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Eficácia de uma intervenção baseada em IMB para reduzir o consumo de bebidas açucaradas em crianças pré-escolares

24 de setembro de 2019 atualizado por: Ann Ferris, UConn Health

Eficácia de uma intervenção baseada em habilidades de informação-motivação-comportamento (IMB) para reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) em crianças pré-escolares

Bebidas adoçadas com açúcar e consumo excessivo de suco de frutas 100% adicionam calorias desnecessárias à dieta das crianças, levando potencialmente ao excesso de peso. Como as dietas das crianças são extensões dos comportamentos de seus pais, os pesquisadores propõem implementar uma intervenção de educação nutricional baseada no modelo de mudança de comportamento Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) usando os pais como o principal agente de mudança. Este projeto avaliará uma intervenção para reduzir as bebidas adoçadas com açúcar em crianças em idade pré-escolar de famílias com poucos recursos. A pesquisa proposta usa um design de grupo de controle randomizado envolvendo 20 pais de crianças de 3 a 5 anos de idade em 20 locais (n = 400) ao longo de 3 anos. Os investigadores irão atribuir locais aleatoriamente a duas condições experimentais: 1) 10 semanas de intervenção com bebidas açucaradas e 2) 10 semanas de controle de educação simulada. A coleta de dados para os dois grupos será realizada no início e 1 semana e 6 meses após a intervenção. As medidas a serem coletadas incluem uma pesquisa IMB, inventário doméstico de bebidas (HBI), recordatório alimentar de fim de semana e antropometria. Os programas educacionais estarão disponíveis para todos os pais nos locais por meio de painéis interativos com aulas de 5 a 10 minutos. A cada semestre, 8 alunos (n=32) se matricularão em um curso experimental destinado a aumentar a competência cultural dos alunos. Durante 10 semanas, os alunos participarão de treinamento em sala de aula e passarão 2 horas duas vezes por semana em locais que implementam o programa de educação nutricional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO. Bebidas adoçadas com açúcar (SSB), incluindo refrigerantes, sucos de frutas, néctares e chás gelados, constituem a maior fonte de adição de açúcar na dieta americana. Os sucos de frutas e as bebidas de frutas, por si só, contribuem com 17-18% da energia da dieta infantil. Para crianças pequenas, o consumo de bebidas depende das bebidas disponíveis e servidas em casa pelos pais. Consequentemente, o caminho mais eficaz para reduzir SSBs em crianças em idade pré-escolar deve ter como alvo os pais como agentes de mudança. O modelo IMB é a base teórica para a mudança de comportamento neste projeto. Ao contrário de outros modelos de mudança de comportamento, o IMB incorpora três construções principais que teoricamente interagem, levando ao comportamento de resultado. Cada construção do IMB (informação, motivação e habilidades comportamentais) inclui subconstruções como base para adaptar o modelo a um comportamento individual relacionado à saúde.

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA. O projeto proposto permite 2 conjuntos de comparações sistemáticas que abordarão as principais hipóteses do estudo: 1) análise das diferenças nos resultados entre os grupos de intervenção e controle no início do estudo, 1 semana pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção; e 2) análise dos fatores IMB que medeiam o impacto da intervenção nas principais medidas de resultados.

Os participantes da intervenção receberão 10 semanas de educação nutricional relacionada a SSB na pré-escola ou creche de seus filhos. Duas vezes por semana, dois alunos educadores estarão disponíveis para os pais (participantes da pesquisa e observadores casuais) em cada local por 2 horas durante a coleta típica da tarde. A cada semana, uma lição diferente referente às informações dos pais, motivação ou habilidades comportamentais relacionadas ao SSB será apresentada por meio de um painel interativo. As aulas duram de 5 a 10 minutos, já que os pais realmente só têm esse tempo para parar em um conselho educacional antes ou depois de pegar seu filho. Essas exibições incluirão uma atividade para os pais aplicarem o conhecimento e as habilidades aprendidas durante a aula curta. Os educadores também fornecerão aos pais folhetos informativos referentes a cada lição para reforçar os conceitos aprendidos. Além disso, o programa incluirá folhetos educativos e cartazes para promoção do site. Todos os materiais a serem desenvolvidos serão culturalmente sensíveis, disponíveis em inglês e espanhol e apropriados para esta população de baixo nível de alfabetização.

População alvo. Vinte centros da área de Hartford ou creches com base em escolas que atendem principalmente famílias de minorias de baixa renda serão recrutadas para participar do estudo.

Tamanho da Amostra. Os investigadores estimaram um tamanho de amostra alvo de 400 para fornecer estabilidade suficiente nas estimativas de parâmetros e poder para detectar efeitos no principal conjunto de análises para a pesquisa atual. Com base em nossos esforços anteriores na condução de pesquisas de prevenção com base na pré-escola, os investigadores esperam que as taxas de retenção de acompanhamento sejam de 75%. As famílias que se mudarem ou saírem do local durante o estudo serão retidas para análise.

Recrutamento. Duas semanas antes da coleta de dados da linha de base, os pesquisadores iniciarão o recrutamento dos participantes. Os investigadores têm experiência com recrutamento em pré-escolas. Os pesquisadores obterão consentimento por escrito dos pais e consentimento verbal da criança antes do envolvimento individual no estudo.

Coleção de dados. Os procedimentos usados ​​para coletar dados de pais e filhos serão idênticos em todos os 3 pontos de tempo: linha de base (1 semana antes da intervenção), 1 semana pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção. Em cada ponto, ocorrerão dois períodos de coleta de dados: 1) em um encontro pré-agendado na creche da criança, os pesquisadores farão medições antropométricas, aplicarão os questionários IMB, Atitude dos Pais em relação à Nutrição e Saúde da Criança e Segurança Alimentar e treinarão os pais sobre o registro alimentar e HBI; 2) na segunda-feira seguinte, a pesquisadora ligará para o responsável para coletar os dados do HBI e realizar o recordatório alimentar de 48 horas auxiliado pelo registro alimentar. Como o HBI e o recordatório alimentar serão realizados por telefone, os participantes devem ter acesso a um telefone. As avaliações de acompanhamento de 1 semana e 6 meses repetirão a coleta de todos os dados coletados na linha de base.

Instrumentos e Medidas

  1. Inquérito IMB. Um instrumento de pesquisa estruturado administrado por um pesquisador será usado para avaliar as informações dos pais, motivação e habilidades comportamentais relacionadas ao SSB de seus filhos e às características demográficas. Uma soma de itens de construto criará a pontuação final para os três índices de construto (Informação, Motivação e Competências Comportamentais).
  2. Inventário de bebidas em casa. Usando o diário HBI como guia, os participantes registrarão todas as bebidas não alcoólicas em sua casa, incluindo líquidos, pós, concentrados, chás, cafés, adoçantes e xaropes. Eles procurarão bebidas em toda a casa, mas serão lembrados de procurar especificamente em seu freezer, geladeira, armários, despensas, armários, balcões e armários. Os participantes informarão a marca da bebida, tipo, sabor, tamanho, embalagem e número de embalagens para cada bebida. O entrevistador registrará o HBI, conforme relatado pelos participantes, enquanto usa sondas para garantir clareza e integridade. Os analistas usarão os dados coletados do HBI para calcular a disponibilidade de bebidas adoçadas com açúcar em casa por meio do número de contêineres e do número de tipos de bebidas disponíveis.
  3. Recordatório alimentar de fim de semana. Os investigadores coletarão dados de consumo de alimentos e bebidas durante dois dias de fim de semana, quando os pais estiverem controlando o suprimento de alimentos e cientes da ingestão diária de seus filhos e usarão um recordatório alimentar multipassado auxiliado por um registro alimentar. Um pesquisador telefonará para cada pai na segunda-feira para conduzir o recall de alimentos usando um protocolo modificado do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA)
  4. Questionário de Atitudes dos Pais em Relação à Nutrição e à Saúde da Criança. Este questionário administrado por entrevistador será composto de construtos relacionados à nutrição e saúde cujos itens demonstraram validade empírica em nossa população de estudo, como responsabilidade alimentar percebida pelos pais e monitoramento da ingestão de alimentos da versão modificada do Child Feeding Questionnaire e controle da alimentação dos pais de o Questionário de Estilo de Alimentação dos Pais.
  5. Questionário de Segurança Alimentar. Os pesquisadores medirão a segurança alimentar familiar usando o Módulo de Segurança Alimentar validado do USDA, que consiste em 18 perguntas que perguntam com severidade cada vez maior sobre as experiências de uma família com a obtenção de alimentos suficientes.
  6. Medidas Antropométricas. As alturas dos pais e filhos serão medidas em pés de meia usando um estadiômetro usando protocolos padrão. Os pesos dos pais e filhos serão obtidos usando uma balança digital eletrônica de autocalibração usando procedimentos padrão. O índice de massa corporal (IMC) será usado como medida de adiposidade em pais e filhos.

Análise de dados. Os planos de análise de dados para as questões de pesquisa listadas nas páginas 1 e 2 são apresentados abaixo. Como este estudo utiliza um projeto multilocal aleatório no qual os participantes estão aninhados em creches, testes científicos da eficácia da intervenção serão realizados em uma série de modelos de regressão usando o SUDAAN, um pacote estatístico proprietário desenvolvido pelo Research Triangle Institute. O SUDAAN foi desenvolvido para abordar problemas genéricos na análise de estruturas hierárquicas de dados, ou seja, dados em que as características de uma unidade de análise (por exemplo, indivíduos) estão aninhadas e variam entre unidades maiores (por exemplo, grupos ou contextos sociais). .

Análise descritiva. Antes de examinar as questões substantivas relativas à eficácia da intervenção SSB, os avaliadores realizarão análises para determinar a comparabilidade dos grupos de intervenção e controle. Isso nos permitirá determinar a adequação da randomização em termos de características demográficas e desfechos de interesse. Os pesquisadores realizarão ANOVAs unidirecionais (para características de linha de base contínuas) e testes qui-quadrado (para características de linha de base categóricas) no SUDAAN para explorar as diferenças entre os 2 grupos. As análises subsequentes ajustarão estatisticamente quaisquer diferenças na composição dos grupos de intervenção e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • UConn Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Díades pais-filhos onde as crianças frequentam um centro de cuidados infantis em Hartford, CT, que faz parte da Rede de Preparação Escolar patrocinada pela cidade de Hartford.
  • Fácil acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • Se mais de dois filhos forem elegíveis, o filho mais velho fará parte do estudo.
  • Crianças com problemas médicos que restringem a alimentação normal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Educação SSB
A intervenção de redução de SSB consiste em 10 semanas de interações breves e direcionadas com os pais quando eles vêm buscar seus filhos para um programa de cuidados infantis em um centro. As sessões serão duas vezes por semana.
Os participantes do programa SSB-IMB receberão 10 semanas de educação nutricional relacionada ao SSB na pré-escola de seus filhos. A cada semana, uma lição diferente relativa a informações parentais, motivação ou habilidades comportamentais relacionadas aos SSBs será apresentada por meio de um painel de exibição interativo. Duas vezes por semana, dois alunos educadores ficarão em pé em painéis de exibição por duas horas e ministrarão as aulas que durarão de 5 a 10 minutos com cada pai. Essas exibições incluirão uma atividade para os pais aplicarem o conhecimento e as habilidades aprendidas durante a aula curta. Os educadores também fornecerão aos pais folhetos informativos referentes a cada lição para reforçar os conceitos aprendidos. A educação do painel de exibição é flexível, de modo que, se um pai chegar enquanto outro pai estiver recebendo educação, o segundo educador poderá começar a aula com o novo pai. Vários pais podem participar de uma aula ao mesmo tempo. Grupos de 2 a 3 pais podem revisar a lição juntos, aprendendo uns com os outros.
SHAM_COMPARATOR: Educação em Segurança Alimentar
O controle simulado (educação sobre segurança alimentar) consiste em 10 semanas de interações breves e direcionadas com os pais quando eles vêm buscar seus filhos para um programa de cuidados infantis em um centro. As sessões serão duas vezes por semana.
Os participantes do programa SSB-IMB receberão 10 semanas de educação nutricional relacionada ao SSB na pré-escola de seus filhos. A cada semana, uma lição diferente relativa a informações parentais, motivação ou habilidades comportamentais relacionadas aos SSBs será apresentada por meio de um painel de exibição interativo. Duas vezes por semana, dois alunos educadores ficarão em pé em painéis de exibição por duas horas e ministrarão as aulas que durarão de 5 a 10 minutos com cada pai. Essas exibições incluirão uma atividade para os pais aplicarem o conhecimento e as habilidades aprendidas durante a aula curta. Os educadores também fornecerão aos pais folhetos informativos referentes a cada lição para reforçar os conceitos aprendidos. A educação do painel de exibição é flexível, de modo que, se um pai chegar enquanto outro pai estiver recebendo educação, o segundo educador poderá começar a aula com o novo pai. Vários pais podem participar de uma aula ao mesmo tempo. Grupos de 2 a 3 pais podem revisar a lição juntos, aprendendo uns com os outros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade de bebidas açucaradas para a criança em casa
Prazo: Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.
Inventário de todas as bebidas em casa, exceto álcool.
Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.
Consumo infantil de bebidas açucaradas.
Prazo: Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.
Os registros dos pais sobre a ingestão de alimentos durante dois dias de fim de semana de seus filhos foram verificados com um inventário de todas as bebidas em casa, exceto álcool.
Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

19 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IE-08-292S-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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