- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03957148
Eficacia de una intervención basada en IMB para reducir el consumo de bebidas azucaradas en niños en edad preescolar
Eficacia de una intervención basada en habilidades de información, motivación y comportamiento (IMB) para reducir el consumo de bebidas azucaradas (SSB) en niños en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO. Las bebidas endulzadas con azúcar (SSB, por sus siglas en inglés), incluidos los refrescos, las bebidas de frutas, los néctares y los tés helados, constituyen la mayor fuente de azúcar agregada en la dieta estadounidense. Los jugos de frutas y las bebidas de frutas por sí solos aportan el 17-18% de la energía en las dietas de los niños. Para los niños pequeños, el consumo de bebidas depende de las bebidas disponibles y servidas en casa por los padres. En consecuencia, el camino más eficaz para reducir las bebidas azucaradas en niños en edad preescolar debe apuntar a los padres como agentes de cambio. El modelo IMB es la base teórica para el cambio de comportamiento en este proyecto. A diferencia de otros modelos de cambio de comportamiento, IMB incorpora tres construcciones principales que interactúan teóricamente, lo que conduce al comportamiento de resultado. Cada construcción de IMB (información, motivación y habilidades conductuales) incluye subconstrucciones como base para adaptar el modelo a un comportamiento individual relacionado con la salud.
DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN. El diseño propuesto permite 2 conjuntos de comparaciones sistemáticas que abordarán las principales hipótesis del estudio: 1) análisis de las diferencias en los resultados entre los grupos de intervención y control al inicio, 1 semana después de la intervención y 6 meses después de la intervención; y 2) análisis de los factores IMB que median el impacto de la intervención en las medidas de resultado clave.
Los participantes en la intervención recibirán 10 semanas de educación nutricional relacionada con SSB en el preescolar o la guardería de su hijo. Dos veces por semana, dos educadores estudiantiles estarán disponibles para los padres (tanto participantes de la investigación como observadores ocasionales) en cada sitio durante 2 horas durante la recogida típica de la tarde. Cada semana se presentará una lección diferente relacionada con la información de los padres, la motivación o las habilidades de comportamiento relacionadas con SSB a través de un tablero interactivo. Las lecciones durarán de 5 a 10 minutos, ya que los padres solo tienen esta cantidad de tiempo para detenerse en un tablero educativo antes o después de recoger a su hijo. Estas exhibiciones incluirán una actividad para que los padres apliquen el conocimiento y las habilidades aprendidas durante la breve lección. Los educadores también proporcionarán a los padres folletos informativos relacionados con cada lección para reforzar los conceptos aprendidos. Además, el programa incluirá folletos educativos y carteles para la promoción del sitio. Todos los materiales que se desarrollarán serán culturalmente sensibles, estarán disponibles en inglés y español y serán apropiados para esta población con bajo nivel de alfabetización.
Población objetivo. Se reclutarán para participar en el estudio veinte centros de cuidado de niños pequeños basados en escuelas o centros del área de Hartford que atienden principalmente a familias minoritarias de bajos ingresos.
Tamaño de la muestra. Los investigadores estimaron un tamaño de muestra objetivo de 400 para proporcionar suficiente estabilidad en las estimaciones de parámetros y poder para detectar efectos en el conjunto principal de análisis para la investigación actual. Con base en nuestros esfuerzos anteriores en la realización de investigaciones de prevención basadas en preescolar, los investigadores esperan que las tasas de retención de seguimiento sean del 75%. Las familias que se muden o abandonen el sitio durante el estudio serán retenidas para su análisis.
Reclutamiento. Dos semanas antes de la recopilación de datos de referencia, los investigadores comenzarán el reclutamiento de participantes. Los investigadores tienen experiencia con el reclutamiento en preescolares. Los investigadores obtendrán el consentimiento por escrito de los padres y el asentimiento verbal del niño antes de la participación individual en el estudio.
Recopilación de datos. Los procedimientos utilizados para recopilar datos de padres e hijos serán idénticos en los 3 puntos temporales: línea de base (1 semana antes de la intervención), 1 semana después de la intervención y 6 meses después de la intervención. En cada punto, ocurrirán dos períodos de recopilación de datos: 1) en una reunión preestablecida en la guardería del niño, los investigadores tomarán medidas antropométricas, administrarán los cuestionarios IMB, Actitud de los padres hacia la nutrición y la salud infantil y Seguridad alimentaria, y capacitarán a los padre en el registro de alimentos y HBI; 2) el lunes siguiente, el investigador llamará a los padres para recopilar datos del HBI y realizar el retiro de alimentos de 48 horas con la ayuda del registro de alimentos. Dado que el HBI y el retiro de alimentos se completarán por teléfono, los participantes deben tener acceso a un teléfono. Las evaluaciones de seguimiento de 1 semana y 6 meses repetirán la recopilación de todos los datos recopilados al inicio.
Instrumentos y Medidas
- Encuesta IMB. Se utilizará un instrumento de encuesta estructurado administrado por un investigador para evaluar la información de los padres, la motivación y las habilidades conductuales relacionadas con las SSB y las características demográficas de sus hijos. Una suma de elementos de construcción creará el puntaje final para los tres índices de construcción (Información, Motivación y Habilidades de comportamiento).
- Inventario de bebidas para el hogar. Usando el diario HBI como guía, los participantes registrarán todas las bebidas no alcohólicas en su hogar, incluidos líquidos, polvos, concentrados, tés, cafés, edulcorantes y jarabes. Buscarán bebidas en toda su casa, pero se les recordará que busquen específicamente en su congelador, refrigerador, gabinetes, despensas, alacenas, mostradores y armarios. Los participantes informarán la marca de la bebida, el tipo, el sabor, el tamaño, el envase y la cantidad de envases de cada bebida. El entrevistador registrará el HBI, según lo informado por los participantes, mientras usa sondeos para garantizar la claridad y la integridad. Los analistas utilizarán los datos recopilados del HBI para calcular la disponibilidad de bebidas azucaradas en el hogar a través de la cantidad de envases y la cantidad de tipos de bebidas disponibles.
- Retiro de alimentos de fin de semana. Los investigadores recopilarán datos de consumo de alimentos y bebidas durante dos días de fin de semana cuando el padre controlará el suministro de alimentos y estará al tanto de la ingesta de su hijo durante todo el día y utilizará un retiro de alimentos de varias pasadas con la ayuda de un registro de alimentos. Un investigador llamará a cada padre el lunes para realizar el retiro de alimentos utilizando un protocolo modificado de múltiples pasos del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).
- Cuestionario de actitudes de los padres hacia la nutrición y la salud infantil. Este cuestionario administrado por el entrevistador estará compuesto por constructos relacionados con la nutrición y la salud cuyos elementos han demostrado validez empírica en nuestra población de estudio, como la responsabilidad de alimentación percibida por los padres y el control de la ingesta de alimentos de la versión modificada del Cuestionario de alimentación infantil y el control de alimentación de los padres de Cuestionario de estilo de alimentación de los padres.
- Cuestionario de Seguridad Alimentaria. Los investigadores medirán la seguridad alimentaria del hogar utilizando el Módulo de Seguridad Alimentaria del USDA validado que consta de 18 preguntas que preguntan con mayor severidad sobre las experiencias de un hogar para obtener suficiente comida.
- Medidas antropométricas. Las alturas de padres e hijos se medirán en pies de calcetines usando un estadiómetro usando protocolos estándar. Los pesos de los padres y los niños se obtendrán utilizando una báscula digital electrónica de autocalibración utilizando procedimientos estándar. El índice de masa corporal (IMC) se utilizará como medida de adiposidad en padres e hijos.
Análisis de los datos. Los planes de análisis de datos para las preguntas de investigación enumeradas en las páginas 1 y 2 se presentan a continuación. Debido a que este estudio utiliza un diseño multisitio aleatorio en el que los participantes están anidados dentro de los sitios de guardería, se realizarán pruebas científicas de la efectividad de la intervención en una serie de modelos de regresión utilizando SUDAAN, un paquete estadístico patentado desarrollado por el Research Triangle Institute. SUDAAN se desarrolló para abordar problemas genéricos en el análisis de estructuras de datos jerárquicos, es decir, datos en los que las características de una unidad de análisis (p. ej., individuos) están anidadas dentro de unidades más grandes (p. ej., grupos sociales o contextos) y varían entre ellas. .
Análisis descriptivo. Antes de que se examinen las cuestiones sustantivas con respecto a la eficacia de la intervención de SSB, los evaluadores realizarán análisis para determinar la comparabilidad de los grupos de intervención y de control. Esto nos permitirá determinar la adecuación de la aleatorización en términos de características demográficas y resultados de interés. Los investigadores realizarán ANOVA de una vía (para características de referencia continuas) y pruebas de chi-cuadrado (para características de referencia categóricas) en SUDAAN para explorar las diferencias entre los 2 grupos. Los análisis posteriores ajustarán estadísticamente cualquier diferencia en la composición de los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Díadas de padres e hijos en las que los niños asisten a un centro de cuidado infantil temprano en Hartford, CT, que es parte de la Red de preparación escolar patrocinada por la ciudad de Hartford.
- Fácil acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Si más de dos niños son elegibles, el hijo mayor sería parte del estudio.
- Niños con problemas médicos que restringen la alimentación normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Educación SSB
La intervención de reducción de SSB consiste en 10 semanas de interacciones breves y específicas con los padres cuando vienen a recoger a sus hijos para un programa de cuidado infantil temprano en el centro.
Las sesiones serán dos veces por semana.
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Los participantes en el programa SSB-IMB recibirán 10 semanas de educación nutricional relacionada con SSB en el preescolar de sus hijos.
Cada semana se presentará una lección diferente relacionada con la información de los padres, la motivación o las habilidades de comportamiento relacionadas con los SSB a través de un tablero interactivo.
Dos veces por semana, dos estudiantes educadores se pararán junto a los tableros de exhibición durante dos horas y entregarán las lecciones que durarán de 5 a 10 minutos con cada padre.
Estas exhibiciones incluirán una actividad para que los padres apliquen el conocimiento y las habilidades aprendidas durante la breve lección.
Los educadores también proporcionarán a los padres folletos informativos relacionados con cada lección para reforzar los conceptos aprendidos.
La educación del tablero de exhibición es flexible, de modo que si un padre llega mientras otro padre está recibiendo educación, el segundo educador puede comenzar la lección con el nuevo padre.
Varios padres pueden participar en una lección al mismo tiempo.
Grupos de 2-3 padres pueden repasar la lección juntos, aprendiendo unos de otros.
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SHAM_COMPARATOR: Educación sobre seguridad alimentaria
El control simulado (educación sobre seguridad alimentaria) consiste en 10 semanas de interacciones breves y específicas con los padres cuando vienen a recoger a sus hijos para un programa de cuidado infantil temprano en el centro.
Las sesiones serán dos veces por semana.
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Los participantes en el programa SSB-IMB recibirán 10 semanas de educación nutricional relacionada con SSB en el preescolar de sus hijos.
Cada semana se presentará una lección diferente relacionada con la información de los padres, la motivación o las habilidades de comportamiento relacionadas con los SSB a través de un tablero interactivo.
Dos veces por semana, dos estudiantes educadores se pararán junto a los tableros de exhibición durante dos horas y entregarán las lecciones que durarán de 5 a 10 minutos con cada padre.
Estas exhibiciones incluirán una actividad para que los padres apliquen el conocimiento y las habilidades aprendidas durante la breve lección.
Los educadores también proporcionarán a los padres folletos informativos relacionados con cada lección para reforzar los conceptos aprendidos.
La educación del tablero de exhibición es flexible, de modo que si un padre llega mientras otro padre está recibiendo educación, el segundo educador puede comenzar la lección con el nuevo padre.
Varios padres pueden participar en una lección al mismo tiempo.
Grupos de 2-3 padres pueden repasar la lección juntos, aprendiendo unos de otros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disponibilidad de bebidas azucaradas para el niño en el hogar
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con un mes, tres meses y seis meses después del inicio de la intervención.
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Inventario de todas las bebidas en el hogar excepto alcohol.
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Línea de base en comparación con un mes, tres meses y seis meses después del inicio de la intervención.
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Consumo infantil de bebidas azucaradas.
Periodo de tiempo: Línea de base en comparación con un mes, tres meses y seis meses después del inicio de la intervención.
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Los registros de los padres sobre la ingesta de alimentos durante dos días de fin de semana de sus hijos se cotejaron con un Inventario de todas las bebidas en el hogar, sin incluir el alcohol.
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Línea de base en comparación con un mes, tres meses y seis meses después del inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
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- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
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- IE-08-292S-2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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