Validation de ClarityDX Prostate en tant que test réflexe pour affiner la prédiction du cancer de la prostate cliniquement significatif (APCaRI-05)
20 décembre 2023 mis à jour par: Nanostics
Validation clinique de ClarityDX Prostate en tant que test réflexe à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) pour affiner la prédiction du cancer de la prostate cliniquement significatif
Cette étude vise à déterminer la précision du test sanguin ClarityDX Prostate pour prédire les résultats des biopsies de la prostate chez les hommes qui ont un PSA (Prostate Specific Antigen) supérieur ou égal à 3 ng/mL.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de valider ClarityDX Prostate en tant que test réflexe au PSA pour affiner la prédiction du cancer de la prostate cliniquement significatif dans une cohorte prospective d'hommes à recruter en Amérique du Nord lorsqu'ils doivent subir une biopsie à la suite d'une sur un PSA élevé.
Cette étude de cohorte prospective de formation et de validation comprendra jusqu'à 2 800 hommes consentants au total, âgés de 40 à 75 ans, sans diagnostic préalable de cancer de la prostate, qui ont été sélectionnés pour subir une biopsie de la prostate afin d'exclure un cancer de la prostate.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude de cohorte prospective de formation et de validation comprendra jusqu'à 2 800 hommes consentants au total (1 400 dans la cohorte de formation et jusqu'à 1 400 dans la cohorte de validation), âgés de 40 à 75 ans, sans diagnostic préalable de cancer de la prostate, qui ont été sélectionné pour subir une biopsie de la prostate afin d'exclure un cancer de la prostate.
Seuls les patients avec PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL seront sélectionnés pour subir le test ClarityDX Prostate en tant que test réflexe chez DynaLIFE.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 40 et 75 ans ;
- Avec et sans antécédents familiaux de cancer de la prostate ;
- Aucun diagnostic antérieur de cancer de la prostate et qui sont référés pour subir une biopsie de la prostate ;
- Résultats PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL et recueillis dans les 6 m suivant l'inscription ;
- Disposé à permettre aux organismes provinciaux (p. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) de divulguer des informations relatives à la santé pour étudier ;
- subir une biopsie diagnostique de la prostate ; et
- Fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude ;
- Non disponible pour la procédure de biopsie dans les zones de recrutement ;
- Ne subissant pas de biopsie de la prostate ;
- Diagnostic antérieur de cancer excluant le cancer de la peau autre que le mélanome ; et/ou
- Moins de 40 ans ou plus de 75 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de formation
Jusqu'à 1 400 hommes de l'Alberta et jusqu'à 2 500 hommes provenant d'établissements externes, âgés de 40 à 75 ans, sans diagnostic préalable de cancer de la prostate, qui ont été sélectionnés pour subir une biopsie de la prostate afin d'exclure la possibilité d'un cancer de la prostate.
Seuls les patients dont le PSA total est supérieur ou égal à 3 ng/mL seront sélectionnés pour subir le test ClarityDX Prostate effectué comme test réflexe.
|
PSA sur les patients suspectés d'avoir un cancer de la prostate et qui subiront une biopsie de la prostate.
Le score de risque de prostate ClarityDX sera comparé aux résultats de la biopsie pour évaluer son exactitude prédictive.
|
|
Cohorte de validation
Jusqu'à 1 400 hommes de l'Alberta et jusqu'à 2 500 hommes provenant d'établissements externes, âgés de 40 à 75 ans, sans diagnostic préalable de cancer de la prostate, qui ont été sélectionnés pour subir une biopsie de la prostate afin d'exclure la possibilité d'un cancer de la prostate.
Seuls les patients avec un Tota PSA supérieur ou égal à 3 ng/mL seront sélectionnés pour subir le test ClarityDX Prostate effectué comme test réflexe.
|
PSA sur les patients suspectés d'avoir un cancer de la prostate et qui subiront une biopsie de la prostate.
Le score de risque de prostate ClarityDX sera comparé aux résultats de la biopsie pour évaluer son exactitude prédictive.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance clinique diagnostique : prédiction d'un cancer de la prostate cliniquement significatif lors d'une biopsie
Délai: 3 années
|
Phase de formation : les caractéristiques cliniques traitées de chaque patient seront analysées à l'aide de l'apprentissage automatique pour prédire un cancer de la prostate cliniquement significatif, le résultat étant le score de risque de prostate ClarityDX. Phase de validation : les modèles créés au cours de la phase de formation seront verrouillés puis utilisés pour déterminer la probabilité qu'environ 1 400 patients de la phase de validation expérimentale soient atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif. |
3 années
|
|
Surveillance active : prédiction du groupe Gleason Grade sur les biopsies de confirmation/de suivi pour les participants sous surveillance active
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
|
IRM : prédiction de la biopsie pré-diagnostique PI-RADS
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian S Fairey, MD, MSc, Northern Alberta Urology Centre, University of Alberta
- Chercheur principal: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2019
Première publication (Réel)
21 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APCaRI-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .