- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03957148
Efficacia di un intervento basato su IMB per ridurre il consumo di bevande zuccherate nei bambini in età prescolare
Efficacia di un intervento basato sulle abilità di informazione-motivazione-comportamento (IMB) per ridurre il consumo di bevande zuccherate (SSB) nei bambini in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO. Le bevande zuccherate con zucchero (SSB), comprese bibite, bevande alla frutta, nettari e tè freddi, costituiscono la più grande fonte di zuccheri aggiunti nella dieta americana. I succhi di frutta e le bevande alla frutta da soli contribuiscono per il 17-18% dell'energia nelle diete dei bambini. Per i bambini piccoli, il consumo di bevande dipende dalle bevande disponibili e servite a casa dai genitori. Di conseguenza, il percorso più efficace per ridurre la SSB nei bambini in età prescolare deve mirare al genitore come agente del cambiamento. Il modello IMB è la base teorica per il cambiamento di comportamento in questo progetto. A differenza di altri modelli di modifica del comportamento, IMB incorpora tre costrutti principali che teoricamente interagiscono, portando al comportamento risultato. Ogni costrutto di IMB (informazioni, motivazione e abilità comportamentali) include sottocostrutti come base per adattare il modello a un comportamento individuale correlato alla salute.
DISEGNO E METODI DELLA RICERCA. Il disegno proposto consente 2 serie di confronti sistematici che affronteranno le principali ipotesi di studio: 1) analisi delle differenze nei risultati tra i gruppi di intervento e di controllo al basale, 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento; e 2) analisi dei fattori IMB che mediano l'impatto dell'intervento sulle misure di outcome chiave.
I partecipanti all'intervento riceveranno 10 settimane di educazione nutrizionale relativa all'SSB presso la scuola materna o l'asilo nido del loro bambino. Due volte alla settimana, due educatori degli studenti saranno a disposizione dei genitori (sia partecipanti alla ricerca che osservatori occasionali) in ciascun sito per 2 ore durante il tipico ritiro pomeridiano. Ogni settimana una lezione diversa riguardante le informazioni sui genitori, la motivazione o le abilità comportamentali relative a Sai Baba sarà presentata tramite un tabellone interattivo. Le lezioni dureranno dai 5 ai 10 minuti, poiché i genitori hanno realisticamente solo questo tempo per fermarsi a un consiglio educativo prima o dopo aver preso il loro bambino. Questi display includeranno un'attività per i genitori per applicare le conoscenze e le abilità apprese durante la breve lezione. Gli educatori forniranno inoltre ai genitori dispense informative relative a ciascuna lezione per rafforzare i concetti appresi. Inoltre, il programma includerà volantini didattici e poster per la promozione del sito. Tutti i materiali da sviluppare saranno culturalmente sensibili, disponibili in inglese e spagnolo e appropriati per questa popolazione a bassa alfabetizzazione.
Popolazione bersaglio. Saranno reclutati per partecipare allo studio venti centri dell'area di Hartford o centri per la prima infanzia a base scolastica che servono principalmente famiglie minoritarie a basso reddito.
Misura di prova. Gli investigatori hanno stimato una dimensione del campione target di 400 per fornire sufficiente stabilità nelle stime dei parametri e potenza per rilevare gli effetti nella serie principale di analisi per la ricerca attuale. Sulla base dei nostri precedenti sforzi nel condurre ricerche sulla prevenzione in età prescolare, i ricercatori si aspettano che i tassi di ritenzione del follow-up siano del 75%. Le famiglie che si spostano o lasciano il sito durante lo studio verranno trattenute per l'analisi.
Reclutamento. Due settimane prima della raccolta dei dati di riferimento, i ricercatori inizieranno il reclutamento dei partecipanti. Gli investigatori hanno esperienza con il reclutamento nelle scuole materne. I ricercatori otterranno il consenso scritto dei genitori e il consenso verbale del bambino prima del coinvolgimento individuale nello studio.
Raccolta dati. Le procedure utilizzate per raccogliere dati da genitori e bambini saranno identiche in tutti e 3 i punti temporali: basale (1 settimana prima dell'intervento), 1 settimana dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento. Ad ogni punto, si verificheranno due periodi di raccolta dei dati: 1) in una riunione prestabilita presso l'asilo nido, i ricercatori effettueranno misurazioni antropometriche, somministreranno l'IMB, i questionari sull'atteggiamento dei genitori nei confronti della nutrizione e della salute del bambino e sulla sicurezza alimentare e formeranno il genitore nel registro alimentare e HBI; 2) il lunedì successivo, il ricercatore chiamerà il genitore per raccogliere i dati dall'HBI e condurre il richiamo alimentare di 48 ore aiutato dal registro alimentare. Poiché l'HBI e il richiamo del cibo saranno completati per telefono, i partecipanti devono avere accesso a un telefono. Le valutazioni di follow-up a 1 settimana e a 6 mesi ripeteranno la raccolta di tutti i dati raccolti al basale.
Strumenti e misure
- Indagine IMB. Verrà utilizzato uno strumento di indagine strutturato gestito da ricercatori per valutare le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali dei genitori relative all'SSB e alle caratteristiche demografiche dei loro figli. Una somma di elementi di costrutto creerà il punteggio finale per i tre indici di costrutto (Informazioni, Motivazione e Abilità comportamentali).
- Inventario delle bevande domestiche. Usando la rivista HBI come guida, i partecipanti registreranno tutte le bevande analcoliche nella loro casa, inclusi liquidi, polveri, concentrati, tè, caffè, dolcificanti e sciroppi. Cercheranno bevande in tutta la casa, ma gli verrà ricordato di guardare specificamente nel congelatore, nel frigorifero, negli armadietti, nelle dispense, negli armadi, nei banconi e negli armadi. I partecipanti riporteranno la marca della bevanda, il tipo, il gusto, la dimensione, il contenitore e il numero di contenitori per ogni bevanda. L'intervistatore registrerà l'HBI, come riportato dai partecipanti, utilizzando sonde per garantire chiarezza e completezza. Gli analisti utilizzeranno i dati raccolti dall'HBI per calcolare la disponibilità di bevande zuccherate in casa tramite il numero di contenitori e il numero di tipi di bevande disponibili.
- Richiamo alimentare del fine settimana. Gli investigatori raccoglieranno dati sul consumo di cibo e bevande per due giorni del fine settimana in cui il genitore controllerà l'approvvigionamento alimentare e sarà consapevole dell'assunzione giornaliera del bambino e utilizzerà un richiamo alimentare multi-pass aiutato da un registro alimentare. Un ricercatore telefonerà a ciascun genitore lunedì per condurre il richiamo del cibo utilizzando un protocollo multi-pass modificato del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA)
- Atteggiamenti dei genitori nei confronti della nutrizione e del questionario sulla salute dei bambini. Questo questionario somministrato dall'intervistatore sarà composto da costrutti relativi alla nutrizione e alla salute i cui elementi hanno dimostrato validità empirica nella nostra popolazione di studio, come la responsabilità alimentare percepita dai genitori e il monitoraggio dell'assunzione di cibo dalla versione modificata del Child Feeding Questionnaire e il controllo dell'alimentazione dei genitori da il questionario sullo stile di alimentazione dei genitori.
- Questionario sulla sicurezza alimentare. I ricercatori misureranno la sicurezza alimentare delle famiglie utilizzando il modulo di sicurezza alimentare USDA convalidato che consiste in 18 domande che pongono con crescente severità le esperienze di una famiglia nell'ottenere cibo a sufficienza.
- Misure antropometriche. Le altezze dei genitori e dei bambini saranno misurate a piedi nudi utilizzando uno stadiometro utilizzando protocolli standard. I pesi dei genitori e dei bambini saranno ottenuti utilizzando una bilancia digitale elettronica autocalibrante utilizzando procedure standard. L'indice di massa corporea (BMI) sarà utilizzato come misura dell'adiposità nei genitori e nei bambini.
Analisi dei dati. I piani di analisi dei dati per le domande di ricerca elencate a pagina 1 e 2 sono presentati di seguito. Poiché questo studio utilizza un design multisito randomizzato in cui i partecipanti sono nidificati all'interno di asili nido, verranno eseguiti test scientifici sull'efficacia dell'intervento in una serie di modelli di regressione utilizzando SUDAAN, un pacchetto statistico proprietario sviluppato dal Research Triangle Institute. SUDAAN è stato sviluppato per affrontare problemi generici nell'analisi di strutture di dati gerarchiche, ovvero dati in cui le caratteristiche di un'unità di analisi (ad esempio, gli individui) sono nidificate all'interno e variano tra unità più grandi (ad esempio, gruppi sociali o contesti) .
Analisi descrittiva. Prima di esaminare questioni sostanziali riguardanti l'efficacia dell'intervento SSB, i valutatori eseguiranno analisi per determinare la comparabilità dell'intervento e dei gruppi di controllo. Questo ci consentirà di determinare l'adeguatezza della randomizzazione in termini di caratteristiche demografiche e risultati di interesse. I ricercatori eseguiranno ANOVA unidirezionali (per caratteristiche di base continue) e test chi-quadrato (per caratteristiche di base categoriche) in SUDAAN per esplorare le differenze tra i 2 gruppi. Le analisi successive adegueranno statisticamente eventuali differenze nella composizione dei gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diadi genitore-figlio in cui i bambini frequentano un centro per la prima infanzia basato su un centro a Hartford, CT, che fa parte della School Readiness Network sponsorizzata dalla città di Hartford.
- Facile accesso a un telefono
Criteri di esclusione:
- Se sono ammissibili più di due bambini, il figlio più grande fa parte dello studio.
- Bambini con problemi di salute che limitano la normale alimentazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Educazione SSB
L'intervento di riduzione del SSB consiste in 10 settimane di interazioni mirate e brevi con i genitori quando vengono a prendere i loro figli per un programma di assistenza all'infanzia basato sul centro.
Le sessioni saranno due volte a settimana.
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I partecipanti al programma SSB-IMB riceveranno 10 settimane di educazione nutrizionale relativa a SSB presso la scuola materna del loro bambino.
Ogni settimana una lezione diversa relativa alle informazioni sui genitori, alla motivazione o alle abilità comportamentali relative a SSB sarà presentata tramite un tabellone interattivo.
Due volte alla settimana, due educatori degli studenti staranno davanti ai tabelloni per due ore e terranno le lezioni che dureranno 5-10 minuti con ciascun genitore.
Questi display includeranno un'attività per i genitori per applicare le conoscenze e le abilità apprese durante la breve lezione.
Gli educatori forniranno inoltre ai genitori dispense informative relative a ciascuna lezione per rafforzare i concetti appresi.
L'educazione al tabellone è flessibile, in modo che se un genitore arriva mentre un altro genitore sta ricevendo l'istruzione, il secondo educatore può iniziare la lezione con il nuovo genitore.
Più genitori possono partecipare a una lezione contemporaneamente.
Gruppi di 2-3 genitori possono rivedere insieme la lezione, imparando gli uni dagli altri.
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SHAM_COMPARATORE: Educazione alla sicurezza alimentare
Il controllo fittizio (educazione alla sicurezza alimentare) consiste in 10 settimane di brevi interazioni mirate con i genitori quando vengono a prendere i loro figli per un programma di assistenza all'infanzia in un centro.
Le sessioni saranno due volte a settimana.
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I partecipanti al programma SSB-IMB riceveranno 10 settimane di educazione nutrizionale relativa a SSB presso la scuola materna del loro bambino.
Ogni settimana una lezione diversa relativa alle informazioni sui genitori, alla motivazione o alle abilità comportamentali relative a SSB sarà presentata tramite un tabellone interattivo.
Due volte alla settimana, due educatori degli studenti staranno davanti ai tabelloni per due ore e terranno le lezioni che dureranno 5-10 minuti con ciascun genitore.
Questi display includeranno un'attività per i genitori per applicare le conoscenze e le abilità apprese durante la breve lezione.
Gli educatori forniranno inoltre ai genitori dispense informative relative a ciascuna lezione per rafforzare i concetti appresi.
L'educazione al tabellone è flessibile, in modo che se un genitore arriva mentre un altro genitore sta ricevendo l'istruzione, il secondo educatore può iniziare la lezione con il nuovo genitore.
Più genitori possono partecipare a una lezione contemporaneamente.
Gruppi di 2-3 genitori possono rivedere insieme la lezione, imparando gli uni dagli altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disponibilità di bevande zuccherate per il bambino in casa
Lasso di tempo: Basale rispetto a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Inventario di tutte le bevande in casa esclusi gli alcolici.
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Basale rispetto a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Consumo infantile di bevande zuccherate.
Lasso di tempo: Basale rispetto a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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I registri dei genitori sull'assunzione di cibo per due giorni del fine settimana dei loro figli sono stati confrontati con un inventario di tutte le bevande in casa, escluso l'alcol.
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Basale rispetto a un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'inizio dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
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- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
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- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
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