Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence založené na IMB pro snížení spotřeby slazených nápojů u předškolních dětí

24. září 2019 aktualizováno: Ann Ferris, UConn Health

Efektivita intervence založené na informacích, motivaci a chování (IMB) ke snížení spotřeby slazených nápojů (SSB) u předškolních dětí

Nápoje slazené cukrem a nadměrná konzumace 100% ovocné šťávy přidávají do jídelníčku dětí nepotřebné kalorie, což může vést k nadváze. Vzhledem k tomu, že strava dětí je rozšířením chování jejich rodičů, výzkumníci navrhují zavést intervenci nutriční výchovy založenou na modelu změny chování v oblasti informačních-motivačních-behaviorálních dovedností (IMB) využívající rodiče jako primárního činitele změny. Tento projekt vyhodnotí intervenci ke snížení slazených nápojů u předškolních dětí z rodin s nízkými zdroji. Navrhovaný výzkum využívá návrh randomizované kontrolní skupiny zahrnující 20 rodičů 3-5letých dětí na 20 místech (n=400) po dobu 3 let. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí místa dvěma experimentálním podmínkám: 1) 10týdenní intervence v podobě nápojů slazených cukrem a 2) 10týdenní kontroly předstíraného vzdělávání. Sběr dat pro dvě skupiny bude proveden na začátku a 1 týden a 6 měsíců po intervenci. Mezi shromažďovaná opatření patří průzkum IMB, domácí inventář nápojů (HBI), víkendové stažení potravin a antropometrie. Vzdělávací programy budou k dispozici všem rodičům na stanovištích prostřednictvím interaktivních tabulí s 5-10minutovými lekcemi. Každý semestr se 8 studentů (n=32) zapíše do zážitkového kurzu zaměřeného na zvýšení kulturní kompetence studentů. Po dobu 10 týdnů budou studenti navštěvovat školení ve třídě a dvakrát týdně strávit 2 hodiny na místech, kde se provádí vzdělávací program výživy.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ. Nápoje slazené cukrem (SSB), včetně limonád, ovocných nápojů, nektarů a ledových čajů, tvoří největší zdroj přidaného cukru v americké stravě. Samotné ovocné šťávy a ovocné nápoje se podílejí 17–18 % na energetické výživě dětí. U malých dětí závisí konzumace nápojů na dostupných nápojích a podávaných doma rodiči. V důsledku toho se nejúčinnější cesta ke snížení SSB u dětí předškolního věku musí zaměřit na rodiče jako činitele změny. Model IMB je teoretickým základem pro změnu chování v tomto projektu. Na rozdíl od jiných modelů změny chování IMB zahrnuje tři hlavní konstrukty, které se teoreticky vzájemně ovlivňují, což vede k výslednému chování. Každý konstrukt IMB (informační, motivační a behaviorální dovednosti) zahrnuje subkonstrukty jako základ pro přizpůsobení modelu individuálnímu chování souvisejícímu se zdravím.

NÁVRH A METODY VÝZKUMU. Navrhovaný návrh umožňuje 2 sady systematických srovnání, které se budou zabývat hlavními hypotézami studie: 1) analýza rozdílů ve výsledcích mezi intervenční a kontrolní skupinou na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci; a 2) analýza faktorů IMB, které zprostředkovávají dopad intervence na klíčová výsledná měřítka.

Účastníci intervence absolvují 10 týdnů nutričního vzdělávání souvisejícího se SSB v předškolních zařízeních nebo jeslích jejich dítěte. Dvakrát týdně budou rodičům (účastníkům výzkumu i náhodným pozorovatelům) k dispozici dva pedagogové studentů na každém místě po dobu 2 hodin během typického odpoledního vyzvednutí. Každý týden bude na interaktivní tabuli prezentována jiná lekce týkající se rodičovských informací, motivace nebo behaviorálních dovedností souvisejících s SSB. Lekce budou trvat 5 až 10 minut, protože rodiče mají reálně tolik času na to, aby se zastavili u naučné tabule před nebo po vyzvednutí dítěte. Tyto ukázky budou zahrnovat aktivitu pro rodiče, jak uplatnit znalosti a dovednosti získané během krátké lekce. Pedagogové také poskytnou rodičům informační materiály týkající se každé lekce, aby si upevnili naučené koncepty. Kromě toho bude program zahrnovat vzdělávací letáky a plakáty pro propagaci stránek. Všechny materiály, které budou vyvinuty, budou kulturně citlivé, dostupné v angličtině a španělštině a vhodné pro tuto nízkogramotnou populaci.

Cílová populace. K účasti ve studii bude vybráno dvacet středisek oblasti Hartford nebo školních středisek rané péče o děti, která slouží především rodinám z menšin s nízkými příjmy.

Velikost vzorku. Vyšetřovatelé odhadli velikost cílového vzorku na 400, aby zajistili dostatečnou stabilitu v odhadech parametrů a sílu pro detekci účinků v hlavním souboru analýz pro současný výzkum. Na základě našeho předchozího úsilí o provádění předškolního preventivního výzkumu vyšetřovatelé očekávají, že míra následného udržení bude 75 %. Rodiny, které se během studie přestěhují nebo opustí místo, budou ponechány k analýze.

Nábor. Dva týdny před sběrem základních dat zahájí výzkumníci nábor účastníků. Vyšetřovatelé mají zkušenosti s náborem v předškolních zařízeních. Výzkumníci získají písemný souhlas rodičů a ústní souhlas dítěte před individuálním zapojením do studie.

Sběr dat. Postupy používané ke sběru dat od rodičů a dětí budou stejné ve všech 3 časových bodech: výchozí (1 týden před intervencí), 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci. V každém bodě proběhnou dvě období sběru dat: 1) na předem domluvené schůzce v dětském domově vědci provedou antropometrická měření, zadají dotazníky IMB, Postoj rodičů k výživě a zdraví dětí a potravinovou bezpečnost a proškolí rodič v záznamu o jídle a HBI; 2) následující pondělí zavolá výzkumník rodiči, aby shromáždil data z HBI a provedl 48hodinové stažení jídla s pomocí záznamu o jídle. Vzhledem k tomu, že HBI a stažení potravin budou dokončeny po telefonu, účastníci musí mít přístup k telefonu. Následné hodnocení po 1 týdnu a 6 měsících bude opakovat sběr všech dat shromážděných na začátku.

Nástroje a opatření

  1. Průzkum IMB. K posouzení rodičovských informací, motivace a behaviorálních dovedností souvisejících s SSB a demografickými charakteristikami jejich dítěte bude použit strukturovaný nástroj průzkumu spravovaný výzkumnými pracovníky. Součet konstrukčních položek vytvoří konečné skóre pro tři konstruktové indexy (informace, motivace a behaviorální dovednosti).
  2. Domácí inventář nápojů. Pomocí deníku HBI jako průvodce budou účastníci zaznamenávat všechny nealkoholické nápoje ve svém domě, včetně tekutin, prášků, koncentrátů, čajů, kávy, sladidel a sirupů. Budou hledat nápoje v celém svém domě, ale bude jim připomenuto, aby se konkrétně podívali do mrazáku, lednice, skříní, spíží, skříní, pultů a skříní. Účastníci nahlásí značku nápoje, typ, příchuť, velikost, nádobu a počet nádob pro každý nápoj. Tazatel zaznamená HBI, jak je nahlášeno účastníky, a použije sondy k zajištění jasnosti a úplnosti. Analytici využijí údaje shromážděné od HBI k výpočtu dostupnosti nápojů slazených cukrem v domácnosti prostřednictvím počtu nádob a počtu typů dostupných nápojů.
  3. Víkendová akce na jídlo. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o spotřebě jídla a nápojů po dva víkendové dny, kdy rodič bude kontrolovat přísun jídla a bude si vědom celodenního příjmu svého dítěte a použije vícenásobné stažení jídla s pomocí záznamu o jídle. V pondělí zavolá výzkumník každému z rodičů, aby provedl stažení potravin pomocí upraveného víceprůchodového protokolu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA).
  4. Dotazník Postoje rodičů k výživě a zdraví dítěte. Tento dotazník administrovaný tazatelem se bude skládat z konstruktů souvisejících s výživou a zdravím, jejichž položky prokázaly empirickou platnost v naší studované populaci, jako je rodičovská vnímaná odpovědnost za krmení a monitorování příjmu potravy z upravené verze Dotazníku o krmení dítěte a kontrola krmení rodiči z Dotazník o stylu krmení rodičů.
  5. Dotazník potravinové bezpečnosti. Vědci budou měřit zabezpečení potravin v domácnostech pomocí ověřeného modulu USDA Food Security Module, který se skládá z 18 otázek, které se stále častěji ptají na zkušenosti domácnosti s dostatkem jídla.
  6. Antropometrická měření. Výška rodiče a dítěte bude měřena v punčochách pomocí stadiometru pomocí standardních protokolů. Váhy rodičů a dětí budou získány pomocí elektronické samokalibrační digitální váhy za použití standardních postupů. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude použit jako měřítko adipozity u rodičů a dětí.

Analýza dat. Plány analýzy dat pro výzkumné otázky uvedené na straně 1 a 2 jsou uvedeny níže. Vzhledem k tomu, že tato studie využívá randomizovaný vícemístný design, ve kterém jsou účastníci vnořeni do míst denní péče, budou vědecké testy účinnosti intervence provedeny v řadě regresních modelů pomocí SUDAAN, proprietárního statistického balíčku vyvinutého Institutem Research Triangle Institute. SUDAAN byl vyvinut pro řešení obecných problémů při analýze hierarchických datových struktur, to znamená dat, ve kterých jsou charakteristiky jedné jednotky analýzy (např. jednotlivci) vnořeny do větších jednotek a liší se mezi nimi (např. sociální skupiny nebo kontexty). .

Popisná analýza. Před prozkoumáním podstatných otázek týkajících se účinnosti intervence SSB provedou hodnotitelé analýzy, aby určili srovnatelnost intervenčních a kontrolních skupin. To nám umožní určit adekvátnost randomizace z hlediska demografických charakteristik a sledovaných výsledků. Výzkumníci provedou jednocestné ANOVA (pro spojité základní charakteristiky) a chí-kvadrát testy (pro kategorické základní charakteristiky) v SUDAAN, aby prozkoumali rozdíly mezi těmito 2 skupinami. Následné analýzy statisticky upraví případné rozdíly ve složení intervenčních a kontrolních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

484

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojice rodičů a dětí, kde děti navštěvují centrum rané péče o děti v Hartfordu, CT, které je součástí sítě School Readiness Network sponzorované městem Hartford.
  • Snadný přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jsou způsobilé více než dvě děti, bude součástí studie nejstarší dítě.
  • Děti se zdravotními problémy, které omezují normální stravování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání SSB
Intervence snížení SSB sestává z 10-týdenních cílených krátkých interakcí s rodiči, když si přijdou vyzvednout své děti do programu rané péče o děti v centru. Sezení budou dvakrát týdně.
Účastníci programu SSB-IMB absolvují 10 týdnů nutričního vzdělávání souvisejícího s SSB v mateřské škole jejich dítěte. Každý týden bude na interaktivní tabuli prezentována jiná lekce týkající se rodičovských informací, motivace nebo behaviorálních dovedností souvisejících s SSB. Dvakrát týdně budou dva pedagogové studentů stát u nástěnek po dobu dvou hodin a přednášet lekce, které potrvají 5–10 minut s každým rodičem. Tyto ukázky budou zahrnovat aktivitu pro rodiče, jak uplatnit znalosti a dovednosti získané během krátké lekce. Pedagogové také poskytnou rodičům informační materiály týkající se každé lekce, aby si upevnili naučené koncepty. Vzdělávání na tabuli je flexibilní, takže pokud rodič přijede v době, kdy se jiný rodič vzdělává, může druhý vychovatel zahájit lekci s novým rodičem. Lekce se může zúčastnit více rodičů současně. Skupiny 2–3 rodičů si mohou lekci společně zopakovat a učit se jeden od druhého.
SHAM_COMPARATOR: Vzdělávání o bezpečnosti potravin
Falešná kontrola (vzdělávání v oblasti bezpečnosti potravin) sestává z 10 týdnů cílených krátkých interakcí s rodiči, když si přijdou vyzvednout své děti do programu rané péče o děti v centru. Sezení budou dvakrát týdně.
Účastníci programu SSB-IMB absolvují 10 týdnů nutričního vzdělávání souvisejícího s SSB v mateřské škole jejich dítěte. Každý týden bude na interaktivní tabuli prezentována jiná lekce týkající se rodičovských informací, motivace nebo behaviorálních dovedností souvisejících s SSB. Dvakrát týdně budou dva pedagogové studentů stát u nástěnek po dobu dvou hodin a přednášet lekce, které potrvají 5–10 minut s každým rodičem. Tyto ukázky budou zahrnovat aktivitu pro rodiče, jak uplatnit znalosti a dovednosti získané během krátké lekce. Pedagogové také poskytnou rodičům informační materiály týkající se každé lekce, aby si upevnili naučené koncepty. Vzdělávání na tabuli je flexibilní, takže pokud rodič přijede v době, kdy se jiný rodič vzdělává, může druhý vychovatel zahájit lekci s novým rodičem. Lekce se může zúčastnit více rodičů současně. Skupiny 2–3 rodičů si mohou lekci společně zopakovat a učit se jeden od druhého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost slazených nápojů pro dítě v domácnosti
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.
Inventář všech nápojů v domácnosti bez alkoholu.
Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.
Dětská konzumace nápojů slazených cukrem.
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.
Rodičovské záznamy o příjmu potravy za dva víkendové dny jejich dětí křížově kontrolovaly se soupisem všech nápojů v domácnosti, kromě alkoholu.
Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IE-08-292S-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit