- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03957148
IMB-pohjaisen toimenpiteen tehokkuus makeutettujen juomien kulutuksen vähentämiseksi esikouluikäisillä
Tietoon, motivaatioon ja käyttäytymistaitoihin (IMB) perustuvan toimenpiteen tehokkuus sokerimakeutetun juoman (SSB) kulutuksen vähentämiseksi esikouluikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA. Sokerilla makeutetut juomat (SSB), mukaan lukien virvoitusjuomat, hedelmäjuomat, nektarit ja jääteet, muodostavat suurimman lisätyn sokerin lähteen amerikkalaisessa ruokavaliossa. Pelkästään hedelmämehut ja hedelmäjuomat muodostavat 17–18 % lasten ruokavalion energiasta. Pienten lasten juomien kulutus riippuu saatavilla olevista juomista, joita vanhemmat tarjoavat kotona. Näin ollen tehokkain tapa vähentää SSB:tä esikouluikäisillä lapsilla on suunnattava vanhemmalle muutoksen tekijänä. IMB-malli on teoreettinen perusta käyttäytymisen muutokselle tässä projektissa. Toisin kuin muut käyttäytymisen muutosmallit, IMB sisältää kolme päärakennetta, jotka ovat teoreettisesti vuorovaikutuksessa ja johtavat loppukäyttäytymiseen. Jokainen IMB-konstruktio (informaatio, motivaatio ja käyttäytymistaidot) sisältää alikonstrukteja perustana mallin räätälöimiseksi yksilölliseen terveyteen liittyvään käyttäytymiseen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT. Ehdotettu malli mahdollistaa 2 sarjaa systemaattisia vertailuja, jotka koskevat tärkeimpiä tutkimushypoteesia: 1) analyysi tuloksien eroista interventio- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteessa, 1 viikon kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta; ja 2) IMB-tekijöiden analyysi, jotka välittävät intervention vaikutusta keskeisiin tulosmittauksiin.
Interventioon osallistuvat saavat 10 viikon ajan SSB:hen liittyvää ravitsemuskasvatusta lapsensa esikoulussa tai päiväkodissa. Kahdesti viikossa kaksi oppilaskasvattajaa on vanhempien (sekä tutkimuksen osallistujien että satunnaisten tarkkailijoiden) käytettävissä kussakin paikassa 2 tunnin ajan tyypillisen iltapäivän noudon aikana. Joka viikko erilainen oppitunti, joka koskee SSB:hen liittyviä vanhempien tietoja, motivaatiota tai käyttäytymistaitoja, esitetään interaktiivisen näyttötaulun kautta. Oppitunnit kestävät 5-10 minuuttia, koska vanhemmilla on realistisesti vain niin paljon aikaa pysähtyä opetuslautalla ennen tai jälkeen lapsen hakemisen. Näissä esityksissä on vanhemmille tarkoitettu aktiviteetti, jossa he voivat soveltaa lyhyellä oppitunnilla opittuja tietoja ja taitoja. Kasvattajat antavat vanhemmille myös jokaista oppituntia koskevia tietomonisteja oppimien käsitteiden vahvistamiseksi. Lisäksi ohjelma sisältää koulutuslehtisiä ja julisteita sivuston edistämiseen. Kaikki kehitettävät materiaalit ovat kulttuurisesti herkkiä, saatavilla englanniksi ja espanjaksi ja sopivat tälle vähälukuiselle väestölle.
Kohdeväestö. Kaksikymmentä Hartfordin alueen keskus- tai koulupohjaista varhaiskasvatusta, jotka palvelevat ensisijaisesti pienituloisia vähemmistöperheitä, rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen.
Otoskoko. Tutkijat arvioivat tavoiteotoksen koon 400, jotta se takaa riittävän vakauden parametrien arvioinneissa ja tehon havaitsemaan vaikutukset nykyisen tutkimuksen tärkeimmässä analyysisarjassa. Aiempien ponnistelujemme perusteella esikoulupohjaisen ennaltaehkäisytutkimuksen tekemisessä tutkijat odottavat seurantasäilytysasteen olevan 75 %. Perheet, jotka muuttavat tai lähtevät sieltä tutkimuksen aikana, säilytetään analysointia varten.
Rekrytointi. Kaksi viikkoa ennen perustietojen keräämistä tutkijat aloittavat osallistujien rekrytoinnin. Tutkijoilla on kokemusta esikoulujen rekrytoinnista. Tutkijat hankkivat vanhemmilta kirjallisen suostumuksen ja lapsen suullisen suostumuksen ennen yksilön osallistumista tutkimukseen.
Tiedonkeruu. Menettelyt, joita käytetään tietojen keräämiseen vanhemmilta ja lapsilta, ovat identtisiä kaikilla kolmella aikapisteellä: lähtötilanne (1 viikko ennen interventiota), 1 viikko toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kussakin pisteessä on kaksi tiedonkeruujaksoa: 1) ennalta sovitussa tapaamisessa lapsen päiväkodissa tutkijat tekevät antropometrisiä mittauksia, hoitavat IMB-, vanhempien suhtautumista ravitsemukseen ja lasten terveyteen sekä elintarviketurvallisuuskyselyitä ja kouluttavat vanhempi ruokarekisterissä ja HBI; 2) seuraavana maanantaina tutkija soittaa vanhemmalle kerätäkseen tietoja HBI:sta ja suorittaakseen 48 tunnin ruoan takaisinvedon ruokarekisterin avustuksella. Koska HBI ja elintarvikkeiden takaisinveto suoritetaan puhelimitse, osallistujilla on oltava puhelin. Viikon ja 6 kuukauden seuranta-arvioinnit toistavat kaikkien lähtötilanteessa kerättyjen tietojen keruun.
Välineet ja toimenpiteet
- IMB-kysely. Strukturoidulla tutkijan hallinnoimalla tutkimusvälineellä arvioidaan vanhempien tietoja, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja, jotka liittyvät lapsen SSB:hen ja demografisiin ominaisuuksiin. Rakenneosien summa luo lopullisen pistemäärän kolmelle rakenneindeksille (tieto, motivaatio ja käyttäytymistaidot).
- Kodin juomaluettelo. HBI-päiväkirjaa käyttämällä osallistujat kirjaavat kaikki kodissaan olevat alkoholittomat juomat, mukaan lukien nesteet, jauheet, tiivisteet, teet, kahvit, makeutusaineet ja siirapit. He etsivät juomia kaikkialta kodistaan, mutta heitä muistutetaan katsomaan erityisesti pakastimeen, jääkaappiin, kaappeihinsa, ruokakomeroihin, kaappeihin, tiskiin ja kaappeihin. Osallistujat ilmoittavat kunkin juoman juoman merkin, tyypin, maun, koon, astian ja astioiden lukumäärän. Haastattelija tallentaa osallistujien ilmoittaman HBI:n ja käyttää samalla luotainta selkeyden ja täydellisyyden varmistamiseksi. Analyytikot käyttävät HBI:lta kerättyjä tietoja laskeakseen sokerimakeutettujen juomien saatavuuden kodissa astioiden lukumäärän ja saatavilla olevien juomatyyppien perusteella.
- Viikonlopun ruokamuisto. Tutkijat keräävät ruoan ja juoman kulutustietoja kahdelta viikonloppupäivältä, jolloin vanhempi valvoo ravinnon saantia ja on tietoinen lapsensa koko päivän saannista ja käyttää monikertaista ruoan takaisinottoa ruokatietueen avulla. Tutkija soittaa jokaiselle vanhemmalle maanantaina suorittaakseen ruoan takaisinvedon käyttämällä muunnettua Yhdysvaltain maatalousministeriön (USDA) monikertaprotokollaa.
- Vanhempien suhtautuminen ravitsemukseen ja lasten terveyteen -kysely. Tämä haastattelijan hallinnoima kyselylomake koostuu ravitsemukseen ja terveyteen liittyvistä konstrukteista, joiden kohteet ovat osoittaneet empiiristä pätevyyttä tutkimuspopulaatiossamme, kuten vanhempien kokema ruokintavastuu ja ravinnonsaannin seuranta Lasten ruokintakyselyn muunnetusta versiosta sekä vanhempien ruokintakontrolli vanhempien ruokintatyylikysely.
- Elintarviketurvallisuuskysely. Tutkijat mittaavat kotitalouksien elintarviketurvaa käyttämällä validoitua USDA Food Security Module -moduulia, joka koostuu 18 kysymyksestä, joissa kysytään yhä tiukemmin kotitalouden kokemuksia riittävän ruoan saamisesta.
- Antropometriset mittaukset. Vanhempien ja lasten pituudet mitataan jalkajaloissa stadiometrillä vakioprotokollia käyttäen. Vanhempien ja lasten painot saadaan käyttämällä elektronista itsekalibroivaa digitaalista vaakaa vakiomenettelyjä noudattaen. Painoindeksiä (BMI) käytetään vanhempien ja lasten rasvaisuuden mittana.
Tietojen analysointi. Sivuilla 1 ja 2 lueteltujen tutkimuskysymysten data-analyysisuunnitelmat on esitetty alla. Koska tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua usean paikan suunnittelua, jossa osallistujat on sijoitettu päivähoitopaikkoihin, interventioiden tehokkuutta koskevat tieteelliset testit suoritetaan sarjalla regressiomalleja käyttäen SUDAANia, Research Triangle Instituten kehittämää omaa tilastopakettia. SUDAAN kehitettiin käsittelemään yleisiä ongelmia hierarkkisten tietorakenteiden analysoinnissa, eli datassa, jossa yhden analyysiyksikön ominaisuudet (esim. yksilöt) ovat sisäkkäisiä suurempien yksiköiden (esim. sosiaaliset ryhmät tai kontekstit) sisällä ja vaihtelevat niiden välillä. .
Kuvaava analyysi. Ennen kuin SSB-intervention tehokkuuteen liittyviä olennaisia kysymyksiä tarkastellaan, arvioijat tekevät analyyseja määrittääkseen interventio- ja kontrolliryhmien vertailukelpoisuuden. Tämän avulla voimme määrittää satunnaistuksen riittävyyden demografisten ominaisuuksien ja kiinnostavien tulosten kannalta. Tutkijat suorittavat yksisuuntaisia ANOVA-testejä (jatkuvien perusominaisuuksien määrittämiseksi) ja khin neliötestejä (kategorisille perusominaisuuksille) SUDAANissa tutkiakseen eroja näiden kahden ryhmän välillä. Myöhemmät analyysit mukautuvat tilastollisesti interventio- ja kontrolliryhmien koostumuksessa oleviin eroihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi-lapsi-dyadit, joissa lapset osallistuvat keskuspohjaiseen varhaiskasvatukseen Hartfordissa, CT:ssä, joka on osa Hartfordin kaupungin sponsoroimaa kouluvalmiusverkostoa.
- Helppo pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos useampi kuin kaksi lasta on tukikelpoinen, vanhin lapsi olisi mukana tutkimuksessa.
- Lapset, joilla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka rajoittavat normaalia syömistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SSB koulutus
SSB:n vähentämisinterventio koostuu 10 viikon kohdistetusta, lyhyestä vuorovaikutuksesta vanhempien kanssa, kun he tulevat hakemaan lapsiaan keskuspohjaiseen varhaishoitoohjelmaan.
Tunnit tulevat olemaan kaksi kertaa viikossa.
|
SSB-IMB-ohjelmaan osallistuvat saavat 10 viikkoa SSB:hen liittyvää ravitsemuskasvatusta lapsensa esikoulussa.
Joka viikko eri oppitunti, joka koskee SSB:hen liittyviä vanhempien tietoja, motivaatiota tai käyttäytymistaitoja, esitetään interaktiivisen näyttötaulun kautta.
Kahdesti viikossa kaksi oppilaskasvattajaa seisoo taulujen ääressä kahden tunnin ajan ja pitää 5-10 minuuttia kestävät oppitunnit kummankin vanhemman kanssa.
Näissä esityksissä on vanhemmille tarkoitettu aktiviteetti, jossa he voivat soveltaa lyhyellä oppitunnilla opittuja tietoja ja taitoja.
Kasvattajat antavat vanhemmille myös jokaista oppituntia koskevia tietomonisteja oppimien käsitteiden vahvistamiseksi.
Näyttötaulukoulutus on joustavaa, joten jos vanhempi saapuu toisen vanhemman ollessa koulutuksessa, toinen kasvattaja voi aloittaa oppitunnin uuden vanhemman kanssa.
Useat vanhemmat voivat osallistua tunnille samanaikaisesti.
2-3 vanhemman ryhmät voivat käydä läpi oppitunnin yhdessä oppien toisiltaan.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Elintarviketurvallisuuskoulutus
Huijausvalvonta (elintarviketurvallisuuskasvatus) koostuu 10 viikon kohdistetusta, lyhyestä vuorovaikutuksesta vanhempien kanssa, kun he tulevat hakemaan lapsiaan keskuspohjaiseen varhaishoitoohjelmaan.
Tunnit tulevat olemaan kaksi kertaa viikossa.
|
SSB-IMB-ohjelmaan osallistuvat saavat 10 viikkoa SSB:hen liittyvää ravitsemuskasvatusta lapsensa esikoulussa.
Joka viikko eri oppitunti, joka koskee SSB:hen liittyviä vanhempien tietoja, motivaatiota tai käyttäytymistaitoja, esitetään interaktiivisen näyttötaulun kautta.
Kahdesti viikossa kaksi oppilaskasvattajaa seisoo taulujen ääressä kahden tunnin ajan ja pitää 5-10 minuuttia kestävät oppitunnit kummankin vanhemman kanssa.
Näissä esityksissä on vanhemmille tarkoitettu aktiviteetti, jossa he voivat soveltaa lyhyellä oppitunnilla opittuja tietoja ja taitoja.
Kasvattajat antavat vanhemmille myös jokaista oppituntia koskevia tietomonisteja oppimien käsitteiden vahvistamiseksi.
Näyttötaulukoulutus on joustavaa, joten jos vanhempi saapuu toisen vanhemman ollessa koulutuksessa, toinen kasvattaja voi aloittaa oppitunnin uuden vanhemman kanssa.
Useat vanhemmat voivat osallistua tunnille samanaikaisesti.
2-3 vanhemman ryhmät voivat käydä läpi oppitunnin yhdessä oppien toisiltaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokerilla makeutetun juoman saatavuus lapselle kotona
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden jaksoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Luettelo kaikista kodin juomista ilman alkoholia.
|
Lähtötilanne verrattuna yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden jaksoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
|
Lasten sokerilla makeutettuja juomia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden jaksoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Vanhempien tiedot lastensa ruokailusta kahden viikonlopun aikana tarkastetaan luettelosta kaikista kodin juomista alkoholia lukuun ottamatta.
|
Lähtötilanne verrattuna yhden kuukauden, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden jaksoon toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
- Gibson RS. Principles of Nutritional Assessment. (2nd ed.). NY: Oxford University Press, 2005.
- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IE-08-292S-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .