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臨床的に重要な前立腺癌の予測を改善するための反射テストとしての ClarityDX Prostate の検証 (APCaRI-05)

2026年7月22日 更新者：Nanostics

臨床的に重要な前立腺癌の予測を改善するための前立腺特異抗原 (PSA) に対する反射テストとしての ClarityDX Prostate の臨床的検証

この研究は、3 ng/mL 以上の PSA (前立腺特異抗原) を持つ男性の前立腺生検の結果を予測するために、血液検査 ClarityDX Prostate の精度を判断するように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ClarityDX Prostate を PSA に対する反射検査として検証し、北米で生検が予定されているときに臨床的に重要な前立腺癌の予測を改善することです。上昇した PSA で。

この前向きトレーニングおよび検証コホート研究は、前立腺がんを除外するために前立腺生検を受けるように選択された、前立腺がんの診断歴のない 40 歳から 75 歳までの合計最大 2,800 人の同意した男性で構成されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向きトレーニングおよび検証コホート研究は、合計で最大 2,800 人の同意した男性 (トレーニング コホートで 1,400 人、検証コホートで最大 1,400 人) で構成されます。前立腺がんを除外するために前立腺生検を受けるように選択されました。 DynaLIFE で反射検査として ClarityDX 前立腺検査を実施するために、PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL の患者のみが選択されます。

説明

包含基準:

  1. 40～75歳の男性。
  2. 前立腺癌の家族歴の有無;
  3. 以前に前立腺がんの診断を受けておらず、前立腺生検を受けるように紹介された人;
  4. PSA (Roche Cobas) の結果 >/= 3ng/mL で、登録から 6 分以内に収集された;
  5. 州の機関 (例: Alberta Health Services、Alberta Health、Netcare、Service Alberta) が研究のために健康関連情報を開示すること。
  6. 診断用前立腺生検を受けている;と
  7. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  1. 研究への参加を望まない;
  2. 募集エリアでの生検手順には利用できません。
  3. 前立腺生検を受けていない;
  4. -非黒色腫皮膚がんを除くがんの事前診断;および/または
  5. 40歳未満または75歳以上の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トレーニングコホート
アルバータ州の最大 1,400 人の男性に加え、外部機関からの最大 2,500 人の男性で、前立腺がんの事前診断がなく、前立腺がんを除外するために前立腺生検を受けるために選ばれた 40 ～ 75 歳の男性。 総 PSA が 3 ng/mL 以上の患者のみが、反射検査として ClarityDX 前立腺検査を実施するために選択されます。
診断テスト：血液検査: ClarityDX 前立腺
前立腺がんの疑いがあり、前立腺生検を受ける予定の患者に対する PSA。 ClarityDX 前立腺リスクスコアは生検結果と比較され、その予測精度が評価されます。
検証コホート
アルバータ州の最大 1,400 人の男性に加え、外部機関からの最大 2,500 人の男性で、前立腺がんの事前診断がなく、前立腺がんを除外するために前立腺生検を受けるために選ばれた 40 ～ 75 歳の男性。 Tota PSA が 3 ng/mL 以上の患者のみが、反射検査として ClarityDX 前立腺検査を実施するために選択されます。
診断テスト：血液検査: ClarityDX 前立腺
前立腺がんの疑いがあり、前立腺生検を受ける予定の患者に対する PSA。 ClarityDX 前立腺リスクスコアは生検結果と比較され、その予測精度が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断臨床パフォーマンス: 生検での臨床的に重要な前立腺がんの予測
時間枠：3年

トレーニング段階: 各患者の処理された臨床的特徴が機械学習を使用して分析され、臨床的に重大な前立腺がんが予測され、その出力が ClarityDX 前立腺リスク スコアとなります。

検証段階: トレーニング段階で作成されたモデルはロックダウンされ、治験段階の検証段階で約 1,400 人の患者が臨床的に重大な前立腺がんを患っている確率を決定するために使用されます。
3年
アクティブサーベイランス：アクティブサーベイランスに関する参加者の確認/フォローアップ生検に関するグリーソングレードグループの予測
時間枠：4年
4年
MRI：診断前生検のPI-RADの予測
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Health economics
時間枠：3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
時間枠：Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
時間枠：1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanostics

協力者

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

捜査官

  • 主任研究者：Matthew E Hyndman, MD, PhD、Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • 主任研究者：Adrian S Fairey, MD, MSc、Kipnes Urology Centre, University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月17日

最初の投稿 (実際)

2019年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APCaRI-05

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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