Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van ClarityDX-prostaat als reflextest om de voorspelling van klinisch significante prostaatkanker te verfijnen (APCaRI-05)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Nanostics

Klinische validatie van ClarityDX-prostaat als reflextest voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) om de voorspelling van klinisch significante prostaatkanker te verfijnen

Deze studie is opgezet om de nauwkeurigheid van de bloedtest ClarityDX Prostate te bepalen om de resultaten van prostaatbiopten te voorspellen bij mannen met een PSA (Prostate Specific Antigen) hoger dan of gelijk aan 3 ng/ml.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is om ClarityDX Prostate te valideren als een reflextest voor PSA om de voorspelling van klinisch significante prostaatkanker te verfijnen in een prospectief cohort van mannen die in Noord-Amerika worden gerekruteerd wanneer ze zijn gepland voor een biopsie als gevolg van op een verhoogde PSA.

Deze prospectieve trainings- en validatiecohortstudie zal bestaan ​​uit maximaal 2.800 instemmende mannen in de leeftijd van 40-75 jaar oud, zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker, die zijn geselecteerd om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan om prostaatkanker uit te sluiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze prospectieve trainings- en validatiecohortstudie zal bestaan ​​uit in totaal maximaal 2.800 mannen (1.400 in het trainingscohort en maximaal 1.400 in het validatiecohort), tussen de 40 en 75 jaar oud, zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker, die geselecteerd om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan om prostaatkanker uit te sluiten. Alleen patiënten met PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml worden geselecteerd om de ClarityDX Prostaattest als reflextest bij DynaLIFE te laten uitvoeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen tussen 40-75 jaar;
  2. Met en zonder familiegeschiedenis van prostaatkanker;
  3. Geen eerdere diagnose van prostaatkanker en die worden verwezen voor een prostaatbiopsie;
  4. PSA (Roche Cobas) resultaten >/= 3ng/ml en verzameld binnen 6m na inschrijving;
  5. Bereid om provinciale agentschappen (bijv. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) om gezondheidsgerelateerde informatie openbaar te maken om te bestuderen;
  6. Een diagnostische prostaatbiopsie ondergaan; En
  7. Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
  2. Niet beschikbaar voor biopsieprocedure in wervingsgebieden;
  3. Geen prostaatbiopsie ondergaan;
  4. Voorafgaande diagnose van kanker met uitzondering van niet-melanome huidkanker; en/of
  5. Onder de 40 jaar of ouder dan 75 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Opleidingscohort
Tot 1400 mannen uit Alberta, naast maximaal 2500 mannen uit externe instellingen, 40-75 jaar oud, zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker, die zijn geselecteerd om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan om prostaatkanker uit te sluiten. Alleen patiënten met een totaal PSA groter dan of gelijk aan 3 ng/ml worden geselecteerd voor het laten uitvoeren van de ClarityDX Prostaattest als reflextest.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek: ClarityDX Prostaat
PSA bij patiënten bij wie wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben en die een prostaatbiopsie zullen ondergaan. De ClarityDX Prostaatrisicoscore zal worden vergeleken met biopsieresultaten om de voorspellende nauwkeurigheid ervan te beoordelen.
Validatiecohort
Tot 1400 mannen uit Alberta, naast maximaal 2500 mannen uit externe instellingen, 40-75 jaar oud, zonder voorafgaande diagnose van prostaatkanker, die zijn geselecteerd om een ​​prostaatbiopsie te ondergaan om prostaatkanker uit te sluiten. Alleen patiënten met een Tota PSA groter dan of gelijk aan 3 ng/ml worden geselecteerd voor het laten uitvoeren van de ClarityDX Prostaattest als reflextest.
Diagnostische toets: Bloedonderzoek: ClarityDX Prostaat
PSA bij patiënten bij wie wordt vermoed dat ze prostaatkanker hebben en die een prostaatbiopsie zullen ondergaan. De ClarityDX Prostaatrisicoscore zal worden vergeleken met biopsieresultaten om de voorspellende nauwkeurigheid ervan te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische klinische prestaties: voorspelling van klinisch significante prostaatkanker bij biopsie
Tijdsspanne: 3 jaar

Trainingsfase: Verwerkte klinische kenmerken van elke patiënt zullen worden geanalyseerd met behulp van machine learning om klinisch significante prostaatkanker te voorspellen, met als resultaat de ClarityDX Prostate Risk Score.

Validatiefase: De modellen die tijdens de trainingsfase zijn gemaakt, worden vergrendeld en vervolgens gebruikt om de waarschijnlijkheid te bepalen dat ongeveer 1.400 patiënten in de onderzoeksvalidatiefase klinisch significante prostaatkanker hebben.
3 jaar
Actieve toezicht: voorspelling van Gleason Grade Group op bevestigende/follow-up biopten voor deelnemers aan actieve surveillance
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
MRI: Voorspelling van PI-Rads pre-diagnostische biopsie
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Health economics
Tijdsspanne: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Tijdsspanne: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Tijdsspanne: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanostics

Medewerkers

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APCaRI-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren