Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een op IMB gebaseerde interventie voor het verminderen van de consumptie van gezoete dranken bij kleuters

24 september 2019 bijgewerkt door: Ann Ferris, UConn Health

Effectiviteit van een op informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) gebaseerde interventie voor het verminderen van de consumptie van met suiker gezoete dranken (SSB) bij kleuters

Met suiker gezoete dranken en overconsumptie van 100% vruchtensap voegen onnodige calorieën toe aan de voeding van kinderen, wat mogelijk kan leiden tot overgewicht. Aangezien de diëten van kinderen een verlengstuk zijn van het gedrag van hun ouders, stellen de onderzoekers voor om een ​​voedingsvoorlichtingsinterventie te implementeren op basis van het informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB) gedragsveranderingsmodel, waarbij de ouders de primaire agent van verandering zijn. Dit project zal een interventie evalueren om met suiker gezoete dranken te verminderen bij kleuters uit gezinnen met weinig middelen. Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van een gerandomiseerd controlegroepontwerp met 20 ouders van 3-5-jarige kinderen op 20 locaties (n=400) over een periode van 3 jaar. De onderzoekers zullen locaties willekeurig toewijzen aan twee experimentele condities: 1) 10 weken durende met suiker gezoete drankinterventie en 2) 10 weken durende schijneducatiecontrole. Gegevensverzameling voor de twee groepen zal worden uitgevoerd bij baseline en 1 week en 6 maanden na de interventie. Maatregelen die moeten worden verzameld, zijn onder meer een IMB-onderzoek, inventaris van dranken voor thuis (HBI), terugroepen van voedsel in het weekend en antropometrie. Onderwijsprogramma's zullen beschikbaar zijn voor alle ouders op locaties via interactieve displayborden met lessen van 5-10 minuten. Elk semester zullen 8 studenten (n=32) zich inschrijven voor een ervaringsgerichte cursus gericht op het vergroten van de culturele competentie van studenten. Gedurende 10 weken volgen studenten klassikale trainingen en brengen ze twee keer per week 2 uur door op locaties waar het voedingsvoorlichtingsprogramma wordt geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND. Met suiker gezoete dranken (SSB), waaronder frisdrank, vruchtendranken, nectars en ijsthee, vormen de grootste bron van toegevoegde suiker in het Amerikaanse dieet. Vruchtensappen en vruchtendranken alleen dragen 17-18% bij aan de energie in de voeding van kinderen. Voor jonge kinderen is de drankconsumptie afhankelijk van de drank die thuis door de ouders wordt geserveerd. Bijgevolg moet de meest effectieve weg voor het verminderen van SSB's bij kleuters gericht zijn op de ouder als aanjager van verandering. Het IMB-model vormt de theoretische basis voor gedragsverandering in dit project. In tegenstelling tot andere modellen voor gedragsverandering, bevat IMB drie belangrijke constructies die theoretisch op elkaar inwerken, wat leidt tot het resultaatgedrag. Elke constructie van IMB (informatie, motivatie en gedragsvaardigheden) bevat subconstructies als basis voor het afstemmen van het model op individueel gezondheidsgerelateerd gedrag.

ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN. Het voorgestelde ontwerp maakt 2 sets van systematische vergelijkingen mogelijk die de belangrijkste onderzoekshypothesen behandelen: 1) analyse van de verschillen in uitkomsten tussen interventie- en controlegroepen bij aanvang, 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie; en 2) analyse van de IMB-factoren die de impact van de interventie op de belangrijkste uitkomstmaten mediëren.

Deelnemers aan de interventie krijgen 10 weken SSB-gerelateerd voedingsonderwijs op de kleuterschool of het kinderdagverblijf van hun kind. Twee keer per week zullen twee leerling-opvoeders beschikbaar zijn voor ouders (zowel onderzoeksdeelnemers als toevallige waarnemers) op elke locatie gedurende 2 uur tijdens de typische middagophaaldienst. Elke week wordt een andere les met betrekking tot ouderlijke informatie, motivatie of gedragsvaardigheden met betrekking tot SSB gepresenteerd via een interactief displaybord. De lessen duren 5 tot 10 minuten, omdat ouders realistisch gezien maar deze tijd hebben om voor of na het ophalen van hun kind te stoppen bij een schoolbord. Deze displays bevatten een activiteit voor ouders om kennis en vaardigheden toe te passen die tijdens de korte les zijn geleerd. Opvoeders zullen ouders ook voorzien van informatieve hand-outs met betrekking tot elke les om de geleerde concepten te versterken. Daarnaast bevat het programma educatieve flyers en posters voor promotie van de site. Al het te ontwikkelen materiaal zal cultureel sensitief zijn, beschikbaar in het Engels en Spaans en geschikt voor deze laaggeletterde bevolking.

Doelpopulatie. Twintig centra voor vroege kinderopvang in het hartford-gebied of op school, die voornamelijk gezinnen uit minderheidsgroepen met een laag inkomen dienen, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek.

Steekproefgrootte. Onderzoekers schatten een beoogde steekproefomvang van 400 om voldoende stabiliteit in de parameterschattingen en vermogen te bieden om effecten in de belangrijkste analyseset voor het huidige onderzoek te detecteren. Op basis van onze eerdere inspanningen bij het uitvoeren van onderzoek naar voorschoolse preventie, verwachten de onderzoekers dat de retentiepercentages bij follow-up 75% zullen zijn. Gezinnen die tijdens het onderzoek verhuizen of de locatie verlaten, worden bewaard voor analyse.

Werving. Twee weken voorafgaand aan het verzamelen van basisgegevens, beginnen de onderzoekers met het werven van deelnemers. De onderzoekers hebben ervaring met werving in kleuterscholen. De onderzoekers zullen schriftelijke toestemming van de ouders en mondelinge toestemming van het kind verkrijgen voorafgaand aan individuele betrokkenheid bij het onderzoek.

Gegevensverzameling. Procedures die worden gebruikt om gegevens van ouders en kinderen te verzamelen, zijn identiek op alle 3 de tijdstippen: basislijn (1 week voorafgaand aan de interventie), 1 week na de interventie en 6 maanden na de interventie. Op elk punt zullen er twee periodes van gegevensverzameling plaatsvinden: 1) tijdens een vooraf afgesproken bijeenkomst in de crèche van het kind zullen onderzoekers antropometrische metingen uitvoeren, de IMB, de houding van ouders ten opzichte van voeding en de gezondheid van kinderen en de vragenlijsten over voedselzekerheid afnemen en de ouder op het voedseldossier en HBI; 2) de volgende maandag belt de onderzoeker de ouder om gegevens van de HBI te verzamelen en de 48 uur durende terugroepactie uit te voeren met behulp van het voedseldossier. Aangezien de HBI en het terugroepen van voedsel telefonisch worden voltooid, moeten deelnemers toegang hebben tot een telefoon. De follow-upbeoordelingen na 1 week en 6 maanden herhalen de verzameling van alle gegevens die bij baseline zijn verzameld.

Instrumenten en maatregelen

  1. IMB-enquête. Een gestructureerd, door een onderzoeker beheerd enquête-instrument zal worden gebruikt om ouderlijke informatie, motivatie en gedragsvaardigheden met betrekking tot de SSB van hun kind en demografische kenmerken te beoordelen. Een som van constructitems vormt de uiteindelijke score voor de drie constructindices (Informatie, Motivatie en Gedragsvaardigheden).
  2. Drankvoorraad voor thuis. Met behulp van het HBI-dagboek als leidraad zullen deelnemers alle niet-alcoholische dranken in hun huis opnemen, inclusief vloeistoffen, poeders, concentraten, thee, koffie, zoetstoffen en siropen. Ze zoeken overal in huis naar dranken, maar worden eraan herinnerd om specifiek in hun vriezer, koelkast, kasten, voorraadkasten, kasten, toonbanken en kasten te kijken. Deelnemers rapporteren het drankmerk, type, smaak, maat, container en aantal containers voor elke drank. De interviewer neemt de HBI op, zoals gerapporteerd door deelnemers, terwijl hij sondes gebruikt om duidelijkheid en volledigheid te garanderen. Analisten zullen gegevens van de HBI gebruiken om de beschikbaarheid van met suiker gezoete dranken in huis te berekenen via het aantal verpakkingen en het aantal beschikbare soorten dranken.
  3. Weekend voedselherinnering. De onderzoekers verzamelen gegevens over de consumptie van eten en drinken gedurende twee weekenddagen, wanneer de ouder de voedselvoorziening controleert en op de hoogte is van de dagelijkse inname van hun kind en een multi-pass voedselherinnering gebruikt, ondersteund door een voedselrecord. Een onderzoeker belt elke ouder op maandag om de voedselherinnering uit te voeren met behulp van een aangepast multi-pass-protocol van het Amerikaanse ministerie van landbouw (USDA)
  4. Ouderlijke houding ten opzichte van voeding en vragenlijst over de gezondheid van kinderen. Deze door de interviewer afgenomen vragenlijst zal bestaan ​​uit voedings- en gezondheidsgerelateerde constructen waarvan de items empirische validiteit hebben aangetoond in onze onderzoekspopulatie, zoals de door de ouders waargenomen verantwoordelijkheid voor voeding en het monitoren van de voedselinname uit de gewijzigde versie van de Child Feeding Questionnaire en de voedingscontrole door de ouders uit de vragenlijst over ouderlijke voedingsstijlen.
  5. Vragenlijst over voedselzekerheid. De onderzoekers gaan de voedselzekerheid van huishoudens meten met behulp van de gevalideerde USDA Food Security Module, die bestaat uit 18 vragen die in toenemende mate vragen naar de ervaringen van een huishouden met het verkrijgen van voldoende voedsel.
  6. Antropometrische metingen. De lengte van ouders en kinderen wordt gemeten in kousenvoeten met behulp van een stadiometer met behulp van standaardprotocollen. Ouder- en kindgewichten worden verkregen met behulp van een elektronische, zelfkalibrerende digitale weegschaal met behulp van standaardprocedures. De Body Mass Index (BMI) zal worden gebruikt als maat voor de zwaarlijvigheid bij ouders en kinderen.

Gegevensanalyse. Data-analyseplannen voor de onderzoeksvragen vermeld op pagina 1 en 2 worden hieronder gepresenteerd. Omdat deze studie gebruik maakt van een gerandomiseerde multisite-opzet waarin deelnemers zijn genest binnen kinderdagverblijven, zullen wetenschappelijke tests van de effectiviteit van de interventie worden uitgevoerd in een reeks regressiemodellen met behulp van SUDAAN, een eigen statistisch pakket ontwikkeld door het Research Triangle Institute. SUDAAN is ontwikkeld om generieke problemen aan te pakken bij de analyse van hiërarchische gegevensstructuren, dat wil zeggen gegevens waarin kenmerken van één analyse-eenheid (bijvoorbeeld individuen) zijn genest binnen, en variëren tussen, grotere eenheden (bijvoorbeeld sociale groepen of contexten). .

Beschrijvende analyse. Voordat inhoudelijke vraagstukken over de effectiviteit van de SSB-interventie worden onderzocht, voeren de beoordelaars analyses uit om de vergelijkbaarheid van de interventie- en controlegroep te bepalen. Dit zal ons in staat stellen om de geschiktheid van de randomisatie te bepalen in termen van demografische kenmerken en interessante uitkomsten. De onderzoekers zullen eenzijdige ANOVA's (voor continue basislijnkenmerken) en chikwadraattesten (voor categorische basislijnkenmerken) in SUDAAN uitvoeren om de verschillen tussen de 2 groepen te onderzoeken. Latere analyses zullen statistisch corrigeren voor eventuele verschillen in de samenstelling van de interventie- en controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

484

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder-kind dyades waar de kinderen naar een centrum voor vroege kinderopvang gaan in Hartford, CT dat deel uitmaakt van het door de stad Hartford gesponsorde School Readiness Network.
  • Gemakkelijke toegang tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Als er meer dan twee kinderen in aanmerking komen, zou het oudste kind deel uitmaken van het onderzoek.
  • Kinderen met medische problemen die het normale eten beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SSB Onderwijs
De SSB-reductie-interventie bestaat uit gerichte, korte interacties van 10 weken met ouders wanneer ze hun kinderen komen ophalen voor een programma voor vroege kinderopvang in het centrum. De sessies zullen twee keer per week zijn.
Deelnemers aan het SSB-IMB-programma krijgen 10 weken SSB-gerelateerd voedingsonderwijs op de kleuterschool van hun kind. Elke week wordt een andere les met betrekking tot ouderlijke informatie, motivatie of gedragsvaardigheden met betrekking tot SSB's gepresenteerd via een interactief displaybord. Twee keer per week staan ​​twee leerling-opvoeders twee uur lang bij de borden en geven de lessen die 5-10 minuten duren met elke ouder. Deze displays bevatten een activiteit voor ouders om kennis en vaardigheden toe te passen die tijdens de korte les zijn geleerd. Opvoeders zullen ouders ook voorzien van informatieve hand-outs met betrekking tot elke les om de geleerde concepten te versterken. Displaybordonderwijs is flexibel, zodat als een ouder arriveert terwijl een andere ouder onderwijs volgt, de tweede opvoeder de les kan beginnen met de nieuwe ouder. Er kunnen meerdere ouders tegelijkertijd deelnemen aan een les. Groepen van 2-3 ouders kunnen samen de les herhalen en van elkaar leren.
SHAM_COMPARATOR: Onderwijs over voedselveiligheid
De schijncontrole (educatie over voedselveiligheid) bestaat uit gerichte, korte interacties van 10 weken met ouders wanneer ze hun kinderen komen ophalen voor een programma voor vroege kinderopvang in het centrum. De sessies zullen twee keer per week zijn.
Deelnemers aan het SSB-IMB-programma krijgen 10 weken SSB-gerelateerd voedingsonderwijs op de kleuterschool van hun kind. Elke week wordt een andere les met betrekking tot ouderlijke informatie, motivatie of gedragsvaardigheden met betrekking tot SSB's gepresenteerd via een interactief displaybord. Twee keer per week staan ​​twee leerling-opvoeders twee uur lang bij de borden en geven de lessen die 5-10 minuten duren met elke ouder. Deze displays bevatten een activiteit voor ouders om kennis en vaardigheden toe te passen die tijdens de korte les zijn geleerd. Opvoeders zullen ouders ook voorzien van informatieve hand-outs met betrekking tot elke les om de geleerde concepten te versterken. Displaybordonderwijs is flexibel, zodat als een ouder arriveert terwijl een andere ouder onderwijs volgt, de tweede opvoeder de les kan beginnen met de nieuwe ouder. Er kunnen meerdere ouders tegelijkertijd deelnemen aan een les. Groepen van 2-3 ouders kunnen samen de les herhalen en van elkaar leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschikbaarheid van met suiker gezoete dranken voor het kind in huis
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.
Inventaris van alle dranken in huis exclusief alcohol.
Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.
Consumptie door kinderen van met suiker gezoete dranken.
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.
Oudergegevens van de voedselinname gedurende twee weekenddagen van hun kinderen worden gecontroleerd met een inventaris van alle dranken in huis, exclusief alcohol.
Baseline vergeleken met een maand, drie maanden en zes maanden na aanvang van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IE-08-292S-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren