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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03957148
미취학 아동의 단 음료 소비를 줄이기 위한 IMB 기반 중재의 효과
미취학 아동의 가당 음료(SSB) 소비 감소를 위한 IMB(정보-동기-행동 기술) 기반 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
배경. 탄산음료, 과일 음료, 넥타, 아이스티를 포함한 설탕이 첨가된 음료(SSB)는 미국인 식단에서 첨가당의 가장 큰 공급원입니다. 과일 주스와 과일 음료만으로도 어린이 식단에서 에너지의 17-18%를 차지합니다. 어린 아이들의 음료 소비량은 이용 가능한 음료와 부모가 집에서 제공하는 음료에 따라 다릅니다. 결과적으로 미취학 아동의 SSB를 줄이는 가장 효과적인 경로는 부모를 변화의 주체로 삼아야 합니다. IMB 모델은 이 프로젝트에서 행동 변화를 위한 이론적 토대입니다. 다른 행동 변화 모델과 달리 IMB는 이론적으로 상호 작용하는 세 가지 주요 구조를 통합하여 결과 행동으로 이어집니다. IMB(정보, 동기 및 행동 기술)의 각 구조에는 모델을 개인의 건강 관련 행동에 맞추기 위한 기초로 하위 구조가 포함됩니다.
연구 설계 및 방법. 제안된 디자인은 주요 연구 가설을 다룰 두 세트의 체계적 비교를 허용합니다. 2) 주요 결과 측정에 대한 개입의 영향을 중재하는 IMB 요인 분석.
개입 참가자는 자녀의 유치원이나 탁아소에서 10주 동안 SSB 관련 영양 교육을 받게 됩니다. 일주일에 두 번, 두 명의 학생 교육자가 일반적인 오후 픽업 시간 동안 각 사이트에서 2시간 동안 학부모(연구 참가자 및 임시 관찰자 모두)에게 제공됩니다. 매주 SSB와 관련된 부모 정보, 동기 또는 행동 기술에 관한 다른 수업이 대화형 디스플레이 보드를 통해 제공됩니다. 부모가 자녀를 데리러 가기 전이나 후에 교육 게시판에 들를 수 있는 시간은 현실적으로 이 정도밖에 없기 때문에 수업은 5분에서 10분 동안 지속됩니다. 이러한 디스플레이에는 학부모가 짧은 수업 중에 배운 지식과 기술을 적용할 수 있는 활동이 포함됩니다. 교육자들은 또한 학습한 개념을 강화하기 위해 각 수업과 관련된 정보 유인물을 부모에게 제공할 것입니다. 또한 이 프로그램에는 사이트 홍보를 위한 교육 전단지와 포스터가 포함될 것입니다. 개발할 모든 자료는 문화적으로 민감하고 영어와 스페인어로 제공되며 문해력이 낮은 인구에 적합합니다.
표적 집단. 20개의 Hartford 지역 센터 또는 주로 저소득 소수 민족 가족을 대상으로 하는 학교 기반 조기 보육 센터가 연구에 참여할 예정입니다.
표본의 크기. 조사관은 현재 연구의 주요 분석 세트에서 효과를 탐지할 수 있는 능력과 모수 추정치의 충분한 안정성을 제공하기 위해 목표 샘플 크기를 400개로 추정했습니다. 취학 전 기반 예방 연구를 수행한 이전의 노력을 바탕으로 조사관은 후속 유지율이 75%가 될 것으로 예상합니다. 연구 중에 사이트를 이동하거나 떠나는 가족은 분석을 위해 유지됩니다.
신병 모집. 기준 데이터 수집 2주 전에 연구원은 참가자 모집을 시작합니다. 수사관은 유치원 모집 경험이 있습니다. 연구원은 연구에 개별적으로 참여하기 전에 부모의 서면 동의와 자녀의 구두 동의를 얻을 것입니다.
데이터 수집. 부모와 자녀로부터 데이터를 수집하는 데 사용되는 절차는 기준선(개입 전 1주), 개입 후 1주, 개입 후 6개월의 세 시점 모두에서 동일합니다. 각 지점에서 두 가지 데이터 수집 기간이 발생합니다. 1) 아동 보육원에서 사전 협의된 회의에서 연구원은 인체 측정을 수행하고 IMB, 영양 및 아동 건강에 대한 부모의 태도, 식량 안보 설문지를 관리하고 아동을 교육합니다. 식품 기록 및 HBI의 부모; 2) 다음 월요일에 연구원은 부모에게 전화를 걸어 HBI에서 데이터를 수집하고 식품 기록을 바탕으로 48시간 식품 회수를 실시합니다. HBI 및 식품 리콜은 전화로 완료되므로 참가자는 전화를 사용할 수 있어야 합니다. 1주 및 6개월 후속 평가는 기준선에서 수집된 모든 데이터 수집을 반복합니다.
도구 및 조치
- IMB 조사. 구조화된 연구원 관리 설문 조사 도구는 자녀의 SSB 및 인구통계학적 특성과 관련된 부모 정보, 동기 및 행동 기술을 평가하는 데 사용됩니다. 구성 항목의 합계는 세 가지 구성 지표(정보, 동기 및 행동 기술)에 대한 최종 점수를 생성합니다.
- 가정용 음료 재고. HBI 저널을 가이드로 사용하여 참가자는 액체, 분말, 농축액, 차, 커피, 감미료 및 시럽을 포함하여 집에 있는 모든 무알코올 음료를 기록합니다. 그들은 집 전체에서 음료수를 찾을 것이지만 특히 냉동고, 냉장고, 캐비닛, 식료품 저장실, 찬장, 카운터 및 옷장을 살펴보도록 상기시킬 것입니다. 참가자는 음료 브랜드, 종류, 맛, 크기, 용기 및 각 음료의 용기 수를 보고합니다. 면접관은 명확성과 완전성을 보장하기 위해 프로브를 사용하면서 참가자가 보고한 HBI를 기록합니다. 분석가는 HBI에서 수집한 데이터를 사용하여 사용 가능한 용기의 수와 음료 유형의 수를 통해 가정에서 설탕이 첨가된 음료의 가용성을 계산합니다.
- 주말 음식 리콜. 조사관은 부모가 음식 공급을 통제하고 자녀의 하루 종일 섭취량을 알고 있는 주말 2일 동안 음식 및 음료 소비 데이터를 수집하고 음식 기록을 통해 다중 패스 음식 회수를 사용할 것입니다. 연구원은 월요일에 각 부모에게 전화를 걸어 수정된 미국 농무부(USDA) 다중 패스 프로토콜을 사용하여 식품 회수를 수행할 것입니다.
- 영양 및 아동 건강 설문지에 대한 부모의 태도. 면접관이 관리하는 이 설문지는 수정된 버전의 아동 수유 설문지에서 부모가 수유 책임을 인식하고 음식 섭취량을 모니터링하고 부모 수유 통제를 부모 수유 스타일 설문지.
- 식품 안전 설문지. 연구자들은 검증된 USDA 식품 보안 모듈을 사용하여 가정의 식량 안보를 측정할 것입니다. 이 모듈은 충분한 식량을 확보한 가정의 경험에 대해 점점 더 심각하게 질문하는 18개의 질문으로 구성되어 있습니다.
- 인체 측정. 표준 프로토콜을 사용하는 stadiometer를 사용하여 양말을 신은 상태에서 부모와 자녀의 키를 측정합니다. 표준 절차를 사용하여 전자 자가 교정 디지털 저울을 사용하여 부모와 자녀의 체중을 얻습니다. 체질량 지수(BMI)는 부모와 자녀의 비만도를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터 분석. 1페이지와 2페이지에 나열된 연구 질문에 대한 데이터 분석 계획은 다음과 같습니다. 이 연구는 참가자가 데이케어 사이트 내에 내포된 무작위 다중 사이트 설계를 활용하기 때문에 개입의 효과에 대한 과학적 테스트는 Research Triangle Institute에서 개발한 독점 통계 패키지인 SUDAAN을 사용하여 일련의 회귀 모델에서 수행됩니다. SUDAAN은 계층적 데이터 구조, 즉 한 분석 단위(예: 개인)의 특성이 내포되어 있고 더 큰 단위(예: 사회 집단 또는 맥락) 간에 차이가 있는 데이터의 분석에서 일반적인 문제를 해결하기 위해 개발되었습니다. .
기술 분석. SSB 개입의 효능에 관한 실질적인 문제를 조사하기 전에 평가자는 분석을 수행하여 개입 그룹과 통제 그룹의 비교 가능성을 결정합니다. 이를 통해 인구통계학적 특성 및 관심 결과 측면에서 무작위화의 적절성을 결정할 수 있습니다. 연구자들은 SUDAAN에서 단방향 ANOVA(연속 기준선 특성용) 및 카이제곱 검정(범주 기준선 특성용)을 수행하여 두 그룹 간의 차이점을 탐색합니다. 후속 분석은 개입 그룹과 통제 그룹의 구성 차이에 대해 통계적으로 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- UConn Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하트포드 시 후원 학교 준비 네트워크(School Readiness Network)의 일부인 코네티컷 주 하트포드에 있는 센터 기반 조기 보육 센터에 다니는 부모-자녀 dyads.
- 전화에 쉽게 액세스
제외 기준:
- 2명 이상의 자녀가 자격이 있는 경우, 가장 나이가 많은 자녀가 연구에 참여하게 됩니다.
- 정상적인 식사를 제한하는 의학적 문제가 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SSB 교육
SSB 감소 중재는 센터 기반 조기 보육 프로그램을 위해 자녀를 데리러 올 때 부모와의 10주간의 짧은 대상 상호 작용으로 구성됩니다.
세션은 주 2회 진행됩니다.
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SSB-IMB 프로그램 참가자는 자녀의 유치원에서 10주 동안 SSB 관련 영양 교육을 받게 됩니다.
매주 SSB와 관련된 부모 정보, 동기 또는 행동 기술에 관한 다른 수업이 양방향 디스플레이 보드를 통해 제공됩니다.
일주일에 두 번, 두 명의 학생 교육자가 2시간 동안 디스플레이 보드 옆에 서서 각 부모와 함께 5-10분 동안 지속되는 수업을 제공합니다.
이러한 디스플레이에는 학부모가 짧은 수업 중에 배운 지식과 기술을 적용할 수 있는 활동이 포함됩니다.
교육자들은 또한 학습한 개념을 강화하기 위해 각 수업과 관련된 정보 유인물을 부모에게 제공할 것입니다.
전광판 교육은 유동적이어서 다른 학부모가 교육을 받는 동안 다른 학부모가 도착하면 두 번째 교육자가 새로운 학부모와 함께 수업을 시작할 수 있습니다.
여러 학부모가 동시에 수업에 참여할 수 있습니다.
2-3명의 부모 그룹이 함께 수업을 복습하고 서로에게서 배울 수 있습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 식품안전교육
샴 컨트롤(식품 안전 교육)은 10주 동안 부모가 센터 기반 조기 보육 프로그램을 위해 자녀를 데리러 올 때 대상이 되는 짧은 상호 작용으로 구성됩니다.
세션은 주 2회 진행됩니다.
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SSB-IMB 프로그램 참가자는 자녀의 유치원에서 10주 동안 SSB 관련 영양 교육을 받게 됩니다.
매주 SSB와 관련된 부모 정보, 동기 또는 행동 기술에 관한 다른 수업이 양방향 디스플레이 보드를 통해 제공됩니다.
일주일에 두 번, 두 명의 학생 교육자가 2시간 동안 디스플레이 보드 옆에 서서 각 부모와 함께 5-10분 동안 지속되는 수업을 제공합니다.
이러한 디스플레이에는 학부모가 짧은 수업 중에 배운 지식과 기술을 적용할 수 있는 활동이 포함됩니다.
교육자들은 또한 학습한 개념을 강화하기 위해 각 수업과 관련된 정보 유인물을 부모에게 제공할 것입니다.
전광판 교육은 유동적이어서 다른 학부모가 교육을 받는 동안 다른 학부모가 도착하면 두 번째 교육자가 새로운 학부모와 함께 수업을 시작할 수 있습니다.
여러 학부모가 동시에 수업에 참여할 수 있습니다.
2-3명의 부모 그룹이 함께 수업을 복습하고 서로에게서 배울 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정에서 어린이를 위한 가당 음료 제공
기간: 개입 개시 후 1개월, 3개월 및 6개월과 비교한 기준선.
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알코올을 제외한 가정 내 모든 음료수 재고.
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개입 개시 후 1개월, 3개월 및 6개월과 비교한 기준선.
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가당 음료의 어린이 소비.
기간: 개입 개시 후 1개월, 3개월 및 6개월과 비교한 기준선.
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자녀의 주말 2일 동안의 음식 섭취에 대한 부모 기록은 집에 있는 모든 음료(술 제외) 목록과 교차 확인되었습니다.
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개입 개시 후 1개월, 3개월 및 6개월과 비교한 기준선.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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