- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03957148
Effektiviteten av en IMB-basert intervensjon for å redusere forbruket av søte drikker hos førskolebarn
Effektiviteten av en informasjons-motivasjon-atferdskunnskaper (IMB)-basert intervensjon for å redusere forbruket av sukkersøtet drikke (SSB) hos førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN. Sukkersøtede drikker (SSB), inkludert brus, fruktdrikker, nektar og iste, utgjør den største kilden til tilsatt sukker i det amerikanske kostholdet. Fruktjuicer og fruktdrikker alene bidrar med 17-18 % av energien i barnas kosthold. For små barn avhenger drikkeforbruket av drikke som er tilgjengelig og servert hjemme av foreldrene. Følgelig må den mest effektive veien for å redusere SSBs hos førskolebarn målrette mot forelderen som endringsagent. IMB-modellen er det teoretiske grunnlaget for atferdsendring i dette prosjektet. I motsetning til andre modeller for atferdsendring, inkorporerer IMB tre hovedkonstruksjoner som teoretisk samhandler, noe som fører til utfallsatferden. Hver konstruksjon av IMB (informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter) inkluderer underkonstruksjoner som grunnlag for å skreddersy modellen til en individuell helserelatert atferd.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER. Det foreslåtte designet tillater 2 sett med systematiske sammenligninger som vil adressere hovedstudiehypotesene: 1) analyse av forskjellene i utfall mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon; og 2) analyse av IMB-faktorene som medierer virkningen av intervensjonen på de viktigste utfallsmålene.
Deltakere i intervensjonen vil få 10 uker med SSB-relatert ernæringsopplæring i barnets førskole eller barnehage. To ganger i uken vil to studentlærere være tilgjengelige for foreldre (både forskningsdeltakere og tilfeldige observatører) på hvert sted i 2 timer under den typiske ettermiddagshentingen. Hver uke vil en annen leksjon knyttet til foreldreinformasjon, motivasjon eller atferdsmessige ferdigheter relatert til SSB bli presentert via en interaktiv skjermtavle. Leksjonene vil vare 5 til 10 minutter, ettersom foreldrene realistisk sett bare har så lang tid til å stoppe ved et pedagogisk styre før eller etter henting av barnet. Disse visningene vil inkludere en aktivitet for foreldre for å anvende kunnskap og ferdigheter som er lært i løpet av den korte leksjonen. Lærere vil også gi foreldrene informasjonsark knyttet til hver leksjon for å forsterke konsepter som er lært. I tillegg vil programmet inkludere pedagogiske flyers og plakater for nettstedspromotering. Alt materiale som skal utvikles vil være kulturelt sensitivt, tilgjengelig på engelsk og spansk, og passende for denne befolkningen med lavt lese- og skrivekunnskap.
Målbefolkning. Tjue Hartford områdesenter eller skolebaserte barnehagesentre som primært betjener minoritetsfamilier med lav inntekt, vil bli rekruttert til å delta i studien.
Prøvestørrelse. Etterforskere estimerte en målprøvestørrelse på 400 for å gi nok stabilitet i parameterestimatene og kraft til å oppdage effekter i hovedsettet med analyse for den nåværende forskningen. Basert på vår tidligere innsats for å utføre førskolebasert forebyggende forskning, forventer etterforskerne at oppfølgingsraten vil være 75 %. Familier som flytter eller forlater stedet i løpet av studien vil bli beholdt for analyse.
Rekruttering. To uker før baseline datainnsamling, vil forskere begynne å rekruttere deltakere. Utrederne har erfaring med rekruttering i førskoler. Forskerne vil innhente skriftlig samtykke fra foreldre og muntlig samtykke fra barnet før individuell involvering i studien.
Datainnsamling. Prosedyrer som brukes til å samle inn data fra foreldre og barn vil være identiske på alle 3 tidspunkter: baseline (1 uke før intervensjon), 1 uke etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Ved hvert punkt vil to perioder med datainnsamling finne sted: 1) ved et forhåndsavtalt møte i barnets barnehage vil forskerne ta antropometriske målinger, administrere spørreskjemaene IMB, foreldrenes holdning til ernæring og barnehelse, og matsikkerhet, og trene forelder på matposten og HBI; 2) påfølgende mandag vil forskeren ringe foreldrene for å samle inn data fra HBI og gjennomføre 48-timers tilbakekalling av mat ved hjelp av matjournalen. Siden HBI og tilbakekalling av mat skal gjennomføres over telefon, må deltakerne ha tilgang til telefon. 1 ukes og 6-måneders oppfølgingsvurderinger vil gjenta innsamlingen av alle data samlet ved baseline.
Instrumenter og tiltak
- IMB-undersøkelse. Et strukturert forskeradministrert undersøkelsesinstrument vil bli brukt til å vurdere foreldreinformasjon, motivasjon og atferdsferdigheter knyttet til barnets SSB og demografiske egenskaper. En sum av konstruksjonselementer vil skape den endelige poengsummen for de tre konstruksjonsindeksene (Informasjon, Motivasjon og Atferdsferdigheter).
- Hjem Drikkevarelager. Ved å bruke HBI-journalen som en guide, vil deltakerne registrere alle alkoholfrie drikker i hjemmet deres, inkludert væsker, pulver, konsentrater, te, kaffe, søtningsmidler og sirup. De vil se etter drikkevarer i hele hjemmet, men vil bli påminnet om å spesifikt se i fryseren, kjøleskapet, skapene, spiskammerene, skapene, benkene og klesskapene. Deltakerne vil rapportere drikkevaremerke, type, smak, størrelse, beholder og antall beholdere for hver drink. Intervjueren vil ta opp HBI, som rapportert av deltakerne, mens han bruker sonder for å sikre klarhet og fullstendighet. Analytikere vil bruke data samlet inn fra HBI for å beregne tilgjengeligheten av sukkersøtede drikker i hjemmet via antall beholdere og antall tilgjengelige typer drikkevarer.
- Tilbakekalling av helgens mat. Etterforskerne vil samle inn mat- og drikkedata i to helgedager når forelderen skal kontrollere matforsyningen og være klar over barnets heldagsinntak og vil bruke en multi-pass mattilbakekalling hjulpet av en matjournal. En forsker vil ringe hver av foreldrene på mandag for å gjennomføre tilbakekallingen av maten ved hjelp av en modifisert United States Department of Agriculture (USDA) multi-pass-protokoll
- Spørreskjema for foreldres holdninger til ernæring og barnehelse. Dette intervjuer-administrerte spørreskjemaet vil være sammensatt av ernærings- og helserelaterte konstruksjoner hvis elementer har vist empirisk gyldighet i vår studiepopulasjon, slik som foreldres oppfattet fôringsansvar og overvåking av matinntak fra den modifiserte versjonen av Child Feeding Questionnaire og foreldrenes fôringskontroll fra spørreskjemaet for foreldrenes matingsstil.
- Spørreskjema om matsikkerhet. Forskerne skal måle husholdningens matsikkerhet ved å bruke den validerte USDA Food Security Module som består av 18 spørsmål som med økende alvorlighetsgrad stiller om en husholdnings erfaringer med å få i seg nok mat.
- Antropometriske målinger. Foreldre og barns høyder vil bli målt i strømpefot ved hjelp av et stadiometer ved bruk av standard protokoller. Foreldre og barns vekter vil bli innhentet ved hjelp av en elektronisk selvkalibrerende digital vekt ved bruk av standard prosedyrer. Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli brukt som et mål på overvekt hos foreldre og barn.
Dataanalyse. Dataanalyseplaner for forskningsspørsmålene listet på side 1 og 2 er presentert nedenfor. Fordi denne studien bruker et randomisert multisite-design der deltakerne er nestet i barnehageområder, vil vitenskapelige tester av effektiviteten til intervensjonen bli utført i en serie regresjonsmodeller ved å bruke SUDAAN, en proprietær statistisk pakke utviklet av Research Triangle Institute. SUDAAN ble utviklet for å adressere generiske problemer i analysen av hierarkiske datastrukturer, det vil si data der kjennetegn ved én analyseenhet (f.eks. individer) er nestet i, og varierer mellom, større enheter (f.eks. sosiale grupper eller kontekster) .
Deskriptiv analyse. Før materielle spørsmål angående effektiviteten av SSB-intervensjonen undersøkes, vil evaluatorene utføre analyser for å fastslå sammenlignbarheten til intervensjons- og kontrollgruppene. Dette vil gjøre oss i stand til å bestemme tilstrekkeligheten av randomiseringen når det gjelder demografiske egenskaper og resultater av interesse. Forskerne vil utføre enveis ANOVA-er (for kontinuerlige baseline-karakteristikker) og kjikvadrat-tester (for kategoriske baseline-egenskaper) i SUDAAN for å utforske forskjeller mellom de 2 gruppene. Påfølgende analyser vil statistisk justere for eventuelle forskjeller i sammensetningen av intervensjons- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre-barn-dyader der barna går på et senterbasert barnehagesenter i Hartford, CT som er en del av City of Hartford sponset School Readiness Network.
- Enkel tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Hvis mer enn to barn er kvalifisert, vil det eldste barnet være en del av studien.
- Barn med medisinske problemer som begrenser normal spising.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SSB Utdanning
SSB-reduksjonsintervensjonen består av 10 uker med målrettede, korte interaksjoner med foreldre når de kommer for å hente barna sine til et senterbasert tidlig barnepass.
Øktene vil være to ganger i uken.
|
Deltakere i SSB-IMB-programmet vil motta 10 uker med SSB-relatert ernæringsopplæring ved barnets førskole.
Hver uke vil en annen leksjon knyttet til foreldreinformasjon, motivasjon eller atferdsmessige ferdigheter relatert til SSB-er bli presentert via en interaktiv skjermtavle.
To ganger i uken vil to elevpedagoger stå ved utstillingstavler i to timer og levere leksjonene som vil vare 5-10 minutter med hver forelder.
Disse visningene vil inkludere en aktivitet for foreldre for å anvende kunnskap og ferdigheter som er lært i løpet av den korte leksjonen.
Lærere vil også gi foreldrene informasjonsark knyttet til hver leksjon for å forsterke konsepter som er lært.
Utvisningstavleundervisning er fleksibel, slik at hvis en forelder kommer mens en annen forelder mottar opplæring, kan den andre læreren begynne leksjonen med den nye forelderen.
Flere foreldre kan delta i en leksjon samtidig.
Grupper på 2-3 foreldre kan gjennomgå leksjonen sammen, og lære av hverandre.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Mattrygghetsutdanning
Sham-kontrollen (mattrygghetsopplæring) består av 10 uker med målrettede, korte interaksjoner med foreldre når de kommer for å hente barna sine til et senterbasert tidlig barnepass.
Øktene vil være to ganger i uken.
|
Deltakere i SSB-IMB-programmet vil motta 10 uker med SSB-relatert ernæringsopplæring ved barnets førskole.
Hver uke vil en annen leksjon knyttet til foreldreinformasjon, motivasjon eller atferdsmessige ferdigheter relatert til SSB-er bli presentert via en interaktiv skjermtavle.
To ganger i uken vil to elevpedagoger stå ved utstillingstavler i to timer og levere leksjonene som vil vare 5-10 minutter med hver forelder.
Disse visningene vil inkludere en aktivitet for foreldre for å anvende kunnskap og ferdigheter som er lært i løpet av den korte leksjonen.
Lærere vil også gi foreldrene informasjonsark knyttet til hver leksjon for å forsterke konsepter som er lært.
Utvisningstavleundervisning er fleksibel, slik at hvis en forelder kommer mens en annen forelder mottar opplæring, kan den andre læreren begynne leksjonen med den nye forelderen.
Flere foreldre kan delta i en leksjon samtidig.
Grupper på 2-3 foreldre kan gjennomgå leksjonen sammen, og lære av hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgjengelighet av sukkersøtet drikke til barnet i hjemmet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.
|
Inventar over alle drikkevarer i hjemmet eksklusive alkohol.
|
Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.
|
|
Barns forbruk av sukkerholdige drikker.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.
|
Foreldres journal over matinntak i to helgedager for barna deres krysssjekket med en oversikt over alle drikkevarer i hjemmet, eksklusive alkohol.
|
Baseline sammenlignet med én måned, tre måneder og seks måneder etter oppstart av intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
- Gibson RS. Principles of Nutritional Assessment. (2nd ed.). NY: Oxford University Press, 2005.
- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IE-08-292S-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .