- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03957148
Effektiviteten af en IMB-baseret intervention til at reducere forbruget af søde drikke i førskolebørn
Effektiviteten af en informations-motivation-adfærdsfærdigheder (IMB)-baseret intervention til reduktion af sukker-sødet drikke (SSB) forbrug i førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND. Sukkersødede drikkevarer (SSB), herunder sodavand, frugtdrikke, nektarer og iste, udgør den største kilde til tilsat sukker i den amerikanske kost. Alene frugtjuice og frugtdrikke bidrager med 17-18 % af energien i børns kost. For små børn afhænger drikkevareforbruget af drikkevarer, der er tilgængelige og serveret derhjemme af forældre. Derfor skal den mest effektive vej til at reducere SSB'er hos førskolebørn målrette mod forælderen som forandringsagent. IMB-modellen er det teoretiske grundlag for adfærdsændring i dette projekt. I modsætning til andre adfærdsændringsmodeller inkorporerer IMB tre store konstruktioner, der teoretisk interagerer, hvilket fører til udfaldsadfærden. Hver konstruktion af IMB (information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder) inkluderer subkonstruktioner som grundlag for at skræddersy modellen til en individuel sundhedsrelateret adfærd.
FORSKNINGSDESIGN OG METODER. Det foreslåede design giver mulighed for 2 sæt systematiske sammenligninger, som vil adressere de vigtigste undersøgelseshypoteser: 1) analyse af forskellene i resultater mellem interventions- og kontrolgrupper ved baseline, 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention; og 2) analyse af de IMB-faktorer, der formidler virkningen af interventionen på de vigtigste resultatmål.
Deltagere i interventionen vil modtage 10 ugers SSB-relateret ernæringsundervisning i deres barns børnehave eller daginstitution. To gange om ugen vil to studerende undervisere være tilgængelige for forældre (både forskningsdeltagere og tilfældige observatører) på hvert sted i 2 timer under den typiske eftermiddags afhentning. Hver uge vil en anden lektion vedrørende forældreinformation, motivation eller adfærdsmæssige færdigheder relateret til SSB blive præsenteret via en interaktiv skærmtavle. Lektionerne varer 5 til 10 minutter, da forældre realistisk set kun har så lang tid til at stoppe ved et pædagogisk bord før eller efter afhentning af deres barn. Disse udstillinger vil omfatte en aktivitet, hvor forældre kan anvende viden og færdigheder, der er lært i løbet af den korte lektion. Undervisere vil også give forældrene informationsuddelinger vedrørende hver lektion for at styrke de lærte begreber. Derudover vil programmet omfatte undervisningsfoldere og plakater til webstedspromovering. Alt materiale, der skal udvikles, vil være kulturelt følsomt, tilgængeligt på engelsk og spansk og passende for denne lavt læsefærdige befolkning.
Målbefolkning. Tyve Hartford-områdecentre eller skolebaserede børnepasningscentre, der primært betjener minoritetsfamilier med lav indkomst, vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Prøvestørrelse. Efterforskere estimerede en målstikprøvestørrelse på 400 for at give tilstrækkelig stabilitet i parameterestimater og kraft til at detektere effekter i hovedanalysesættet for den aktuelle forskning. Baseret på vores tidligere indsats med at udføre førskolebaseret forebyggelsesforskning forventer efterforskerne, at opfølgningsretentionsraterne er 75 %. Familier, der flytter eller forlader stedet under undersøgelsen, vil blive tilbageholdt til analyse.
Rekruttering. To uger før baseline dataindsamling, vil forskere begynde rekruttering af deltagere. Efterforskerne har erfaring med rekruttering i børnehaver. Forskerne vil indhente forældrenes skriftlige samtykke og barnets mundtlige samtykke forud for individuel involvering i undersøgelsen.
Dataindsamling. Procedurer, der bruges til at indsamle data fra forældre og børn, vil være identiske på tværs af alle 3 tidspunkter: baseline (1 uge før intervention), 1 uge efter intervention og 6 måneder efter intervention. På hvert tidspunkt vil der forekomme to perioder med dataindsamling: 1) ved et forudaftalt møde i barnets daginstitution vil forskerne tage antropometriske målinger, administrere IMB, Forældre Attitude Toward Nutrition and Child Health, og Food Security spørgeskemaer og træne forælder på fødevarejournalen og HBI; 2) den følgende mandag vil forskeren ringe til forælderen for at indsamle data fra HBI og udføre 48 timers tilbagekaldelse af mad hjulpet af fødevareregistreringen. Da HBI og tilbagekaldelse af mad vil blive gennemført over telefonen, skal deltagerne have adgang til en telefon. 1 uges og 6-måneders opfølgningsvurderingerne vil gentage indsamlingen af alle data indsamlet ved baseline.
Instrumenter og foranstaltninger
- IMB-undersøgelse. Et struktureret forsker-administreret undersøgelsesinstrument vil blive brugt til at vurdere forældreinformation, motivation og adfærdsmæssige færdigheder relateret til deres barns SSB og demografiske karakteristika. En sum af konstruktionselementer vil skabe den endelige score for de tre konstruktionsindekser (Information, Motivation og Behavioural Skills).
- Hjem Drikkevare Inventar. Ved at bruge HBI-journalen som guide vil deltagerne registrere alle ikke-alkoholholdige drikkevarer i deres hjem, inklusive væsker, pulvere, koncentrater, te, kaffe, sødemidler og sirupper. De vil lede efter drikkevarer i hele deres hjem, men vil blive mindet om specifikt at kigge i deres fryser, køleskab, skabe, spisekammer, skabe, diske og skabe. Deltagerne vil rapportere drikkevaremærke, type, smag, størrelse, beholder og antal beholdere for hver drink. Intervieweren vil optage HBI, som rapporteret af deltagerne, mens han bruger sonder for at sikre klarhed og fuldstændighed. Analytikere vil bruge data indsamlet fra HBI til at beregne tilgængeligheden af sukkersødede drikkevarer i hjemmet via antallet af beholdere og antallet af tilgængelige typer drikkevarer.
- Weekend mad tilbagekaldelse. Efterforskerne vil indsamle mad- og drikkevareforbrugsdata i to weekenddage, hvor forælderen vil kontrollere madforsyningen og være opmærksom på deres barns heldagsindtag og vil bruge en multi-pass madtilbagekaldelse hjulpet af en madregistrering. En forsker vil ringe til hver forælder på mandag for at foretage tilbagekaldelsen af fødevarer ved hjælp af en modificeret United States Department of Agriculture (USDA) multi-pass protokol
- Spørgeskema for forældres holdninger til ernæring og børns sundhed. Dette interviewer-administrerede spørgeskema vil være sammensat af ernærings- og sundhedsrelaterede konstruktioner, hvis emner har vist empirisk validitet i vores undersøgelsespopulation, såsom forældres opfattede fodringsansvar og overvågning af fødeindtagelse fra den modificerede version af barnets fodringsspørgeskema og forældrefodringskontrol fra spørgeskemaet til forældrenes fodringsstil.
- Spørgeskema om fødevaresikkerhed. Forskerne vil måle husholdningernes fødevaresikkerhed ved hjælp af det validerede USDA Food Security Module, som består af 18 spørgsmål, der med stigende sværhedsgrad stiller om en husstands erfaringer med at få mad nok.
- Antropometriske målinger. Forældre og børns højder vil blive målt i strømpefødder ved hjælp af et stadiometer ved hjælp af standardprotokoller. Forældre- og børnevægte vil blive opnået ved hjælp af en elektronisk selvkalibrerende digital vægt ved brug af standardprocedurer. Body mass index (BMI) vil blive brugt som et mål for overvægt hos forældre og børn.
Dataanalyse. Dataanalyseplaner for de forskningsspørgsmål, der er anført på side 1 og 2, præsenteres nedenfor. Fordi denne undersøgelse anvender et randomiseret multisite-design, hvor deltagerne er indlejret i daginstitutioner, vil videnskabelige tests af effektiviteten af interventionen blive udført i en række regressionsmodeller ved hjælp af SUDAAN, en proprietær statistisk pakke udviklet af Research Triangle Institute. SUDAAN blev udviklet til at løse generiske problemer i analysen af hierarkiske datastrukturer, det vil sige data, hvor karakteristika for en analyseenhed (f.eks. individer) er indlejret i og varierer mellem større enheder (f.eks. sociale grupper eller kontekster) .
Deskriptiv analyse. Inden materielle spørgsmål vedrørende effektiviteten af SSB-interventionen undersøges, vil evaluatorerne udføre analyser for at bestemme sammenligneligheden af interventions- og kontrolgrupperne. Dette vil sætte os i stand til at bestemme tilstrækkeligheden af randomiseringen med hensyn til demografiske karakteristika og resultater af interesse. Forskerne vil udføre envejs ANOVA'er (for kontinuerlige baseline-karakteristika) og chi-square-tests (for kategoriske baseline-karakteristika) i SUDAAN for at udforske forskelle mellem de 2 grupper. Efterfølgende analyser vil statistisk justere for eventuelle forskelle i sammensætningen af interventions- og kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre-barn-dyader, hvor børnene går i et center-baseret børnepasningscenter i Hartford, CT, som er en del af City of Hartford sponsoreret School Readiness Network.
- Nem adgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Hvis mere end to børn er berettigede, vil det ældste barn være en del af undersøgelsen.
- Børn med medicinske problemer, der begrænser normal spisning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SSB Uddannelse
SSB-reduktionsinterventionen består af 10 ugers målrettede, korte interaktioner med forældre, når de kommer for at hente deres børn til et centerbaseret børnepasningsprogram.
Sessionerne vil være to gange om ugen.
|
Deltagere i SSB-IMB-programmet vil modtage 10 ugers SSB-relateret ernæringsundervisning i deres barns førskole.
Hver uge vil en anden lektion vedrørende forældreinformation, motivation eller adfærdsmæssige færdigheder relateret til SSB'er blive præsenteret via en interaktiv skærmtavle.
To gange om ugen vil to undervisere stå ved udstillingstavler i to timer og levere lektionerne, der varer 5-10 minutter med hver forælder.
Disse udstillinger vil omfatte en aktivitet, hvor forældre kan anvende viden og færdigheder, der er lært i løbet af den korte lektion.
Undervisere vil også give forældrene informationsuddelinger vedrørende hver lektion for at styrke de lærte begreber.
Displaytavleuddannelsen er fleksibel, så hvis en forælder ankommer, mens en anden forælder modtager undervisning, kan den anden pædagog begynde lektionen med den nye forælder.
Flere forældre kan deltage i en lektion på samme tid.
Grupper på 2-3 forældre kan gennemgå lektionen sammen og lære af hinanden.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Uddannelse i fødevaresikkerhed
Sham-kontrollen (fødevaresikkerhedsuddannelse) består af 10 ugers målrettede, korte interaktioner med forældre, når de kommer for at hente deres børn til et centerbaseret børnepasningsprogram.
Sessionerne vil være to gange om ugen.
|
Deltagere i SSB-IMB-programmet vil modtage 10 ugers SSB-relateret ernæringsundervisning i deres barns førskole.
Hver uge vil en anden lektion vedrørende forældreinformation, motivation eller adfærdsmæssige færdigheder relateret til SSB'er blive præsenteret via en interaktiv skærmtavle.
To gange om ugen vil to undervisere stå ved udstillingstavler i to timer og levere lektionerne, der varer 5-10 minutter med hver forælder.
Disse udstillinger vil omfatte en aktivitet, hvor forældre kan anvende viden og færdigheder, der er lært i løbet af den korte lektion.
Undervisere vil også give forældrene informationsuddelinger vedrørende hver lektion for at styrke de lærte begreber.
Displaytavleuddannelsen er fleksibel, så hvis en forælder ankommer, mens en anden forælder modtager undervisning, kan den anden pædagog begynde lektionen med den nye forælder.
Flere forældre kan deltage i en lektion på samme tid.
Grupper på 2-3 forældre kan gennemgå lektionen sammen og lære af hinanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgængelighed af sukkersødede drikkevarer til barnet i hjemmet
Tidsramme: Baseline sammenlignet med en måned, tre måneder og seks måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
Opgørelse over alle drikkevarer i hjemmet eksklusive alkohol.
|
Baseline sammenlignet med en måned, tre måneder og seks måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
|
Børns forbrug af sukkersødede drikkevarer.
Tidsramme: Baseline sammenlignet med en måned, tre måneder og seks måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
Forældres optegnelser over madindtagelse i to weekenddage af deres børn krydstjekket med en opgørelse over alle drikkevarer i hjemmet, eksklusive alkohol.
|
Baseline sammenlignet med en måned, tre måneder og seks måneder efter påbegyndelse af intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
- Gibson RS. Principles of Nutritional Assessment. (2nd ed.). NY: Oxford University Press, 2005.
- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IE-08-292S-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .