- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03957148
Эффективность вмешательства на основе IMB для снижения потребления подслащенных напитков детьми дошкольного возраста
Эффективность вмешательства на основе информационно-мотивационных навыков поведения (IMB) для снижения потребления сахаросодержащих напитков (SSB) детьми дошкольного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ФОН. Подслащенные сахаром напитки (SSB), в том числе газированные напитки, фруктовые напитки, нектары и чай со льдом, составляют самый большой источник добавленного сахара в рационе американцев. Одни только фруктовые соки и морсы дают 17-18% энергии в рационе детей. Для маленьких детей потребление напитков зависит от напитков, доступных и подаваемых дома родителями. Следовательно, наиболее эффективный путь снижения SSB у детей дошкольного возраста должен быть направлен на родителя как агента изменений. Модель IMB является теоретической основой для изменения поведения в этом проекте. В отличие от других моделей изменения поведения, IMB включает в себя три основные конструкции, которые теоретически взаимодействуют, приводя к конечному поведению. Каждая конструкция IMB (информация, мотивация и поведенческие навыки) включает в себя подконструкции в качестве основы для адаптации модели к индивидуальному поведению, связанному со здоровьем.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Предлагаемый дизайн позволяет провести 2 набора систематических сравнений, которые будут касаться основных гипотез исследования: 1) анализ различий в исходах между экспериментальной и контрольной группами на исходном уровне, через 1 неделю после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства; и 2) анализ факторов IMB, которые опосредуют влияние вмешательства на ключевые показатели результатов.
Участники интервенции получат 10-недельное обучение питанию, связанное с SSB, в дошкольном учреждении или детском саду их ребенка. Два раза в неделю к родителям (как участникам исследования, так и случайным наблюдателям) будут приходить два воспитателя на каждом объекте на 2 часа во время обычного послеобеденного сбора. Каждую неделю на интерактивной доске будет представлен отдельный урок, касающийся родительской информации, мотивации или поведенческих навыков, связанных с SSB. Уроки будут длиться от 5 до 10 минут, так как у родителей реально есть только это время, чтобы остановиться у образовательной доски до или после того, как они заберут своего ребенка. Эти показы будут включать деятельность для родителей, чтобы применить знания и навыки, полученные во время короткого урока. Педагоги также предоставят родителям информационные материалы, относящиеся к каждому уроку, чтобы закрепить изученные понятия. Кроме того, в программу войдут обучающие флаеры и плакаты для продвижения сайта. Все разрабатываемые материалы будут учитывать культурные особенности, быть доступны на английском и испанском языках и подходить для этого малограмотного населения.
Целевая аудитория. Для участия в исследовании будут привлечены двадцать районных центров Хартфорда или школьных центров по уходу за детьми раннего возраста, обслуживающих в основном семьи с низким доходом и меньшинства.
Размер образца. Исследователи оценили целевой размер выборки в 400 человек, чтобы обеспечить достаточную стабильность в оценках параметров и мощность для обнаружения эффектов в основном наборе анализов для текущего исследования. Основываясь на наших предыдущих усилиях по проведению исследований по профилактике в дошкольных учреждениях, исследователи ожидают, что показатели удержания в последующем наблюдении составят 75%. Семьи, которые переезжают или покидают территорию во время исследования, будут оставлены для анализа.
Набор персонала. За две недели до сбора исходных данных исследователи начнут набор участников. У следователей есть опыт набора в дошкольные учреждения. Исследователи получат письменное согласие родителей и устное согласие ребенка до индивидуального участия в исследовании.
Сбор данных. Процедуры, используемые для сбора данных от родителей и детей, будут идентичны во всех трех временных точках: исходный уровень (1 неделя до вмешательства), 1 неделя после вмешательства и 6 месяцев после вмешательства. На каждом этапе будет происходить два периода сбора данных: 1) на заранее назначенной встрече в детском саду исследователи проведут антропометрические измерения, зададут вопросники IMB, Parent Attitude To Of Nutrition and Child Health и and Food Security и обучат родитель по пищевой документации и HBI; 2) в следующий понедельник исследователь позвонит родителю, чтобы собрать данные из HBI и провести 48-часовой отзыв пищи с помощью записи о еде. Поскольку HBI и отзыв продуктов питания будут выполняться по телефону, участники должны иметь доступ к телефону. Последующие оценки через 1 неделю и 6 месяцев будут повторять сбор всех данных, собранных на исходном уровне.
Инструменты и меры
- Опрос ММБ. Структурированный инструмент опроса, управляемый исследователем, будет использоваться для оценки родительской информации, мотивации и поведенческих навыков, связанных с SSB и демографическими характеристиками их ребенка. Сумма конструктивных элементов создаст окончательный балл по трем конструктивным показателям (информация, мотивация и поведенческие навыки).
- Инвентаризация домашних напитков. Используя журнал HBI в качестве руководства, участники будут записывать все безалкогольные напитки в своем доме, включая жидкости, порошки, концентраты, чай, кофе, подсластители и сиропы. Они будут искать напитки по всему дому, но им напомнят, чтобы они специально заглядывали в морозильную камеру, холодильник, шкафы, кладовые, буфеты, прилавки и шкафы. Участники сообщат марку напитка, тип, вкус, размер, контейнер и количество контейнеров для каждого напитка. Интервьюер будет записывать HBI, как сообщают участники, при этом используя зонды для обеспечения ясности и полноты. Аналитики будут использовать данные, полученные от HBI, для расчета доступности подслащенных сахаром напитков в доме с помощью количества контейнеров и количества доступных типов напитков.
- Отзыв о еде выходного дня. Исследователи будут собирать данные о потреблении продуктов питания и напитков в течение двух выходных дней, когда родитель будет контролировать снабжение продуктами питания и знать о потреблении своего ребенка в течение всего дня, и будут использовать многократный отзыв о еде с помощью записи о еде. Исследователь позвонит каждому родителю в понедельник, чтобы провести отзыв продуктов с использованием модифицированного многопроходного протокола Министерства сельского хозяйства США (USDA).
- Опросник отношения родителей к питанию и здоровью ребенка. Этот вопросник, заполняемый интервьюером, будет состоять из конструктов, связанных с питанием и здоровьем, элементы которых продемонстрировали эмпирическую достоверность в нашей исследуемой популяции, такие как воспринимаемая родителями ответственность за кормление и мониторинг потребления пищи из модифицированной версии вопросника по кормлению детей и контроль кормления родителей из Анкета по стилю кормления родителей.
- Анкета продовольственной безопасности. Исследователи будут измерять продовольственную безопасность домохозяйств с помощью проверенного модуля продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США, который состоит из 18 вопросов, которые с возрастающей серьезностью задают о том, как семья получает достаточно еды.
- Антропометрические измерения. Рост родителей и детей будет измеряться в чулках с помощью ростомера с использованием стандартных протоколов. Вес родителей и детей будет измеряться с помощью электронных самокалибрующихся цифровых весов с использованием стандартных процедур. Индекс массы тела (ИМТ) будет использоваться как показатель ожирения у родителей и детей.
Анализ данных. Планы анализа данных для вопросов исследования, перечисленных на стр. 1 и 2, представлены ниже. Поскольку в этом исследовании используется рандомизированный многоцентровый дизайн, в котором участники размещаются в детских садах, научные тесты эффективности вмешательства будут проводиться в серии регрессионных моделей с использованием SUDAAN, собственного статистического пакета, разработанного Research Triangle Institute. SUDAAN был разработан для решения общих проблем при анализе иерархических структур данных, то есть данных, в которых характеристики одной единицы анализа (например, отдельных лиц) вложены в более крупные единицы (например, социальные группы или контексты) и различаются между ними. .
Описательный анализ. Перед рассмотрением существенных вопросов, касающихся эффективности вмешательства SSB, оценщики проведут анализ, чтобы определить сопоставимость группы вмешательства и контрольной группы. Это позволит нам определить адекватность рандомизации с точки зрения демографических характеристик и интересующих результатов. Исследователи проведут односторонний ANOVA (для непрерывных базовых характеристик) и тесты хи-квадрат (для категориальных базовых характеристик) в SUDAAN, чтобы изучить различия между двумя группами. Последующие анализы будут статистически корректировать любые различия в составе экспериментальной и контрольной групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диады «родитель-ребенок», в которых дети посещают центр раннего ухода за детьми в Хартфорде, штат Коннектикут, который является частью Сети готовности к школе, спонсируемой городом Хартфорд.
- Легкий доступ к телефону
Критерий исключения:
- Если более двух детей имеют право на участие, старший ребенок будет участвовать в исследовании.
- Дети с проблемами со здоровьем, которые ограничивают нормальное питание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SSB Образование
Вмешательство по сокращению SSB состоит из 10-недельных целевых кратких взаимодействий с родителями, когда они приходят, чтобы забрать своих детей для участия в программе раннего ухода за детьми в центре.
Сеансы будут два раза в неделю.
|
Участники программы SSB-IMB получат 10-недельный курс обучения питанию, связанный с SSB, в дошкольном учреждении их ребенка.
Каждую неделю на интерактивной доске будет представлен отдельный урок, касающийся родительской информации, мотивации или поведенческих навыков, связанных с SSB.
Дважды в неделю два воспитателя будут стоять у информационных досок в течение двух часов и проводить уроки, которые будут длиться 5-10 минут с каждым родителем.
Эти показы будут включать деятельность для родителей, чтобы применить знания и навыки, полученные во время короткого урока.
Педагоги также предоставят родителям информационные материалы, относящиеся к каждому уроку, чтобы закрепить изученные понятия.
Обучение на интерактивной доске является гибким, поэтому, если родитель приходит в то время, когда другой родитель получает образование, второй педагог может начать урок с новым родителем.
Несколько родителей могут участвовать в уроке одновременно.
Группы из 2-3 родителей могут вместе просмотреть урок, учась друг у друга.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Обучение безопасности пищевых продуктов
Имитация контроля (обучение безопасности пищевых продуктов) состоит из 10-недельных целевых кратких взаимодействий с родителями, когда они приходят забрать своих детей для участия в программе раннего ухода за детьми в центре.
Сеансы будут два раза в неделю.
|
Участники программы SSB-IMB получат 10-недельный курс обучения питанию, связанный с SSB, в дошкольном учреждении их ребенка.
Каждую неделю на интерактивной доске будет представлен отдельный урок, касающийся родительской информации, мотивации или поведенческих навыков, связанных с SSB.
Дважды в неделю два воспитателя будут стоять у информационных досок в течение двух часов и проводить уроки, которые будут длиться 5-10 минут с каждым родителем.
Эти показы будут включать деятельность для родителей, чтобы применить знания и навыки, полученные во время короткого урока.
Педагоги также предоставят родителям информационные материалы, относящиеся к каждому уроку, чтобы закрепить изученные понятия.
Обучение на интерактивной доске является гибким, поэтому, если родитель приходит в то время, когда другой родитель получает образование, второй педагог может начать урок с новым родителем.
Несколько родителей могут участвовать в уроке одновременно.
Группы из 2-3 родителей могут вместе просмотреть урок, учась друг у друга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие в доме сахаросодержащих напитков для ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.
|
Инвентаризация всех напитков в доме, кроме алкоголя.
|
Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.
|
|
Потребление детьми сахаросодержащих напитков.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.
|
Записи родителей о потреблении пищи их детьми за два выходных дня сверяются с инвентаризацией всех напитков в доме, за исключением алкоголя.
|
Исходный уровень по сравнению с месяцем, тремя месяцами и шестью месяцами после начала вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Malik VS, Schulze MB, Hu FB. Intake of sugar-sweetened beverages and weight gain: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Aug;84(2):274-88. doi: 10.1093/ajcn/84.1.274.
- Anderson CB, Hughes SO, Fisher JO, Nicklas TA. Cross-cultural equivalence of feeding beliefs and practices: the psychometric properties of the child feeding questionnaire among Blacks and Hispanics. Prev Med. 2005 Aug;41(2):521-31. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.01.003.
- Birch LL, Fisher JO, Grimm-Thomas K, Markey CN, Sawyer R, Johnson SL. Confirmatory factor analysis of the Child Feeding Questionnaire: a measure of parental attitudes, beliefs and practices about child feeding and obesity proneness. Appetite. 2001 Jun;36(3):201-10. doi: 10.1006/appe.2001.0398.
- Conway JM, Ingwersen LA, Vinyard BT, Moshfegh AJ. Effectiveness of the US Department of Agriculture 5-step multiple-pass method in assessing food intake in obese and nonobese women. Am J Clin Nutr. 2003 May;77(5):1171-8. doi: 10.1093/ajcn/77.5.1171.
- Fisher WA, Fisher JD, Harman J, Suls J, Wallston KA. The information-motivation-behavior skills model: A general social psychological approach to understanding and promoting health behavior. IN: Social Psychological Foundations of Health and Illness. Hoboken, NJ, Blackwell Publishing 2003:82-106.
- Gibson RS. Principles of Nutritional Assessment. (2nd ed.). NY: Oxford University Press, 2005.
- Nielsen SJ, Popkin BM. Changes in beverage intake between 1977 and 2001. Am J Prev Med. 2004 Oct;27(3):205-10. doi: 10.1016/j.amepre.2004.05.005. Erratum In: Am J Prev Med. 2005 May;28(4):413.
- Nord M, Andrews M, Carlson S. 2005 Household Food Security in the United States (ERR29) Washington, DC: USDA Economic Research Service, 2006.
- Powers SW, Chamberlin LA, van Schaick KB, Sherman SN, Whitaker RC. Maternal feeding strategies, child eating behaviors, and child BMI in low-income African-American preschoolers. Obesity (Silver Spring). 2006 Nov;14(11):2026-33. doi: 10.1038/oby.2006.237.
- Research Triangle Institute. SUDAAN (Version 9.0.0) Research Triangle, NC: Research Triangle Institute, 2004.
- Goodell LS, Pierce MB, Amico KR, Ferris AM. Parental information, motivation, and behavioral skills correlate with child sweetened beverage consumption. J Nutr Educ Behav. 2012 May-Jun;44(3):240-5. doi: 10.1016/j.jneb.2010.07.012. Epub 2011 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IE-08-292S-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .