- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03957148
Efektivita intervence založené na IMB pro snížení spotřeby slazených nápojů u předškolních dětí
Efektivita intervence založené na informacích, motivaci a chování (IMB) ke snížení spotřeby slazených nápojů (SSB) u předškolních dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ. Nápoje slazené cukrem (SSB), včetně limonád, ovocných nápojů, nektarů a ledových čajů, tvoří největší zdroj přidaného cukru v americké stravě. Samotné ovocné šťávy a ovocné nápoje se podílejí 17–18 % na energetické výživě dětí. U malých dětí závisí konzumace nápojů na dostupných nápojích a podávaných doma rodiči. V důsledku toho se nejúčinnější cesta ke snížení SSB u dětí předškolního věku musí zaměřit na rodiče jako činitele změny. Model IMB je teoretickým základem pro změnu chování v tomto projektu. Na rozdíl od jiných modelů změny chování IMB zahrnuje tři hlavní konstrukty, které se teoreticky vzájemně ovlivňují, což vede k výslednému chování. Každý konstrukt IMB (informační, motivační a behaviorální dovednosti) zahrnuje subkonstrukty jako základ pro přizpůsobení modelu individuálnímu chování souvisejícímu se zdravím.
NÁVRH A METODY VÝZKUMU. Navrhovaný návrh umožňuje 2 sady systematických srovnání, které se budou zabývat hlavními hypotézami studie: 1) analýza rozdílů ve výsledcích mezi intervenční a kontrolní skupinou na začátku, 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci; a 2) analýza faktorů IMB, které zprostředkovávají dopad intervence na klíčová výsledná měřítka.
Účastníci intervence absolvují 10 týdnů nutričního vzdělávání souvisejícího se SSB v předškolních zařízeních nebo jeslích jejich dítěte. Dvakrát týdně budou rodičům (účastníkům výzkumu i náhodným pozorovatelům) k dispozici dva pedagogové studentů na každém místě po dobu 2 hodin během typického odpoledního vyzvednutí. Každý týden bude na interaktivní tabuli prezentována jiná lekce týkající se rodičovských informací, motivace nebo behaviorálních dovedností souvisejících s SSB. Lekce budou trvat 5 až 10 minut, protože rodiče mají reálně tolik času na to, aby se zastavili u naučné tabule před nebo po vyzvednutí dítěte. Tyto ukázky budou zahrnovat aktivitu pro rodiče, jak uplatnit znalosti a dovednosti získané během krátké lekce. Pedagogové také poskytnou rodičům informační materiály týkající se každé lekce, aby si upevnili naučené koncepty. Kromě toho bude program zahrnovat vzdělávací letáky a plakáty pro propagaci stránek. Všechny materiály, které budou vyvinuty, budou kulturně citlivé, dostupné v angličtině a španělštině a vhodné pro tuto nízkogramotnou populaci.
Cílová populace. K účasti ve studii bude vybráno dvacet středisek oblasti Hartford nebo školních středisek rané péče o děti, která slouží především rodinám z menšin s nízkými příjmy.
Velikost vzorku. Vyšetřovatelé odhadli velikost cílového vzorku na 400, aby zajistili dostatečnou stabilitu v odhadech parametrů a sílu pro detekci účinků v hlavním souboru analýz pro současný výzkum. Na základě našeho předchozího úsilí o provádění předškolního preventivního výzkumu vyšetřovatelé očekávají, že míra následného udržení bude 75 %. Rodiny, které se během studie přestěhují nebo opustí místo, budou ponechány k analýze.
Nábor. Dva týdny před sběrem základních dat zahájí výzkumníci nábor účastníků. Vyšetřovatelé mají zkušenosti s náborem v předškolních zařízeních. Výzkumníci získají písemný souhlas rodičů a ústní souhlas dítěte před individuálním zapojením do studie.
Sběr dat. Postupy používané ke sběru dat od rodičů a dětí budou stejné ve všech 3 časových bodech: výchozí (1 týden před intervencí), 1 týden po intervenci a 6 měsíců po intervenci. V každém bodě proběhnou dvě období sběru dat: 1) na předem domluvené schůzce v dětském domově vědci provedou antropometrická měření, zadají dotazníky IMB, Postoj rodičů k výživě a zdraví dětí a potravinovou bezpečnost a proškolí rodič v záznamu o jídle a HBI; 2) následující pondělí zavolá výzkumník rodiči, aby shromáždil data z HBI a provedl 48hodinové stažení jídla s pomocí záznamu o jídle. Vzhledem k tomu, že HBI a stažení potravin budou dokončeny po telefonu, účastníci musí mít přístup k telefonu. Následné hodnocení po 1 týdnu a 6 měsících bude opakovat sběr všech dat shromážděných na začátku.
Nástroje a opatření
- Průzkum IMB. K posouzení rodičovských informací, motivace a behaviorálních dovedností souvisejících s SSB a demografickými charakteristikami jejich dítěte bude použit strukturovaný nástroj průzkumu spravovaný výzkumnými pracovníky. Součet konstrukčních položek vytvoří konečné skóre pro tři konstruktové indexy (informace, motivace a behaviorální dovednosti).
- Domácí inventář nápojů. Pomocí deníku HBI jako průvodce budou účastníci zaznamenávat všechny nealkoholické nápoje ve svém domě, včetně tekutin, prášků, koncentrátů, čajů, kávy, sladidel a sirupů. Budou hledat nápoje v celém svém domě, ale bude jim připomenuto, aby se konkrétně podívali do mrazáku, lednice, skříní, spíží, skříní, pultů a skříní. Účastníci nahlásí značku nápoje, typ, příchuť, velikost, nádobu a počet nádob pro každý nápoj. Tazatel zaznamená HBI, jak je nahlášeno účastníky, a použije sondy k zajištění jasnosti a úplnosti. Analytici využijí údaje shromážděné od HBI k výpočtu dostupnosti nápojů slazených cukrem v domácnosti prostřednictvím počtu nádob a počtu typů dostupných nápojů.
- Víkendová akce na jídlo. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o spotřebě jídla a nápojů po dva víkendové dny, kdy rodič bude kontrolovat přísun jídla a bude si vědom celodenního příjmu svého dítěte a použije vícenásobné stažení jídla s pomocí záznamu o jídle. V pondělí zavolá výzkumník každému z rodičů, aby provedl stažení potravin pomocí upraveného víceprůchodového protokolu Ministerstva zemědělství Spojených států amerických (USDA).
- Dotazník Postoje rodičů k výživě a zdraví dítěte. Tento dotazník administrovaný tazatelem se bude skládat z konstruktů souvisejících s výživou a zdravím, jejichž položky prokázaly empirickou platnost v naší studované populaci, jako je rodičovská vnímaná odpovědnost za krmení a monitorování příjmu potravy z upravené verze Dotazníku o krmení dítěte a kontrola krmení rodiči z Dotazník o stylu krmení rodičů.
- Dotazník potravinové bezpečnosti. Vědci budou měřit zabezpečení potravin v domácnostech pomocí ověřeného modulu USDA Food Security Module, který se skládá z 18 otázek, které se stále častěji ptají na zkušenosti domácnosti s dostatkem jídla.
- Antropometrická měření. Výška rodiče a dítěte bude měřena v punčochách pomocí stadiometru pomocí standardních protokolů. Váhy rodičů a dětí budou získány pomocí elektronické samokalibrační digitální váhy za použití standardních postupů. Index tělesné hmotnosti (BMI) bude použit jako měřítko adipozity u rodičů a dětí.
Analýza dat. Plány analýzy dat pro výzkumné otázky uvedené na straně 1 a 2 jsou uvedeny níže. Vzhledem k tomu, že tato studie využívá randomizovaný vícemístný design, ve kterém jsou účastníci vnořeni do míst denní péče, budou vědecké testy účinnosti intervence provedeny v řadě regresních modelů pomocí SUDAAN, proprietárního statistického balíčku vyvinutého Institutem Research Triangle Institute. SUDAAN byl vyvinut pro řešení obecných problémů při analýze hierarchických datových struktur, to znamená dat, ve kterých jsou charakteristiky jedné jednotky analýzy (např. jednotlivci) vnořeny do větších jednotek a liší se mezi nimi (např. sociální skupiny nebo kontexty). .
Popisná analýza. Před prozkoumáním podstatných otázek týkajících se účinnosti intervence SSB provedou hodnotitelé analýzy, aby určili srovnatelnost intervenčních a kontrolních skupin. To nám umožní určit adekvátnost randomizace z hlediska demografických charakteristik a sledovaných výsledků. Výzkumníci provedou jednocestné ANOVA (pro spojité základní charakteristiky) a chí-kvadrát testy (pro kategorické základní charakteristiky) v SUDAAN, aby prozkoumali rozdíly mezi těmito 2 skupinami. Následné analýzy statisticky upraví případné rozdíly ve složení intervenčních a kontrolních skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dvojice rodičů a dětí, kde děti navštěvují centrum rané péče o děti v Hartfordu, CT, které je součástí sítě School Readiness Network sponzorované městem Hartford.
- Snadný přístup k telefonu
Kritéria vyloučení:
- Pokud jsou způsobilé více než dvě děti, bude součástí studie nejstarší dítě.
- Děti se zdravotními problémy, které omezují normální stravování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání SSB
Intervence snížení SSB sestává z 10-týdenních cílených krátkých interakcí s rodiči, když si přijdou vyzvednout své děti do programu rané péče o děti v centru.
Sezení budou dvakrát týdně.
|
Účastníci programu SSB-IMB absolvují 10 týdnů nutričního vzdělávání souvisejícího s SSB v mateřské škole jejich dítěte.
Každý týden bude na interaktivní tabuli prezentována jiná lekce týkající se rodičovských informací, motivace nebo behaviorálních dovedností souvisejících s SSB.
Dvakrát týdně budou dva pedagogové studentů stát u nástěnek po dobu dvou hodin a přednášet lekce, které potrvají 5–10 minut s každým rodičem.
Tyto ukázky budou zahrnovat aktivitu pro rodiče, jak uplatnit znalosti a dovednosti získané během krátké lekce.
Pedagogové také poskytnou rodičům informační materiály týkající se každé lekce, aby si upevnili naučené koncepty.
Vzdělávání na tabuli je flexibilní, takže pokud rodič přijede v době, kdy se jiný rodič vzdělává, může druhý vychovatel zahájit lekci s novým rodičem.
Lekce se může zúčastnit více rodičů současně.
Skupiny 2–3 rodičů si mohou lekci společně zopakovat a učit se jeden od druhého.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vzdělávání o bezpečnosti potravin
Falešná kontrola (vzdělávání v oblasti bezpečnosti potravin) sestává z 10 týdnů cílených krátkých interakcí s rodiči, když si přijdou vyzvednout své děti do programu rané péče o děti v centru.
Sezení budou dvakrát týdně.
|
Účastníci programu SSB-IMB absolvují 10 týdnů nutričního vzdělávání souvisejícího s SSB v mateřské škole jejich dítěte.
Každý týden bude na interaktivní tabuli prezentována jiná lekce týkající se rodičovských informací, motivace nebo behaviorálních dovedností souvisejících s SSB.
Dvakrát týdně budou dva pedagogové studentů stát u nástěnek po dobu dvou hodin a přednášet lekce, které potrvají 5–10 minut s každým rodičem.
Tyto ukázky budou zahrnovat aktivitu pro rodiče, jak uplatnit znalosti a dovednosti získané během krátké lekce.
Pedagogové také poskytnou rodičům informační materiály týkající se každé lekce, aby si upevnili naučené koncepty.
Vzdělávání na tabuli je flexibilní, takže pokud rodič přijede v době, kdy se jiný rodič vzdělává, může druhý vychovatel zahájit lekci s novým rodičem.
Lekce se může zúčastnit více rodičů současně.
Skupiny 2–3 rodičů si mohou lekci společně zopakovat a učit se jeden od druhého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost slazených nápojů pro dítě v domácnosti
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.
|
Inventář všech nápojů v domácnosti bez alkoholu.
|
Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.
|
|
Dětská konzumace nápojů slazených cukrem.
Časové okno: Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.
|
Rodičovské záznamy o příjmu potravy za dva víkendové dny jejich dětí křížově kontrolovaly se soupisem všech nápojů v domácnosti, kromě alkoholu.
|
Výchozí stav ve srovnání s jedním měsícem, třemi měsíci a šesti měsíci po zahájení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
- Gibson RS. Principles of Nutritional Assessment. (2nd ed.). NY: Oxford University Press, 2005.
- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IE-08-292S-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .