- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03957148
Skuteczność interwencji opartej na IMB w celu zmniejszenia spożycia słodzonych napojów u dzieci w wieku przedszkolnym
Skuteczność interwencji opartej na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB) w celu zmniejszenia spożycia napojów słodzonych cukrem (SSB) u dzieci w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
TŁO. Napoje słodzone cukrem (SSB), w tym napoje gazowane, napoje owocowe, nektary i mrożone herbaty, stanowią największe źródło cukru dodanego w amerykańskiej diecie. Same soki owocowe i napoje owocowe dostarczają 17-18% energii w dietach dzieci. W przypadku małych dzieci spożycie napojów zależy od dostępnych i podawanych w domu napojów przez rodziców. W związku z tym najskuteczniejsza ścieżka redukcji SSB u dzieci w wieku przedszkolnym musi być ukierunkowana na rodzica jako sprawcę zmian. Model IMB jest teoretyczną podstawą zmiany zachowania w tym projekcie. W przeciwieństwie do innych modeli zmiany zachowania, IMB zawiera trzy główne konstrukty, które teoretycznie oddziałują na siebie, prowadząc do zachowania końcowego. Każdy konstrukt IMB (informacja, motywacja i umiejętności behawioralne) zawiera podkonstrukty jako podstawę do dopasowania modelu do indywidualnych zachowań związanych ze zdrowiem.
PROJEKT BADAŃ I METODY. Proponowany projekt pozwala na 2 zestawy systematycznych porównań, które będą odnosić się do głównych hipotez badawczych: 1) analiza różnic w wynikach między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na początku badania, 1 tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji; oraz 2) analiza czynników IMB, które pośredniczą w wpływie interwencji na kluczowe miary wyników.
Uczestnicy interwencji otrzymają 10 tygodni edukacji żywieniowej związanej z SSB w przedszkolu lub żłobku ich dziecka. Dwa razy w tygodniu dwóch edukatorów uczniów będzie dostępnych dla rodziców (zarówno uczestników badania, jak i przypadkowych obserwatorów) w każdym ośrodku przez 2 godziny podczas typowego popołudniowego odbioru. Co tydzień inna lekcja dotycząca informacji rodzicielskich, motywacji lub umiejętności behawioralnych związanych z SSB będzie prezentowana za pośrednictwem interaktywnej tablicy. Lekcje będą trwały od 5 do 10 minut, ponieważ rodzice realistycznie mają tylko tyle czasu, aby zatrzymać się przy tablicy edukacyjnej przed lub po odebraniu dziecka. Te pokazy będą obejmować zajęcia dla rodziców, aby zastosować wiedzę i umiejętności zdobyte podczas krótkiej lekcji. Nauczyciele zapewnią również rodzicom materiały informacyjne dotyczące każdej lekcji, aby wzmocnić poznane koncepcje. Ponadto program obejmie ulotki edukacyjne i plakaty promujące witrynę. Wszystkie materiały, które mają zostać opracowane, będą wrażliwe kulturowo, dostępne w języku angielskim i hiszpańskim oraz odpowiednie dla tej populacji o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.
Populacja docelowa. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych dwadzieścia ośrodków w Hartford lub szkolnych ośrodków wczesnej opieki nad dziećmi, obsługujących głównie rodziny z mniejszości o niskich dochodach.
Wielkość próbki. Badacze oszacowali docelową wielkość próby na 400, aby zapewnić wystarczającą stabilność oszacowań parametrów i moc do wykrycia efektów w głównym zestawie analiz dla bieżących badań. Opierając się na naszych wcześniejszych wysiłkach w zakresie prowadzenia badań profilaktycznych w przedszkolach, badacze spodziewają się, że wskaźniki retencji w obserwacji wyniosą 75%. Rodziny, które przeniosą się lub opuszczą miejsce podczas badania, zostaną zatrzymane do analizy.
Rekrutacja. Dwa tygodnie przed zbieraniem danych wyjściowych badacze rozpoczną rekrutację uczestników. Śledczy mają doświadczenie w rekrutacji w przedszkolach. Naukowcy uzyskają pisemną zgodę rodziców i ustną zgodę dziecka przed indywidualnym zaangażowaniem w badanie.
Gromadzenie danych. Procedury stosowane do zbierania danych od rodziców i dzieci będą identyczne we wszystkich 3 punktach czasowych: linii bazowej (1 tydzień przed interwencją), 1 tydzień po interwencji i 6 miesięcy po interwencji. W każdym punkcie będą odbywać się dwa okresy zbierania danych: 1) na wcześniej umówionym spotkaniu w przedszkolu, badacze wykonają pomiary antropometryczne, przeprowadzą kwestionariusze IMB, postawy rodziców wobec żywienia i zdrowia dziecka oraz bezpieczeństwa żywności oraz przeszkolą rodzic w rejestrze żywności i HBI; 2) w następny poniedziałek badacz wezwie rodzica w celu zebrania danych z HBI i przeprowadzenia 48-godzinnego wywiadu żywieniowego w oparciu o dokumentację żywieniową. Ponieważ HBI i wycofanie żywności zostaną zakończone przez telefon, uczestnicy muszą mieć dostęp do telefonu. Oceny uzupełniające po 1 tygodniu i 6 miesiącach powtórzą gromadzenie wszystkich danych zebranych na początku badania.
Instrumenty i środki
- Badanie IMB. Do oceny informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych rodziców związanych z SSB i cechami demograficznymi ich dziecka zostanie wykorzystany ustrukturyzowany instrument ankiety administrowany przez badaczy. Suma elementów konstruktu stworzy ostateczny wynik dla trzech wskaźników konstruktu (informacje, motywacja i umiejętności behawioralne).
- Spis napojów do domu. Korzystając z dziennika HBI jako przewodnika, uczestnicy będą rejestrować wszystkie napoje bezalkoholowe w swoim domu, w tym płyny, proszki, koncentraty, herbaty, kawy, słodziki i syropy. Będą szukać napojów w całym domu, ale zostanie im przypomniane, aby dokładnie zajrzeli do zamrażarki, lodówki, szafek, spiżarni, szafek, blatów i szaf. Uczestnicy zgłaszają markę napoju, rodzaj, smak, rozmiar, pojemnik i liczbę pojemników dla każdego napoju. Ankieter rejestruje HBI, zgodnie z raportami uczestników, używając sond, aby zapewnić przejrzystość i kompletność. Analitycy wykorzystają dane zebrane z HBI do obliczenia dostępności napojów słodzonych cukrem w domu na podstawie liczby pojemników i liczby dostępnych rodzajów napojów.
- Weekendowe przypomnienie żywności. Badacze będą zbierać dane dotyczące spożycia żywności i napojów przez dwa weekendowe dni, kiedy rodzic będzie kontrolował zaopatrzenie w żywność i był świadomy całodziennego spożycia dziecka, i wykorzystają wielokrotne przypominanie żywności wspomagane przez rejestr żywności. Badacz zadzwoni do każdego rodzica w poniedziałek, aby przeprowadzić wycofanie żywności przy użyciu zmodyfikowanego protokołu wieloprzebiegowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA)
- Kwestionariusz Postaw Rodziców wobec Żywienia i Zdrowia Dziecka. Ten kwestionariusz administrowany przez ankietera będzie się składał z konstruktów związanych z odżywianiem i zdrowiem, których elementy wykazały empiryczną trafność w naszej badanej populacji, takich jak postrzegana przez rodziców odpowiedzialność za karmienie i monitorowanie spożycia pokarmu ze zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Żywienia Dziecka i kontrola karmienia rodziców z Kwestionariusz Stylu Żywienia Rodziców.
- Kwestionariusz Bezpieczeństwa Żywnościowego. Naukowcy zmierzą bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych za pomocą zatwierdzonego modułu bezpieczeństwa żywnościowego USDA, który składa się z 18 pytań, które z coraz większą ostrością pytają o doświadczenia gospodarstwa domowego z dostarczaniem wystarczającej ilości żywności.
- Pomiary antropometryczne. Wysokość rodzica i dziecka będzie mierzona w stopach za pomocą stadiometru przy użyciu standardowych protokołów. Masa ciała rodzica i dziecka zostanie uzyskana za pomocą elektronicznej, samokalibrującej się wagi cyfrowej przy użyciu standardowych procedur. Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie stosowany jako miara otyłości u rodziców i dzieci.
Analiza danych. Poniżej przedstawiono plany analizy danych dla pytań badawczych wymienionych na stronie 1 i 2. Ponieważ to badanie wykorzystuje losowy projekt wieloośrodkowy, w którym uczestnicy są zagnieżdżeni w placówkach opieki dziennej, naukowe testy skuteczności interwencji zostaną przeprowadzone w serii modeli regresji przy użyciu SUDAAN, zastrzeżonego pakietu statystycznego opracowanego przez Research Triangle Institute. SUDAAN został opracowany w celu rozwiązania ogólnych problemów w analizie hierarchicznych struktur danych, to znaczy danych, w których cechy jednej jednostki analizy (np. osób) są zagnieżdżone w większych jednostkach (np. grupach społecznych lub kontekstach) i różnią się między nimi .
Analiza opisowa. Zanim zostaną zbadane kwestie merytoryczne dotyczące skuteczności interwencji SSB, ewaluatorzy przeprowadzą analizy w celu określenia porównywalności grup interwencyjnych i kontrolnych. Umożliwi nam to określenie adekwatności randomizacji pod względem cech demograficznych i wyników będących przedmiotem zainteresowania. Naukowcy przeprowadzą jednoczynnikową ANOVA (dla ciągłej charakterystyki wyjściowej) i testy chi-kwadrat (dla kategorycznej charakterystyki wyjściowej) w języku SUDAAN, aby zbadać różnice między dwiema grupami. Kolejne analizy dostosują się statystycznie do wszelkich różnic w składzie grup interwencyjnych i kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diady rodzic-dziecko, w których dzieci uczęszczają do ośrodka wczesnej opieki nad dziećmi w Hartford, CT, który jest częścią sponsorowanej przez City of Hartford School Readiness Network.
- Łatwy dostęp do telefonu
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli kwalifikuje się więcej niż dwoje dzieci, najstarsze dziecko zostanie objęte badaniem.
- Dzieci z problemami zdrowotnymi, które ograniczają normalne jedzenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Edukacja SSB
Interwencja redukująca SSB składa się z 10-tygodniowych ukierunkowanych, krótkich interakcji z rodzicami, gdy przychodzą odebrać swoje dzieci do centralnego programu wczesnej opieki nad dziećmi.
Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu.
|
Uczestnicy programu SSB-IMB otrzymają 10 tygodni edukacji żywieniowej związanej z SSB w przedszkolu ich dziecka.
Co tydzień inna lekcja dotycząca informacji rodzicielskich, motywacji lub umiejętności behawioralnych związanych z SSB będzie prezentowana za pośrednictwem interaktywnej tablicy.
Dwa razy w tygodniu dwóch wychowawców będzie stać przy tablicach przez dwie godziny i prowadzić lekcje, które będą trwały 5-10 minut z każdym rodzicem.
Te pokazy będą obejmować zajęcia dla rodziców, aby zastosować wiedzę i umiejętności zdobyte podczas krótkiej lekcji.
Nauczyciele zapewnią również rodzicom materiały informacyjne dotyczące każdej lekcji, aby wzmocnić poznane koncepcje.
Edukacja na tablicy wystawowej jest elastyczna, więc jeśli rodzic przyjedzie, gdy inny rodzic otrzymuje edukację, drugi nauczyciel może rozpocząć lekcję z nowym rodzicem.
W jednej lekcji może uczestniczyć kilku rodziców jednocześnie.
Grupy 2-3 rodziców mogą wspólnie przeglądać lekcję, ucząc się od siebie nawzajem.
|
SHAM_COMPARATOR: Edukacja w zakresie bezpieczeństwa żywności
Pozorowana kontrola (edukacja w zakresie bezpieczeństwa żywności) składa się z 10-tygodniowych ukierunkowanych, krótkich interakcji z rodzicami, którzy przychodzą odebrać swoje dzieci na program opieki nad małymi dziećmi w ośrodku.
Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu.
|
Uczestnicy programu SSB-IMB otrzymają 10 tygodni edukacji żywieniowej związanej z SSB w przedszkolu ich dziecka.
Co tydzień inna lekcja dotycząca informacji rodzicielskich, motywacji lub umiejętności behawioralnych związanych z SSB będzie prezentowana za pośrednictwem interaktywnej tablicy.
Dwa razy w tygodniu dwóch wychowawców będzie stać przy tablicach przez dwie godziny i prowadzić lekcje, które będą trwały 5-10 minut z każdym rodzicem.
Te pokazy będą obejmować zajęcia dla rodziców, aby zastosować wiedzę i umiejętności zdobyte podczas krótkiej lekcji.
Nauczyciele zapewnią również rodzicom materiały informacyjne dotyczące każdej lekcji, aby wzmocnić poznane koncepcje.
Edukacja na tablicy wystawowej jest elastyczna, więc jeśli rodzic przyjedzie, gdy inny rodzic otrzymuje edukację, drugi nauczyciel może rozpocząć lekcję z nowym rodzicem.
W jednej lekcji może uczestniczyć kilku rodziców jednocześnie.
Grupy 2-3 rodziców mogą wspólnie przeglądać lekcję, ucząc się od siebie nawzajem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dostępność napojów słodzonych cukrem dla dziecka w domu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Spis wszystkich napojów w domu z wyłączeniem alkoholu.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Spożycie przez dzieci napojów słodzonych cukrem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Zapisy rodziców dotyczące spożycia żywności przez dwa weekendowe dni ich dzieci zostały porównane z Inwentarzem wszystkich napojów w domu, z wyjątkiem alkoholu.
|
Wartość wyjściowa w porównaniu do jednego miesiąca, trzech miesięcy i sześciu miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
- Gibson RS. Principles of Nutritional Assessment. (2nd ed.). NY: Oxford University Press, 2005.
- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IE-08-292S-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .