Validering af ClarityDX prostata som en reflekstest for at forfine forudsigelsen af klinisk signifikant prostatakræft (APCaRI-05)
20. december 2023 opdateret af: Nanostics
Klinisk validering af ClarityDX prostata som en reflekstest til prostataspecifikt antigen (PSA) for at forfine forudsigelsen af klinisk signifikant prostatakræft
Denne undersøgelse er designet til at bestemme nøjagtigheden af blodprøven ClarityDX Prostate for at forudsige resultaterne af prostatabiopsier hos mænd, som har PSA (Prostate Specific Antigen) større eller lig med 3 ng/ml.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at validere ClarityDX prostata som en reflekstest til PSA for at forfine forudsigelsen af klinisk signifikant prostatacancer i en prospektiv kohorte af mænd, der skal rekrutteres i Nordamerika, når de er planlagt til en biopsi som følge af på en forhøjet PSA.
Denne prospektive trænings- og valideringskohorteundersøgelse vil bestå af op til 2.800 samtykkende mænd i alderen 40-75 år, uden forudgående diagnose af prostatacancer, som er blevet udvalgt til at gennemgå en prostatabiopsi for at udelukke prostatacancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2800
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catalina Vasquez, MSc
- Telefonnummer: 1780-499-5396
- E-mail: catalina.vasquez@nanosticsdx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra Idaminabo, MD
- Telefonnummer: +1 587-568-5139
- E-mail: sandra.idaminabo@nanosticsdx.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette prospektive trænings- og valideringskohortestudie vil bestå af op til 2.800 samtykkende mænd i alt (1.400 i træningskohorten og op til 1.400 i valideringskohorten), i alderen 40-75 år, uden forudgående diagnose af prostatacancer, som har blevet udvalgt til at gennemgå en prostatabiopsi for at udelukke prostatakræft.
Kun patienter med PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml vil blive udvalgt til at få udført ClarityDX prostatatest som en reflekstest hos DynaLIFE.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 40-75 år;
- Med og uden familiehistorie af prostatacancer;
- Ingen tidligere diagnose af prostatacancer og som henvises til at få en prostatabiopsi;
- PSA (Roche Cobas) resultater >/= 3ng/mL og indsamlet inden for 6m efter tilmelding;
- Villig til at tillade provinskontorer (f.eks. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) at afsløre sundhedsrelaterede oplysninger til undersøgelse;
- Undergår en diagnostisk prostatabiopsi; og
- Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage i undersøgelsen;
- Ikke tilgængelig for biopsiprocedure i rekrutteringsområder;
- Ikke at gennemgå en prostatabiopsi;
- Forudgående diagnose af kræft med undtagelse af ikke-melanom hudkræft; og/eller
- Under 40 år eller over 75 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uddannelseskohorte
Op til 1400 mænd fra Alberta foruden op til 2.500 mænd fra eksterne institutioner, 40-75 år, uden forudgående diagnose af prostatakræft, som er udvalgt til at gennemgå en prostatabiopsi for at udelukke prostatakræft.
Kun patienter med Total PSA større end eller lig med 3 ng/ml vil blive udvalgt til at få udført ClarityDX prostatatest som en reflekstest.
|
PSA på patienter, der er mistænkt for at have prostatakræft og vil gennemgå en prostatabiopsi.
ClarityDX Prostate Risk Score vil blive sammenlignet med biopsiresultater for at vurdere dens prædiktive nøjagtighed.
|
|
Valideringskohorte
Op til 1400 mænd fra Alberta foruden op til 2.500 mænd fra eksterne institutioner, 40-75 år, uden forudgående diagnose af prostatakræft, som er udvalgt til at gennemgå en prostatabiopsi for at udelukke prostatakræft.
Kun patienter med Tota PSA større end eller lig med 3 ng/ml vil blive udvalgt til at få udført ClarityDX prostatatest som en reflekstest.
|
PSA på patienter, der er mistænkt for at have prostatakræft og vil gennemgå en prostatabiopsi.
ClarityDX Prostate Risk Score vil blive sammenlignet med biopsiresultater for at vurdere dens prædiktive nøjagtighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk klinisk ydeevne: forudsigelse af klinisk signifikant prostatacancer ved biopsi
Tidsramme: 3 år
|
Træningsfase: Bearbejdede kliniske egenskaber hos hver patient vil blive analyseret ved hjælp af maskinlæring til at forudsige klinisk signifikant prostatacancer, hvor outputtet er ClarityDX Prostate Risk Score. Valideringsfase: De modeller, der blev oprettet under træningsfasen, vil blive låst ned og derefter brugt til at bestemme sandsynligheden for, at ca. 1.400 patienter i undersøgelsesvalideringsfasen har klinisk signifikant prostatacancer. |
3 år
|
|
Active Surveillance: forudsigelse af Gleason Grade Group om bekræftende/opfølgningsbiopsier for deltagere på Active Surveillance
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
MR: forudsigelse af PI-RADS prædiagnostisk biopsi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian S Fairey, MD, MSc, Northern Alberta Urology Centre, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APCaRI-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve: ClarityDX prostata
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater