Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательства на основе IMB для снижения потребления подслащенных напитков детьми дошкольного возраста

24 сентября 2019 г. обновлено: Ann Ferris, UConn Health

Эффективность вмешательства на основе информационно-мотивационных навыков поведения (IMB) для снижения потребления сахаросодержащих напитков (SSB) детьми дошкольного возраста

Подслащенные сахаром напитки и чрезмерное потребление 100% фруктовых соков добавляют в рацион детей ненужные калории, что может привести к избыточному весу. Поскольку детские диеты являются продолжением поведения их родителей, исследователи предлагают провести образовательное вмешательство в области питания, основанное на модели изменения поведения «информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB), используя родителей в качестве основного агента изменений. В рамках этого проекта будет проведена оценка мер по сокращению потребления сахаросодержащих напитков детьми дошкольного возраста из малообеспеченных семей. Предлагаемое исследование использует рандомизированный дизайн контрольной группы, включающий 20 родителей детей 3-5 лет в 20 местах (n=400) в течение 3 лет. Исследователи случайным образом назначат места для двух экспериментальных условий: 1) 10-недельное вмешательство с сахаросодержащими напитками и 2) 10-недельное контрольное фиктивное обучение. Сбор данных для двух групп будет проводиться на исходном уровне, а также через 1 неделю и 6 месяцев после вмешательства. Меры, которые необходимо собрать, включают опрос IMB, домашнюю инвентаризацию напитков (HBI), отзыв продуктов питания в выходные дни и антропометрические данные. Образовательные программы будут доступны всем родителям на сайтах через интерактивные доски с 5-10-минутными уроками. Каждый семестр 8 студентов (n = 32) будут записываться на экспериментальный курс, направленный на повышение культурной компетентности студентов. В течение 10 недель учащиеся будут посещать аудиторные занятия и проводить по 2 часа два раза в неделю на объектах, реализующих программу обучения питанию.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН. Подслащенные сахаром напитки (SSB), в том числе газированные напитки, фруктовые напитки, нектары и чай со льдом, составляют самый большой источник добавленного сахара в рационе американцев. Одни только фруктовые соки и морсы дают 17-18% энергии в рационе детей. Для маленьких детей потребление напитков зависит от напитков, доступных и подаваемых дома родителями. Следовательно, наиболее эффективный путь снижения SSB у детей дошкольного возраста должен быть направлен на родителя как агента изменений. Модель IMB является теоретической основой для изменения поведения в этом проекте. В отличие от других моделей изменения поведения, IMB включает в себя три основные конструкции, которые теоретически взаимодействуют, приводя к конечному поведению. Каждая конструкция IMB (информация, мотивация и поведенческие навыки) включает в себя подконструкции в качестве основы для адаптации модели к индивидуальному поведению, связанному со здоровьем.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Предлагаемый дизайн позволяет провести 2 набора систематических сравнений, которые будут касаться основных гипотез исследования: 1) анализ различий в исходах между экспериментальной и контрольной группами на исходном уровне, через 1 неделю после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства; и 2) анализ факторов IMB, которые опосредуют влияние вмешательства на ключевые показатели результатов.

Участники интервенции получат 10-недельное обучение питанию, связанное с SSB, в дошкольном учреждении или детском саду их ребенка. Два раза в неделю к родителям (как участникам исследования, так и случайным наблюдателям) будут приходить два воспитателя на каждом объекте на 2 часа во время обычного послеобеденного сбора. Каждую неделю на интерактивной доске будет представлен отдельный урок, касающийся родительской информации, мотивации или поведенческих навыков, связанных с SSB. Уроки будут длиться от 5 до 10 минут, так как у родителей реально есть только это время, чтобы остановиться у образовательной доски до или после того, как они заберут своего ребенка. Эти показы будут включать деятельность для родителей, чтобы применить знания и навыки, полученные во время короткого урока. Педагоги также предоставят родителям информационные материалы, относящиеся к каждому уроку, чтобы закрепить изученные понятия. Кроме того, в программу войдут обучающие флаеры и плакаты для продвижения сайта. Все разрабатываемые материалы будут учитывать культурные особенности, быть доступны на английском и испанском языках и подходить для этого малограмотного населения.

Целевая аудитория. Для участия в исследовании будут привлечены двадцать районных центров Хартфорда или школьных центров по уходу за детьми раннего возраста, обслуживающих в основном семьи с низким доходом и меньшинства.

Размер образца. Исследователи оценили целевой размер выборки в 400 человек, чтобы обеспечить достаточную стабильность в оценках параметров и мощность для обнаружения эффектов в основном наборе анализов для текущего исследования. Основываясь на наших предыдущих усилиях по проведению исследований по профилактике в дошкольных учреждениях, исследователи ожидают, что показатели удержания в последующем наблюдении составят 75%. Семьи, которые переезжают или покидают территорию во время исследования, будут оставлены для анализа.

Набор персонала. За две недели до сбора исходных данных исследователи начнут набор участников. У следователей есть опыт набора в дошкольные учреждения. Исследователи получат письменное согласие родителей и устное согласие ребенка до индивидуального участия в исследовании.

Сбор данных. Процедуры, используемые для сбора данных от родителей и детей, будут идентичны во всех трех временных точках: исходный уровень (1 неделя до вмешательства), 1 неделя после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства. На каждом этапе будет происходить два периода сбора данных: 1) на заранее назначенной встрече в детском саду исследователи проведут антропометрические измерения, зададут вопросники IMB, Parent Attitude To Of Nutrition and Child Health и and Food Security и обучат родитель по пищевой документации и HBI; 2) в следующий понедельник исследователь позвонит родителю, чтобы собрать данные из HBI и провести 48-часовой отзыв пищи с помощью записи о еде. Поскольку HBI и отзыв продуктов питания будут выполняться по телефону, участники должны иметь доступ к телефону. Последующие оценки через 1 неделю и 6 месяцев будут повторять сбор всех данных, собранных на исходном уровне.

Инструменты и меры

  1. Опрос ММБ. Структурированный инструмент опроса, управляемый исследователем, будет использоваться для оценки родительской информации, мотивации и поведенческих навыков, связанных с SSB и демографическими характеристиками их ребенка. Сумма конструктивных элементов создаст окончательный балл по трем конструктивным показателям (информация, мотивация и поведенческие навыки).
  2. Инвентаризация домашних напитков. Используя журнал HBI в качестве руководства, участники будут записывать все безалкогольные напитки в своем доме, включая жидкости, порошки, концентраты, чай, кофе, подсластители и сиропы. Они будут искать напитки по всему дому, но им напомнят, чтобы они специально заглядывали в морозильную камеру, холодильник, шкафы, кладовые, буфеты, прилавки и шкафы. Участники сообщат марку напитка, тип, вкус, размер, контейнер и количество контейнеров для каждого напитка. Интервьюер будет записывать HBI, как сообщают участники, при этом используя зонды для обеспечения ясности и полноты. Аналитики будут использовать данные, полученные от HBI, для расчета доступности подслащенных сахаром напитков в доме с помощью количества контейнеров и количества доступных типов напитков.
  3. Отзыв о еде выходного дня. Исследователи будут собирать данные о потреблении продуктов питания и напитков в течение двух выходных дней, когда родитель будет контролировать снабжение продуктами питания и знать о потреблении своего ребенка в течение всего дня, и будут использовать многократный отзыв о еде с помощью записи о еде. Исследователь позвонит каждому родителю в понедельник, чтобы провести отзыв продуктов с использованием модифицированного многопроходного протокола Министерства сельского хозяйства США (USDA).
  4. Опросник отношения родителей к питанию и здоровью ребенка. Этот вопросник, заполняемый интервьюером, будет состоять из конструктов, связанных с питанием и здоровьем, элементы которых продемонстрировали эмпирическую достоверность в нашей исследуемой популяции, такие как воспринимаемая родителями ответственность за кормление и мониторинг потребления пищи из модифицированной версии вопросника по кормлению детей и контроль кормления родителей из Анкета по стилю кормления родителей.
  5. Анкета продовольственной безопасности. Исследователи будут измерять продовольственную безопасность домохозяйств с помощью проверенного модуля продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, который состоит из 18 вопросов, которые с возрастающей серьезностью задают о том, как семья получает достаточно еды.
  6. Антропометрические измерения. Рост родителей и детей будет измеряться в чулках с помощью ростомера с использованием стандартных протоколов. Вес родителей и детей будет измеряться с помощью электронных самокалибрующихся цифровых весов с использованием стандартных процедур. Индекс массы тела (ИМТ) будет использоваться как показатель ожирения у родителей и детей.

Анализ данных. Планы анализа данных для вопросов исследования, перечисленных на стр. 1 и 2, представлены ниже. Поскольку в этом исследовании используется рандомизированный многоцентровый дизайн, в котором участники размещаются в детских садах, научные тесты эффективности вмешательства будут проводиться в серии регрессионных моделей с использованием SUDAAN, собственного статистического пакета, разработанного Research Triangle Institute. SUDAAN был разработан для решения общих проблем при анализе иерархических структур данных, то есть данных, в которых характеристики одной единицы анализа (например, отдельных лиц) вложены в более крупные единицы (например, социальные группы или контексты) и различаются между ними. .

Описательный анализ. Перед рассмотрением существенных вопросов, касающихся эффективности вмешательства SSB, оценщики проведут анализ, чтобы определить сопоставимость группы вмешательства и контрольной группы. Это позволит нам определить адекватность рандомизации с точки зрения демографических характеристик и интересующих результатов. Исследователи проведут односторонний ANOVA (для непрерывных базовых характеристик) и тесты хи-квадрат (для категориальных базовых характеристик) в SUDAAN, чтобы изучить различия между двумя группами. Последующие анализы будут статистически корректировать любые различия в составе экспериментальной и контрольной групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

484

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диады «родитель-ребенок», в которых дети посещают центр раннего ухода за детьми в Хартфорде, штат Коннектикут, который является частью Сети готовности к школе, спонсируемой городом Хартфорд.
  • Легкий доступ к телефону

Критерий исключения:

  • Если более двух детей имеют право на участие, старший ребенок будет участвовать в исследовании.
  • Дети с проблемами со здоровьем, которые ограничивают нормальное питание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSB Образование
Вмешательство по сокращению SSB состоит из 10-недельных целевых кратких взаимодействий с родителями, когда они приходят, чтобы забрать своих детей для участия в программе раннего ухода за детьми в центре. Сеансы будут два раза в неделю.
Участники программы SSB-IMB получат 10-недельный курс обучения питанию, связанный с SSB, в дошкольном учреждении их ребенка. Каждую неделю на интерактивной доске будет представлен отдельный урок, касающийся родительской информации, мотивации или поведенческих навыков, связанных с SSB. Дважды в неделю два воспитателя будут стоять у информационных досок в течение двух часов и проводить уроки, которые будут длиться 5-10 минут с каждым родителем. Эти показы будут включать деятельность для родителей, чтобы применить знания и навыки, полученные во время короткого урока. Педагоги также предоставят родителям информационные материалы, относящиеся к каждому уроку, чтобы закрепить изученные понятия. Обучение на интерактивной доске является гибким, поэтому, если родитель приходит в то время, когда другой родитель получает образование, второй педагог может начать урок с новым родителем. Несколько родителей могут участвовать в уроке одновременно. Группы из 2-3 родителей могут вместе просмотреть урок, учась друг у друга.
SHAM_COMPARATOR: Обучение безопасности пищевых продуктов
Имитация контроля (обучение безопасности пищевых продуктов) состоит из 10-недельных целевых кратких взаимодействий с родителями, когда они приходят забрать своих детей для участия в программе раннего ухода за детьми в центре. Сеансы будут два раза в неделю.
Участники программы SSB-IMB получат 10-недельный курс обучения питанию, связанный с SSB, в дошкольном учреждении их ребенка. Каждую неделю на интерактивной доске будет представлен отдельный урок, касающийся родительской информации, мотивации или поведенческих навыков, связанных с SSB. Дважды в неделю два воспитателя будут стоять у информационных досок в течение двух часов и проводить уроки, которые будут длиться 5-10 минут с каждым родителем. Эти показы будут включать деятельность для родителей, чтобы применить знания и навыки, полученные во время короткого урока. Педагоги также предоставят родителям информационные материалы, относящиеся к каждому уроку, чтобы закрепить изученные понятия. Обучение на интерактивной доске является гибким, поэтому, если родитель приходит в то время, когда другой родитель получает образование, второй педагог может начать урок с новым родителем. Несколько родителей могут участвовать в уроке одновременно. Группы из 2-3 родителей могут вместе просмотреть урок, учась друг у друга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие в доме сахаросодержащих напитков для ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.
Инвентаризация всех напитков в доме, кроме алкоголя.
Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.
Потребление детьми сахаросодержащих напитков.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.
Записи родителей о потреблении пищи их детьми за два выходных дня сверяются с инвентаризацией всех напитков в доме, за исключением алкоголя.
Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IE-08-292S-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться