Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en IMB-basert intervensjon for å redusere forbruket av søte drikker hos førskolebarn

24. september 2019 oppdatert av: Ann Ferris, UConn Health

Effektiviteten av en informasjons-motivasjon-atferdskunnskaper (IMB)-basert intervensjon for å redusere forbruket av sukkersøtet drikke (SSB) hos førskolebarn

Sukkersøte drikker og overforbruk av 100 % fruktjuice tilfører unødvendige kalorier til barns kosthold, noe som kan føre til overvekt. Ettersom barns dietter er en forlengelse av foreldrenes atferd, foreslår etterforskerne å implementere en ernæringspedagogisk intervensjon basert på informasjons-motivasjon-atferdsendringsmodellen (IMB) ved å bruke foreldre som den primære endringsagenten. Dette prosjektet skal evaluere en intervensjon for å redusere sukkerholdige drikker hos førskolebarn fra ressurssvake familier. Den foreslåtte forskningen bruker et randomisert kontrollgruppedesign som involverer 20 foreldre til 3-5 år gamle barn på 20 steder (n=400) over 3 år. Etterforskerne vil tilfeldig tildele steder til to eksperimentelle forhold: 1) 10-ukers intervensjon med sukkersøtet drikke og 2) 10-ukers kontroll med falsk opplæring. Datainnsamling for de to gruppene vil bli utført ved baseline og 1 uke og 6 måneder etter intervensjon. Tiltak som skal samles inn inkluderer en IMB-undersøkelse, hjemmedrikkebeholdning (HBI), tilbakekalling av helgemat og antropometri. Utdanningsprogrammer vil være tilgjengelige for alle foreldre på nettstedene gjennom interaktive visningstavler med 5-10-minutters leksjoner. Hvert semester vil 8 studenter (n=32) melde seg på et erfaringsbasert kurs rettet mot å øke studentenes kulturelle kompetanse. I 10 uker vil studentene delta på klasseromstrening og tilbringe 2 timer to ganger i uken på steder som implementerer ernæringsopplæringsprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN. Sukkersøtede drikker (SSB), inkludert brus, fruktdrikker, nektar og iste, utgjør den største kilden til tilsatt sukker i det amerikanske kostholdet. Fruktjuicer og fruktdrikker alene bidrar med 17-18 % av energien i barnas kosthold. For små barn avhenger drikkeforbruket av drikke som er tilgjengelig og servert hjemme av foreldrene. Følgelig må den mest effektive veien for å redusere SSBs hos førskolebarn målrette mot forelderen som endringsagent. IMB-modellen er det teoretiske grunnlaget for atferdsendring i dette prosjektet. I motsetning til andre modeller for atferdsendring, inkorporerer IMB tre hovedkonstruksjoner som teoretisk samhandler, noe som fører til utfallsatferden. Hver konstruksjon av IMB (informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter) inkluderer underkonstruksjoner som grunnlag for å skreddersy modellen til en individuell helserelatert atferd.

FORSKNINGSDESIGN OG METODER. Det foreslåtte designet tillater 2 sett med systematiske sammenligninger som vil adressere hovedstudiehypotesene: 1) analyse av forskjellene i utfall mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon; og 2) analyse av IMB-faktorene som medierer virkningen av intervensjonen på de viktigste utfallsmålene.

Deltakere i intervensjonen vil få 10 uker med SSB-relatert ernæringsopplæring i barnets førskole eller barnehage. To ganger i uken vil to studentlærere være tilgjengelige for foreldre (både forskningsdeltakere og tilfeldige observatører) på hvert sted i 2 timer under den typiske ettermiddagshentingen. Hver uke vil en annen leksjon knyttet til foreldreinformasjon, motivasjon eller atferdsmessige ferdigheter relatert til SSB bli presentert via en interaktiv skjermtavle. Leksjonene vil vare 5 til 10 minutter, ettersom foreldrene realistisk sett bare har så lang tid til å stoppe ved et pedagogisk styre før eller etter henting av barnet. Disse visningene vil inkludere en aktivitet for foreldre for å anvende kunnskap og ferdigheter som er lært i løpet av den korte leksjonen. Lærere vil også gi foreldrene informasjonsark knyttet til hver leksjon for å forsterke konsepter som er lært. I tillegg vil programmet inkludere pedagogiske flyers og plakater for nettstedspromotering. Alt materiale som skal utvikles vil være kulturelt sensitivt, tilgjengelig på engelsk og spansk, og passende for denne befolkningen med lavt lese- og skrivekunnskap.

Målbefolkning. Tjue Hartford områdesenter eller skolebaserte barnehagesentre som primært betjener minoritetsfamilier med lav inntekt, vil bli rekruttert til å delta i studien.

Prøvestørrelse. Etterforskere estimerte en målprøvestørrelse på 400 for å gi nok stabilitet i parameterestimatene og kraft til å oppdage effekter i hovedsettet med analyse for den nåværende forskningen. Basert på vår tidligere innsats for å utføre førskolebasert forebyggende forskning, forventer etterforskerne at oppfølgingsraten vil være 75 %. Familier som flytter eller forlater stedet i løpet av studien vil bli beholdt for analyse.

Rekruttering. To uker før baseline datainnsamling, vil forskere begynne å rekruttere deltakere. Utrederne har erfaring med rekruttering i førskoler. Forskerne vil innhente skriftlig samtykke fra foreldre og muntlig samtykke fra barnet før individuell involvering i studien.

Datainnsamling. Prosedyrer som brukes til å samle inn data fra foreldre og barn vil være identiske på alle 3 tidspunkter: baseline (1 uke før intervensjon), 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Ved hvert punkt vil to perioder med datainnsamling finne sted: 1) ved et forhåndsavtalt møte i barnets barnehage vil forskerne ta antropometriske målinger, administrere spørreskjemaene IMB, foreldrenes holdning til ernæring og barnehelse, og matsikkerhet, og trene forelder på matposten og HBI; 2) påfølgende mandag vil forskeren ringe foreldrene for å samle inn data fra HBI og gjennomføre 48-timers tilbakekalling av mat ved hjelp av matjournalen. Siden HBI og tilbakekalling av mat skal gjennomføres over telefon, må deltakerne ha tilgang til telefon. 1 ukes og 6-måneders oppfølgingsvurderinger vil gjenta innsamlingen av alle data samlet ved baseline.

Instrumenter og tiltak

  1. IMB-undersøkelse. Et strukturert forskeradministrert undersøkelsesinstrument vil bli brukt til å vurdere foreldreinformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter knyttet til barnets SSB og demografiske egenskaper. En sum av konstruksjonselementer vil skape den endelige poengsummen for de tre konstruksjonsindeksene (Informasjon, Motivasjon og Atferdsferdigheter).
  2. Hjem Drikkevarelager. Ved å bruke HBI-journalen som en guide, vil deltakerne registrere alle alkoholfrie drikker i hjemmet deres, inkludert væsker, pulver, konsentrater, te, kaffe, søtningsmidler og sirup. De vil se etter drikkevarer i hele hjemmet, men vil bli påminnet om å spesifikt se i fryseren, kjøleskapet, skapene, spiskammerene, skapene, benkene og klesskapene. Deltakerne vil rapportere drikkevaremerke, type, smak, størrelse, beholder og antall beholdere for hver drink. Intervjueren vil ta opp HBI, som rapportert av deltakerne, mens han bruker sonder for å sikre klarhet og fullstendighet. Analytikere vil bruke data samlet inn fra HBI for å beregne tilgjengeligheten av sukkersøtede drikker i hjemmet via antall beholdere og antall tilgjengelige typer drikkevarer.
  3. Tilbakekalling av helgens mat. Etterforskerne vil samle inn mat- og drikkedata i to helgedager når forelderen skal kontrollere matforsyningen og være klar over barnets heldagsinntak og vil bruke en multi-pass mattilbakekalling hjulpet av en matjournal. En forsker vil ringe hver av foreldrene på mandag for å gjennomføre tilbakekallingen av maten ved hjelp av en modifisert United States Department of Agriculture (USDA) multi-pass-protokoll
  4. Spørreskjema for foreldres holdninger til ernæring og barnehelse. Dette intervjuer-administrerte spørreskjemaet vil være sammensatt av ernærings- og helserelaterte konstruksjoner hvis elementer har vist empirisk gyldighet i vår studiepopulasjon, slik som foreldres oppfattet fôringsansvar og overvåking av matinntak fra den modifiserte versjonen av Child Feeding Questionnaire og foreldrenes fôringskontroll fra spørreskjemaet for foreldrenes matingsstil.
  5. Spørreskjema om matsikkerhet. Forskerne skal måle husholdningens matsikkerhet ved å bruke den validerte USDA Food Security Module som består av 18 spørsmål som med økende alvorlighetsgrad stiller om en husholdnings erfaringer med å få i seg nok mat.
  6. Antropometriske målinger. Foreldre og barns høyder vil bli målt i strømpefot ved hjelp av et stadiometer ved bruk av standard protokoller. Foreldre og barns vekter vil bli innhentet ved hjelp av en elektronisk selvkalibrerende digital vekt ved bruk av standard prosedyrer. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli brukt som et mål på overvekt hos foreldre og barn.

Dataanalyse. Dataanalyseplaner for forskningsspørsmålene listet på side 1 og 2 er presentert nedenfor. Fordi denne studien bruker et randomisert multisite-design der deltakerne er nestet i barnehageområder, vil vitenskapelige tester av effektiviteten til intervensjonen bli utført i en serie regresjonsmodeller ved å bruke SUDAAN, en proprietær statistisk pakke utviklet av Research Triangle Institute. SUDAAN ble utviklet for å adressere generiske problemer i analysen av hierarkiske datastrukturer, det vil si data der kjennetegn ved én analyseenhet (f.eks. individer) er nestet i, og varierer mellom, større enheter (f.eks. sosiale grupper eller kontekster) .

Deskriptiv analyse. Før materielle spørsmål angående effektiviteten av SSB-intervensjonen undersøkes, vil evaluatorene utføre analyser for å fastslå sammenlignbarheten til intervensjons- og kontrollgruppene. Dette vil gjøre oss i stand til å bestemme tilstrekkeligheten av randomiseringen når det gjelder demografiske egenskaper og resultater av interesse. Forskerne vil utføre enveis ANOVA-er (for kontinuerlige baseline-karakteristikker) og kjikvadrat-tester (for kategoriske baseline-egenskaper) i SUDAAN for å utforske forskjeller mellom de 2 gruppene. Påfølgende analyser vil statistisk justere for eventuelle forskjeller i sammensetningen av intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

484

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre-barn-dyader der barna går på et senterbasert barnehagesenter i Hartford, CT som er en del av City of Hartford sponset School Readiness Network.
  • Enkel tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis mer enn to barn er kvalifisert, vil det eldste barnet være en del av studien.
  • Barn med medisinske problemer som begrenser normal spising.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SSB Utdanning
SSB-reduksjonsintervensjonen består av 10 uker med målrettede, korte interaksjoner med foreldre når de kommer for å hente barna sine til et senterbasert tidlig barnepass. Øktene vil være to ganger i uken.
Deltakere i SSB-IMB-programmet vil motta 10 uker med SSB-relatert ernæringsopplæring ved barnets førskole. Hver uke vil en annen leksjon knyttet til foreldreinformasjon, motivasjon eller atferdsmessige ferdigheter relatert til SSB-er bli presentert via en interaktiv skjermtavle. To ganger i uken vil to elevpedagoger stå ved utstillingstavler i to timer og levere leksjonene som vil vare 5-10 minutter med hver forelder. Disse visningene vil inkludere en aktivitet for foreldre for å anvende kunnskap og ferdigheter som er lært i løpet av den korte leksjonen. Lærere vil også gi foreldrene informasjonsark knyttet til hver leksjon for å forsterke konsepter som er lært. Utvisningstavleundervisning er fleksibel, slik at hvis en forelder kommer mens en annen forelder mottar opplæring, kan den andre læreren begynne leksjonen med den nye forelderen. Flere foreldre kan delta i en leksjon samtidig. Grupper på 2-3 foreldre kan gjennomgå leksjonen sammen, og lære av hverandre.
SHAM_COMPARATOR: Mattrygghetsutdanning
Sham-kontrollen (mattrygghetsopplæring) består av 10 uker med målrettede, korte interaksjoner med foreldre når de kommer for å hente barna sine til et senterbasert tidlig barnepass. Øktene vil være to ganger i uken.
Deltakere i SSB-IMB-programmet vil motta 10 uker med SSB-relatert ernæringsopplæring ved barnets førskole. Hver uke vil en annen leksjon knyttet til foreldreinformasjon, motivasjon eller atferdsmessige ferdigheter relatert til SSB-er bli presentert via en interaktiv skjermtavle. To ganger i uken vil to elevpedagoger stå ved utstillingstavler i to timer og levere leksjonene som vil vare 5-10 minutter med hver forelder. Disse visningene vil inkludere en aktivitet for foreldre for å anvende kunnskap og ferdigheter som er lært i løpet av den korte leksjonen. Lærere vil også gi foreldrene informasjonsark knyttet til hver leksjon for å forsterke konsepter som er lært. Utvisningstavleundervisning er fleksibel, slik at hvis en forelder kommer mens en annen forelder mottar opplæring, kan den andre læreren begynne leksjonen med den nye forelderen. Flere foreldre kan delta i en leksjon samtidig. Grupper på 2-3 foreldre kan gjennomgå leksjonen sammen, og lære av hverandre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilgjengelighet av sukkersøtet drikke til barnet i hjemmet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.
Inventar over alle drikkevarer i hjemmet eksklusive alkohol.
Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.
Barns forbruk av sukkerholdige drikker.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.
Foreldres journal over matinntak i to helgedager for barna deres krysssjekket med en oversikt over alle drikkevarer i hjemmet, eksklusive alkohol.
Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IE-08-292S-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere