- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03957148
Effectiviteit van een op IMB gebaseerde interventie voor het verminderen van de consumptie van gezoete dranken bij kleuters
Effectiviteit van een op informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) gebaseerde interventie voor het verminderen van de consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) bij kleuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND. Met suiker gezoete dranken (SSB), waaronder frisdrank, vruchtendranken, nectars en ijsthee, vormen de grootste bron van toegevoegde suiker in het Amerikaanse dieet. Vruchtensappen en vruchtendranken alleen dragen 17-18% bij aan de energie in de voeding van kinderen. Voor jonge kinderen is de drankconsumptie afhankelijk van de drank die thuis door de ouders wordt geserveerd. Bijgevolg moet de meest effectieve weg voor het verminderen van SSB's bij kleuters gericht zijn op de ouder als aanjager van verandering. Het IMB-model vormt de theoretische basis voor gedragsverandering in dit project. In tegenstelling tot andere modellen voor gedragsverandering, bevat IMB drie belangrijke constructies die theoretisch op elkaar inwerken, wat leidt tot het resultaatgedrag. Elke constructie van IMB (informatie, motivatie en gedragsvaardigheden) bevat subconstructies als basis voor het afstemmen van het model op individueel gezondheidsgerelateerd gedrag.
ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN. Het voorgestelde ontwerp maakt 2 sets van systematische vergelijkingen mogelijk die de belangrijkste onderzoekshypothesen behandelen: 1) analyse van de verschillen in uitkomsten tussen interventie- en controlegroepen bij aanvang, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie; en 2) analyse van de IMB-factoren die de impact van de interventie op de belangrijkste uitkomstmaten mediëren.
Deelnemers aan de interventie krijgen 10 weken SSB-gerelateerd voedingsonderwijs op de kleuterschool of het kinderdagverblijf van hun kind. Twee keer per week zullen twee leerling-opvoeders beschikbaar zijn voor ouders (zowel onderzoeksdeelnemers als toevallige waarnemers) op elke locatie gedurende 2 uur tijdens de typische middagophaaldienst. Elke week wordt een andere les met betrekking tot ouderlijke informatie, motivatie of gedragsvaardigheden met betrekking tot SSB gepresenteerd via een interactief displaybord. De lessen duren 5 tot 10 minuten, omdat ouders realistisch gezien maar deze tijd hebben om voor of na het ophalen van hun kind te stoppen bij een schoolbord. Deze displays bevatten een activiteit voor ouders om kennis en vaardigheden toe te passen die tijdens de korte les zijn geleerd. Opvoeders zullen ouders ook voorzien van informatieve hand-outs met betrekking tot elke les om de geleerde concepten te versterken. Daarnaast bevat het programma educatieve flyers en posters voor promotie van de site. Al het te ontwikkelen materiaal zal cultureel sensitief zijn, beschikbaar in het Engels en Spaans en geschikt voor deze laaggeletterde bevolking.
Doelpopulatie. Twintig centra voor vroege kinderopvang in het hartford-gebied of op school, die voornamelijk gezinnen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen dienen, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.
Steekproefgrootte. Onderzoekers schatten een beoogde steekproefomvang van 400 om voldoende stabiliteit in de parameterschattingen en vermogen te bieden om effecten in de belangrijkste analyseset voor het huidige onderzoek te detecteren. Op basis van onze eerdere inspanningen bij het uitvoeren van onderzoek naar voorschoolse preventie, verwachten de onderzoekers dat de retentiepercentages bij follow-up 75% zullen zijn. Gezinnen die tijdens het onderzoek verhuizen of de locatie verlaten, worden bewaard voor analyse.
Werving. Twee weken voorafgaand aan het verzamelen van basisgegevens, beginnen de onderzoekers met het werven van deelnemers. De onderzoekers hebben ervaring met werving in kleuterscholen. De onderzoekers zullen schriftelijke toestemming van de ouders en mondelinge toestemming van het kind verkrijgen voorafgaand aan individuele betrokkenheid bij het onderzoek.
Gegevensverzameling. Procedures die worden gebruikt om gegevens van ouders en kinderen te verzamelen, zijn identiek op alle 3 de tijdstippen: basislijn (1 week voorafgaand aan de interventie), 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie. Op elk punt zullen er twee periodes van gegevensverzameling plaatsvinden: 1) tijdens een vooraf afgesproken bijeenkomst in de crèche van het kind zullen onderzoekers antropometrische metingen uitvoeren, de IMB, de houding van ouders ten opzichte van voeding en de gezondheid van kinderen en de vragenlijsten over voedselzekerheid afnemen en de ouder op het voedseldossier en HBI; 2) de volgende maandag belt de onderzoeker de ouder om gegevens van de HBI te verzamelen en de 48 uur durende terugroepactie uit te voeren met behulp van het voedseldossier. Aangezien de HBI en het terugroepen van voedsel telefonisch worden voltooid, moeten deelnemers toegang hebben tot een telefoon. De follow-upbeoordelingen na 1 week en 6 maanden herhalen de verzameling van alle gegevens die bij baseline zijn verzameld.
Instrumenten en maatregelen
- IMB-enquête. Een gestructureerd, door een onderzoeker beheerd enquête-instrument zal worden gebruikt om ouderlijke informatie, motivatie en gedragsvaardigheden met betrekking tot de SSB van hun kind en demografische kenmerken te beoordelen. Een som van constructitems vormt de uiteindelijke score voor de drie constructindices (Informatie, Motivatie en Gedragsvaardigheden).
- Drankvoorraad voor thuis. Met behulp van het HBI-dagboek als leidraad zullen deelnemers alle niet-alcoholische dranken in hun huis opnemen, inclusief vloeistoffen, poeders, concentraten, thee, koffie, zoetstoffen en siropen. Ze zoeken overal in huis naar dranken, maar worden eraan herinnerd om specifiek in hun vriezer, koelkast, kasten, voorraadkasten, kasten, toonbanken en kasten te kijken. Deelnemers rapporteren het drankmerk, type, smaak, maat, container en aantal containers voor elke drank. De interviewer neemt de HBI op, zoals gerapporteerd door deelnemers, terwijl hij sondes gebruikt om duidelijkheid en volledigheid te garanderen. Analisten zullen gegevens van de HBI gebruiken om de beschikbaarheid van met suiker gezoete dranken in huis te berekenen via het aantal verpakkingen en het aantal beschikbare soorten dranken.
- Weekend voedselherinnering. De onderzoekers verzamelen gegevens over de consumptie van eten en drinken gedurende twee weekenddagen, wanneer de ouder de voedselvoorziening controleert en op de hoogte is van de dagelijkse inname van hun kind en een multi-pass voedselherinnering gebruikt, ondersteund door een voedselrecord. Een onderzoeker belt elke ouder op maandag om de voedselherinnering uit te voeren met behulp van een aangepast multi-pass-protocol van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA)
- Ouderlijke houding ten opzichte van voeding en vragenlijst over de gezondheid van kinderen. Deze door de interviewer afgenomen vragenlijst zal bestaan uit voedings- en gezondheidsgerelateerde constructen waarvan de items empirische validiteit hebben aangetoond in onze onderzoekspopulatie, zoals de door de ouders waargenomen verantwoordelijkheid voor voeding en het monitoren van de voedselinname uit de gewijzigde versie van de Child Feeding Questionnaire en de voedingscontrole door de ouders uit de vragenlijst over ouderlijke voedingsstijlen.
- Vragenlijst over voedselzekerheid. De onderzoekers gaan de voedselzekerheid van huishoudens meten met behulp van de gevalideerde USDA Food Security Module, die bestaat uit 18 vragen die in toenemende mate vragen naar de ervaringen van een huishouden met het verkrijgen van voldoende voedsel.
- Antropometrische metingen. De lengte van ouders en kinderen wordt gemeten in kousenvoeten met behulp van een stadiometer met behulp van standaardprotocollen. Ouder- en kindgewichten worden verkregen met behulp van een elektronische, zelfkalibrerende digitale weegschaal met behulp van standaardprocedures. De Body Mass Index (BMI) zal worden gebruikt als maat voor de zwaarlijvigheid bij ouders en kinderen.
Gegevensanalyse. Data-analyseplannen voor de onderzoeksvragen vermeld op pagina 1 en 2 worden hieronder gepresenteerd. Omdat deze studie gebruik maakt van een gerandomiseerde multisite-opzet waarin deelnemers zijn genest binnen kinderdagverblijven, zullen wetenschappelijke tests van de effectiviteit van de interventie worden uitgevoerd in een reeks regressiemodellen met behulp van SUDAAN, een eigen statistisch pakket ontwikkeld door het Research Triangle Institute. SUDAAN is ontwikkeld om generieke problemen aan te pakken bij de analyse van hiërarchische gegevensstructuren, dat wil zeggen gegevens waarin kenmerken van één analyse-eenheid (bijvoorbeeld individuen) zijn genest binnen, en variëren tussen, grotere eenheden (bijvoorbeeld sociale groepen of contexten). .
Beschrijvende analyse. Voordat inhoudelijke vraagstukken over de effectiviteit van de SSB-interventie worden onderzocht, voeren de beoordelaars analyses uit om de vergelijkbaarheid van de interventie- en controlegroep te bepalen. Dit zal ons in staat stellen om de geschiktheid van de randomisatie te bepalen in termen van demografische kenmerken en interessante uitkomsten. De onderzoekers zullen eenzijdige ANOVA's (voor continue basislijnkenmerken) en chikwadraattesten (voor categorische basislijnkenmerken) in SUDAAN uitvoeren om de verschillen tussen de 2 groepen te onderzoeken. Latere analyses zullen statistisch corrigeren voor eventuele verschillen in de samenstelling van de interventie- en controlegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- UConn Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder-kind dyades waar de kinderen naar een centrum voor vroege kinderopvang gaan in Hartford, CT dat deel uitmaakt van het door de stad Hartford gesponsorde School Readiness Network.
- Gemakkelijke toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Als er meer dan twee kinderen in aanmerking komen, zou het oudste kind deel uitmaken van het onderzoek.
- Kinderen met medische problemen die het normale eten beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: SSB Onderwijs
De SSB-reductie-interventie bestaat uit gerichte, korte interacties van 10 weken met ouders wanneer ze hun kinderen komen ophalen voor een programma voor vroege kinderopvang in het centrum.
De sessies zullen twee keer per week zijn.
|
Deelnemers aan het SSB-IMB-programma krijgen 10 weken SSB-gerelateerd voedingsonderwijs op de kleuterschool van hun kind.
Elke week wordt een andere les met betrekking tot ouderlijke informatie, motivatie of gedragsvaardigheden met betrekking tot SSB's gepresenteerd via een interactief displaybord.
Twee keer per week staan twee leerling-opvoeders twee uur lang bij de borden en geven de lessen die 5-10 minuten duren met elke ouder.
Deze displays bevatten een activiteit voor ouders om kennis en vaardigheden toe te passen die tijdens de korte les zijn geleerd.
Opvoeders zullen ouders ook voorzien van informatieve hand-outs met betrekking tot elke les om de geleerde concepten te versterken.
Displaybordonderwijs is flexibel, zodat als een ouder arriveert terwijl een andere ouder onderwijs volgt, de tweede opvoeder de les kan beginnen met de nieuwe ouder.
Er kunnen meerdere ouders tegelijkertijd deelnemen aan een les.
Groepen van 2-3 ouders kunnen samen de les herhalen en van elkaar leren.
|
SHAM_COMPARATOR: Onderwijs over voedselveiligheid
De schijncontrole (educatie over voedselveiligheid) bestaat uit gerichte, korte interacties van 10 weken met ouders wanneer ze hun kinderen komen ophalen voor een programma voor vroege kinderopvang in het centrum.
De sessies zullen twee keer per week zijn.
|
Deelnemers aan het SSB-IMB-programma krijgen 10 weken SSB-gerelateerd voedingsonderwijs op de kleuterschool van hun kind.
Elke week wordt een andere les met betrekking tot ouderlijke informatie, motivatie of gedragsvaardigheden met betrekking tot SSB's gepresenteerd via een interactief displaybord.
Twee keer per week staan twee leerling-opvoeders twee uur lang bij de borden en geven de lessen die 5-10 minuten duren met elke ouder.
Deze displays bevatten een activiteit voor ouders om kennis en vaardigheden toe te passen die tijdens de korte les zijn geleerd.
Opvoeders zullen ouders ook voorzien van informatieve hand-outs met betrekking tot elke les om de geleerde concepten te versterken.
Displaybordonderwijs is flexibel, zodat als een ouder arriveert terwijl een andere ouder onderwijs volgt, de tweede opvoeder de les kan beginnen met de nieuwe ouder.
Er kunnen meerdere ouders tegelijkertijd deelnemen aan een les.
Groepen van 2-3 ouders kunnen samen de les herhalen en van elkaar leren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beschikbaarheid van met suiker gezoete dranken voor het kind in huis
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.
|
Inventaris van alle dranken in huis exclusief alcohol.
|
Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.
|
Consumptie door kinderen van met suiker gezoete dranken.
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.
|
Oudergegevens van de voedselinname gedurende twee weekenddagen van hun kinderen worden gecontroleerd met een inventaris van alle dranken in huis, exclusief alcohol.
|
Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
- Gibson RS. Principles of Nutritional Assessment. (2nd ed.). NY: Oxford University Press, 2005.
- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IE-08-292S-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .