- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03957148
Eficácia de uma intervenção baseada em IMB para reduzir o consumo de bebidas açucaradas em crianças pré-escolares
Eficácia de uma intervenção baseada em habilidades de informação-motivação-comportamento (IMB) para reduzir o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) em crianças pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO. Bebidas adoçadas com açúcar (SSB), incluindo refrigerantes, sucos de frutas, néctares e chás gelados, constituem a maior fonte de adição de açúcar na dieta americana. Os sucos de frutas e as bebidas de frutas, por si só, contribuem com 17-18% da energia da dieta infantil. Para crianças pequenas, o consumo de bebidas depende das bebidas disponíveis e servidas em casa pelos pais. Consequentemente, o caminho mais eficaz para reduzir SSBs em crianças em idade pré-escolar deve ter como alvo os pais como agentes de mudança. O modelo IMB é a base teórica para a mudança de comportamento neste projeto. Ao contrário de outros modelos de mudança de comportamento, o IMB incorpora três construções principais que teoricamente interagem, levando ao comportamento de resultado. Cada construção do IMB (informação, motivação e habilidades comportamentais) inclui subconstruções como base para adaptar o modelo a um comportamento individual relacionado à saúde.
DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA. O projeto proposto permite 2 conjuntos de comparações sistemáticas que abordarão as principais hipóteses do estudo: 1) análise das diferenças nos resultados entre os grupos de intervenção e controle no início do estudo, 1 semana pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção; e 2) análise dos fatores IMB que medeiam o impacto da intervenção nas principais medidas de resultados.
Os participantes da intervenção receberão 10 semanas de educação nutricional relacionada a SSB na pré-escola ou creche de seus filhos. Duas vezes por semana, dois alunos educadores estarão disponíveis para os pais (participantes da pesquisa e observadores casuais) em cada local por 2 horas durante a coleta típica da tarde. A cada semana, uma lição diferente referente às informações dos pais, motivação ou habilidades comportamentais relacionadas ao SSB será apresentada por meio de um painel interativo. As aulas duram de 5 a 10 minutos, já que os pais realmente só têm esse tempo para parar em um conselho educacional antes ou depois de pegar seu filho. Essas exibições incluirão uma atividade para os pais aplicarem o conhecimento e as habilidades aprendidas durante a aula curta. Os educadores também fornecerão aos pais folhetos informativos referentes a cada lição para reforçar os conceitos aprendidos. Além disso, o programa incluirá folhetos educativos e cartazes para promoção do site. Todos os materiais a serem desenvolvidos serão culturalmente sensíveis, disponíveis em inglês e espanhol e apropriados para esta população de baixo nível de alfabetização.
População alvo. Vinte centros da área de Hartford ou creches com base em escolas que atendem principalmente famílias de minorias de baixa renda serão recrutadas para participar do estudo.
Tamanho da Amostra. Os investigadores estimaram um tamanho de amostra alvo de 400 para fornecer estabilidade suficiente nas estimativas de parâmetros e poder para detectar efeitos no principal conjunto de análises para a pesquisa atual. Com base em nossos esforços anteriores na condução de pesquisas de prevenção com base na pré-escola, os investigadores esperam que as taxas de retenção de acompanhamento sejam de 75%. As famílias que se mudarem ou saírem do local durante o estudo serão retidas para análise.
Recrutamento. Duas semanas antes da coleta de dados da linha de base, os pesquisadores iniciarão o recrutamento dos participantes. Os investigadores têm experiência com recrutamento em pré-escolas. Os pesquisadores obterão consentimento por escrito dos pais e consentimento verbal da criança antes do envolvimento individual no estudo.
Coleção de dados. Os procedimentos usados para coletar dados de pais e filhos serão idênticos em todos os 3 pontos de tempo: linha de base (1 semana antes da intervenção), 1 semana pós-intervenção e 6 meses pós-intervenção. Em cada ponto, ocorrerão dois períodos de coleta de dados: 1) em um encontro pré-agendado na creche da criança, os pesquisadores farão medições antropométricas, aplicarão os questionários IMB, Atitude dos Pais em relação à Nutrição e Saúde da Criança e Segurança Alimentar e treinarão os pais sobre o registro alimentar e HBI; 2) na segunda-feira seguinte, a pesquisadora ligará para o responsável para coletar os dados do HBI e realizar o recordatório alimentar de 48 horas auxiliado pelo registro alimentar. Como o HBI e o recordatório alimentar serão realizados por telefone, os participantes devem ter acesso a um telefone. As avaliações de acompanhamento de 1 semana e 6 meses repetirão a coleta de todos os dados coletados na linha de base.
Instrumentos e Medidas
- Inquérito IMB. Um instrumento de pesquisa estruturado administrado por um pesquisador será usado para avaliar as informações dos pais, motivação e habilidades comportamentais relacionadas ao SSB de seus filhos e às características demográficas. Uma soma de itens de construto criará a pontuação final para os três índices de construto (Informação, Motivação e Competências Comportamentais).
- Inventário de bebidas em casa. Usando o diário HBI como guia, os participantes registrarão todas as bebidas não alcoólicas em sua casa, incluindo líquidos, pós, concentrados, chás, cafés, adoçantes e xaropes. Eles procurarão bebidas em toda a casa, mas serão lembrados de procurar especificamente em seu freezer, geladeira, armários, despensas, armários, balcões e armários. Os participantes informarão a marca da bebida, tipo, sabor, tamanho, embalagem e número de embalagens para cada bebida. O entrevistador registrará o HBI, conforme relatado pelos participantes, enquanto usa sondas para garantir clareza e integridade. Os analistas usarão os dados coletados do HBI para calcular a disponibilidade de bebidas adoçadas com açúcar em casa por meio do número de contêineres e do número de tipos de bebidas disponíveis.
- Recordatório alimentar de fim de semana. Os investigadores coletarão dados de consumo de alimentos e bebidas durante dois dias de fim de semana, quando os pais estiverem controlando o suprimento de alimentos e cientes da ingestão diária de seus filhos e usarão um recordatório alimentar multipassado auxiliado por um registro alimentar. Um pesquisador telefonará para cada pai na segunda-feira para conduzir o recall de alimentos usando um protocolo modificado do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA)
- Questionário de Atitudes dos Pais em Relação à Nutrição e à Saúde da Criança. Este questionário administrado por entrevistador será composto de construtos relacionados à nutrição e saúde cujos itens demonstraram validade empírica em nossa população de estudo, como responsabilidade alimentar percebida pelos pais e monitoramento da ingestão de alimentos da versão modificada do Child Feeding Questionnaire e controle da alimentação dos pais de o Questionário de Estilo de Alimentação dos Pais.
- Questionário de Segurança Alimentar. Os pesquisadores medirão a segurança alimentar familiar usando o Módulo de Segurança Alimentar validado do USDA, que consiste em 18 perguntas que perguntam com severidade cada vez maior sobre as experiências de uma família com a obtenção de alimentos suficientes.
- Medidas Antropométricas. As alturas dos pais e filhos serão medidas em pés de meia usando um estadiômetro usando protocolos padrão. Os pesos dos pais e filhos serão obtidos usando uma balança digital eletrônica de autocalibração usando procedimentos padrão. O índice de massa corporal (IMC) será usado como medida de adiposidade em pais e filhos.
Análise de dados. Os planos de análise de dados para as questões de pesquisa listadas nas páginas 1 e 2 são apresentados abaixo. Como este estudo utiliza um projeto multilocal aleatório no qual os participantes estão aninhados em creches, testes científicos da eficácia da intervenção serão realizados em uma série de modelos de regressão usando o SUDAAN, um pacote estatístico proprietário desenvolvido pelo Research Triangle Institute. O SUDAAN foi desenvolvido para abordar problemas genéricos na análise de estruturas hierárquicas de dados, ou seja, dados em que as características de uma unidade de análise (por exemplo, indivíduos) estão aninhadas e variam entre unidades maiores (por exemplo, grupos ou contextos sociais). .
Análise descritiva. Antes de examinar as questões substantivas relativas à eficácia da intervenção SSB, os avaliadores realizarão análises para determinar a comparabilidade dos grupos de intervenção e controle. Isso nos permitirá determinar a adequação da randomização em termos de características demográficas e desfechos de interesse. Os pesquisadores realizarão ANOVAs unidirecionais (para características de linha de base contínuas) e testes qui-quadrado (para características de linha de base categóricas) no SUDAAN para explorar as diferenças entre os 2 grupos. As análises subsequentes ajustarão estatisticamente quaisquer diferenças na composição dos grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Díades pais-filhos onde as crianças frequentam um centro de cuidados infantis em Hartford, CT, que faz parte da Rede de Preparação Escolar patrocinada pela cidade de Hartford.
- Fácil acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Se mais de dois filhos forem elegíveis, o filho mais velho fará parte do estudo.
- Crianças com problemas médicos que restringem a alimentação normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Educação SSB
A intervenção de redução de SSB consiste em 10 semanas de interações breves e direcionadas com os pais quando eles vêm buscar seus filhos para um programa de cuidados infantis em um centro.
As sessões serão duas vezes por semana.
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Os participantes do programa SSB-IMB receberão 10 semanas de educação nutricional relacionada ao SSB na pré-escola de seus filhos.
A cada semana, uma lição diferente relativa a informações parentais, motivação ou habilidades comportamentais relacionadas aos SSBs será apresentada por meio de um painel de exibição interativo.
Duas vezes por semana, dois alunos educadores ficarão em pé em painéis de exibição por duas horas e ministrarão as aulas que durarão de 5 a 10 minutos com cada pai.
Essas exibições incluirão uma atividade para os pais aplicarem o conhecimento e as habilidades aprendidas durante a aula curta.
Os educadores também fornecerão aos pais folhetos informativos referentes a cada lição para reforçar os conceitos aprendidos.
A educação do painel de exibição é flexível, de modo que, se um pai chegar enquanto outro pai estiver recebendo educação, o segundo educador poderá começar a aula com o novo pai.
Vários pais podem participar de uma aula ao mesmo tempo.
Grupos de 2 a 3 pais podem revisar a lição juntos, aprendendo uns com os outros.
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SHAM_COMPARATOR: Educação em Segurança Alimentar
O controle simulado (educação sobre segurança alimentar) consiste em 10 semanas de interações breves e direcionadas com os pais quando eles vêm buscar seus filhos para um programa de cuidados infantis em um centro.
As sessões serão duas vezes por semana.
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Os participantes do programa SSB-IMB receberão 10 semanas de educação nutricional relacionada ao SSB na pré-escola de seus filhos.
A cada semana, uma lição diferente relativa a informações parentais, motivação ou habilidades comportamentais relacionadas aos SSBs será apresentada por meio de um painel de exibição interativo.
Duas vezes por semana, dois alunos educadores ficarão em pé em painéis de exibição por duas horas e ministrarão as aulas que durarão de 5 a 10 minutos com cada pai.
Essas exibições incluirão uma atividade para os pais aplicarem o conhecimento e as habilidades aprendidas durante a aula curta.
Os educadores também fornecerão aos pais folhetos informativos referentes a cada lição para reforçar os conceitos aprendidos.
A educação do painel de exibição é flexível, de modo que, se um pai chegar enquanto outro pai estiver recebendo educação, o segundo educador poderá começar a aula com o novo pai.
Vários pais podem participar de uma aula ao mesmo tempo.
Grupos de 2 a 3 pais podem revisar a lição juntos, aprendendo uns com os outros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disponibilidade de bebidas açucaradas para a criança em casa
Prazo: Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.
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Inventário de todas as bebidas em casa, exceto álcool.
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Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.
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Consumo infantil de bebidas açucaradas.
Prazo: Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.
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Os registros dos pais sobre a ingestão de alimentos durante dois dias de fim de semana de seus filhos foram verificados com um inventário de todas as bebidas em casa, exceto álcool.
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Linha de base em comparação com um mês, três meses e seis meses após o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
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- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IE-08-292S-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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