związanych z SSB i cechami demograficznymi ich dziecka zostanie wykorzystany ustrukturyzowany instrument ankiety administrowany przez badaczy. Suma elementów konstruktu stworzy ostateczny wynik dla trzech wskaźników konstruktu (informacje, motywacja i umiejętności behawioralne).
  2. Spis napojów do domu. Korzystając z dziennika HBI jako przewodnika, uczestnicy będą rejestrować wszystkie napoje bezalkoholowe w swoim domu, w tym płyny, proszki, koncentraty, herbaty, kawy, słodziki i syropy. Będą szukać napojów w całym domu, ale zostanie im przypomniane, aby dokładnie zajrzeli do zamrażarki, lodówki, szafek, spiżarni, szafek, blatów i szaf. Uczestnicy zgłaszają markę napoju, rodzaj, smak, rozmiar, pojemnik i liczbę pojemników dla każdego napoju. Ankieter rejestruje HBI, zgodnie z raportami uczestników, używając sond, aby zapewnić przejrzystość i kompletność. Analitycy wykorzystają dane zebrane z HBI do obliczenia dostępności napojów słodzonych cukrem w domu na podstawie liczby pojemników i liczby dostępnych rodzajów napojów.
  3. Weekendowe przypomnienie żywności. Badacze będą zbierać dane dotyczące spożycia żywności i napojów przez dwa weekendowe dni, kiedy rodzic będzie kontrolował zaopatrzenie w żywność i był świadomy całodziennego spożycia dziecka, i wykorzystają wielokrotne przypominanie żywności wspomagane przez rejestr żywności. Badacz zadzwoni do każdego rodzica w poniedziałek, aby przeprowadzić wycofanie żywności przy użyciu zmodyfikowanego protokołu wieloprzebiegowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA)
  4. Kwestionariusz Postaw Rodziców wobec Żywienia i Zdrowia Dziecka. Ten kwestionariusz administrowany przez ankietera będzie się składał z konstruktów związanych z odżywianiem i zdrowiem, których elementy wykazały empiryczną trafność w naszej badanej populacji, takich jak postrzegana przez rodziców odpowiedzialność za karmienie i monitorowanie spożycia pokarmu ze zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Żywienia Dziecka i kontrola karmienia rodziców z Kwestionariusz Stylu Żywienia Rodziców.
  5. Kwestionariusz Bezpieczeństwa Żywnościowego. Naukowcy zmierzą bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych za pomocą zatwierdzonego modułu bezpieczeństwa żywnościowego USDA, który składa się z 18 pytań, które z coraz większą ostrością pytają o doświadczenia gospodarstwa domowego z dostarczaniem wystarczającej ilości żywności.
  6. Pomiary antropometryczne. Wysokość rodzica i dziecka będzie mierzona w stopach za pomocą stadiometru przy użyciu standardowych protokołów. Masa ciała rodzica i dziecka zostanie uzyskana za pomocą elektronicznej, samokalibrującej się wagi cyfrowej przy użyciu standardowych procedur. Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie stosowany jako miara otyłości u rodziców i dzieci.

Analiza danych. Poniżej przedstawiono plany analizy danych dla pytań badawczych wymienionych na stronie 1 i 2. Ponieważ to badanie wykorzystuje losowy projekt wieloośrodkowy, w którym uczestnicy są zagnieżdżeni w placówkach opieki dziennej, naukowe testy skuteczności interwencji zostaną przeprowadzone w serii modeli regresji przy użyciu SUDAAN, zastrzeżonego pakietu statystycznego opracowanego przez Research Triangle Institute. SUDAAN został opracowany w celu rozwiązania ogólnych problemów w analizie hierarchicznych struktur danych, to znaczy danych, w których cechy jednej jednostki analizy (np. osób) są zagnieżdżone w większych jednostkach (np. grupach społecznych lub kontekstach) i różnią się między nimi .

Analiza opisowa. Zanim zostaną zbadane kwestie merytoryczne dotyczące skuteczności interwencji SSB, ewaluatorzy przeprowadzą analizy w celu określenia porównywalności grup interwencyjnych i kontrolnych. Umożliwi nam to określenie adekwatności randomizacji pod względem cech demograficznych i wyników będących przedmiotem zainteresowania. Naukowcy przeprowadzą jednoczynnikową ANOVA (dla ciągłej charakterystyki wyjściowej) i testy chi-kwadrat (dla kategorycznej charakterystyki wyjściowej) w języku SUDAAN, aby zbadać różnice między dwiema grupami. Kolejne analizy dostosują się statystycznie do wszelkich różnic w składzie grup interwencyjnych i kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diady rodzic-dziecko, w których dzieci uczęszczają do ośrodka wczesnej opieki nad dziećmi w Hartford, CT, który jest częścią sponsorowanej przez City of Hartford School Readiness Network.
  • Łatwy dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kwalifikuje się więcej niż dwoje dzieci, najstarsze dziecko zostanie objęte badaniem.
  • Dzieci z problemami zdrowotnymi, które ograniczają normalne jedzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Edukacja SSB
Interwencja redukująca SSB składa się z 10-tygodniowych ukierunkowanych, krótkich interakcji z rodzicami, gdy przychodzą odebrać swoje dzieci do centralnego programu wczesnej opieki nad dziećmi. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu.
Uczestnicy programu SSB-IMB otrzymają 10 tygodni edukacji żywieniowej związanej z SSB w przedszkolu ich dziecka. Co tydzień inna lekcja dotycząca informacji rodzicielskich, motywacji lub umiejętności behawioralnych związanych z SSB będzie prezentowana za pośrednictwem interaktywnej tablicy. Dwa razy w tygodniu dwóch wychowawców będzie stać przy tablicach przez dwie godziny i prowadzić lekcje, które będą trwały 5-10 minut z każdym rodzicem. Te pokazy będą obejmować zajęcia dla rodziców, aby zastosować wiedzę i umiejętności zdobyte podczas krótkiej lekcji. Nauczyciele zapewnią również rodzicom materiały informacyjne dotyczące każdej lekcji, aby wzmocnić poznane koncepcje. Edukacja na tablicy wystawowej jest elastyczna, więc jeśli rodzic przyjedzie, gdy inny rodzic otrzymuje edukację, drugi nauczyciel może rozpocząć lekcję z nowym rodzicem. W jednej lekcji może uczestniczyć kilku rodziców jednocześnie. Grupy 2-3 rodziców mogą wspólnie przeglądać lekcję, ucząc się od siebie nawzajem.
SHAM_COMPARATOR: Edukacja w zakresie bezpieczeństwa żywności
Pozorowana kontrola (edukacja w zakresie bezpieczeństwa żywności) składa się z 10-tygodniowych ukierunkowanych, krótkich interakcji z rodzicami, którzy przychodzą odebrać swoje dzieci na program opieki nad małymi dziećmi w ośrodku. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu.
Uczestnicy programu SSB-IMB otrzymają 10 tygodni edukacji żywieniowej związanej z SSB w przedszkolu ich dziecka. Co tydzień inna lekcja dotycząca informacji rodzicielskich, motywacji lub umiejętności behawioralnych związanych z SSB będzie prezentowana za pośrednictwem interaktywnej tablicy. Dwa razy w tygodniu dwóch wychowawców będzie stać przy tablicach przez dwie godziny i prowadzić lekcje, które będą trwały 5-10 minut z każdym rodzicem. Te pokazy będą obejmować zajęcia dla rodziców, aby zastosować wiedzę i umiejętności zdobyte podczas krótkiej lekcji. Nauczyciele zapewnią również rodzicom materiały informacyjne dotyczące każdej lekcji, aby wzmocnić poznane koncepcje. Edukacja na tablicy wystawowej jest elastyczna, więc jeśli rodzic przyjedzie, gdy inny rodzic otrzymuje edukację, drugi nauczyciel może rozpocząć lekcję z nowym rodzicem. W jednej lekcji może uczestniczyć kilku rodziców jednocześnie. Grupy 2-3 rodziców mogą wspólnie przeglądać lekcję, ucząc się od siebie nawzajem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostępność napojów słodzonych cukrem dla dziecka w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Spis wszystkich napojów w domu z wyłączeniem alkoholu.
Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Spożycie przez dzieci napojów słodzonych cukrem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Zapisy rodziców dotyczące spożycia żywności przez dwa weekendowe dni ich dzieci zostały porównane z Inwentarzem wszystkich napojów w domu, z wyjątkiem alkoholu.
Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IE-08-292S-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj