Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ClarityDX prostata som en reflekstest for å avgrense prediksjonen av klinisk signifikant prostatakreft (APCaRI-05)

22. juli 2026 oppdatert av: Nanostics

Klinisk validering av ClarityDX prostata som en reflekstest for prostataspesifikt antigen (PSA) for å avgrense prediksjonen av klinisk signifikant prostatakreft

Denne studien er designet for å bestemme nøyaktigheten av blodprøven ClarityDX Prostate for å forutsi resultatene av prostatabiopsier hos menn som har PSA (Prostate Specific Antigen) større eller lik 3 ng/ml.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å validere ClarityDX Prostate som en reflekstest til PSA for å avgrense prediksjonen av klinisk signifikant prostatakreft i en potensiell kohort av menn som skal rekrutteres i Nord-Amerika når de planlegges for en biopsi som følge av på en forhøyet PSA.

Denne prospektive trenings- og valideringskohortstudien vil bestå av opptil 2800 samtykkende menn totalt, i alderen 40-75 år, uten forutgående diagnose av prostatakreft, som har blitt valgt ut til å gjennomgå en prostatabiopsi for å utelukke prostatakreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive trenings- og valideringskohortstudien vil bestå av opptil 2 800 samtykkende menn totalt (1 400 i treningskohorten og opptil 1 400 i valideringskohorten), i alderen 40-75 år, uten forutgående diagnose av prostatakreft, som har blitt valgt til å gjennomgå en prostatabiopsi for å utelukke prostatakreft. Kun pasienter med PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml vil bli valgt til å få utført ClarityDX prostatatest som en reflekstest hos DynaLIFE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn mellom 40-75 år;
  2. Med og uten familiehistorie av prostatakreft;
  3. Ingen tidligere diagnose av prostatakreft og som er henvist til å ha en prostatabiopsi;
  4. PSA (Roche Cobas) resultater >/= 3ng/ml og samlet innen 6m etter påmelding;
  5. Villig til å tillate provinsielle byråer (f.eks. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) for å avsløre helserelatert informasjon for å studere;
  6. Gjennomgår en diagnostisk prostatabiopsi; og
  7. Gitt informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å delta i studien;
  2. Utilgjengelig for biopsiprosedyre i rekrutteringsområder;
  3. Ikke gjennomgår en prostatabiopsi;
  4. Tidligere diagnose av kreft unntatt ikke-melanom hudkreft; og/eller
  5. Under 40 år eller over 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Treningskohort
Opptil 1400 menn fra Alberta i tillegg til opptil 2500 menn fra eksterne institusjoner, 40-75 år, uten forutgående diagnose av prostatakreft, som er valgt ut til å gjennomgå en prostatabiopsi for å utelukke prostatakreft. Kun pasienter med total PSA større enn eller lik 3 ng/ml vil bli valgt til å få utført ClarityDX prostatatest som en reflekstest.
Diagnostisk test: Blodprøve: ClarityDX prostata
PSA på pasienter som mistenkes å ha prostatakreft og skal gjennomgå en prostatabiopsi. ClarityDX Prostate Risk Score vil bli sammenlignet med biopsiresultater for å vurdere dens prediktive nøyaktighet.
Valideringskohort
Opptil 1400 menn fra Alberta i tillegg til opptil 2500 menn fra eksterne institusjoner, 40-75 år, uten forutgående diagnose av prostatakreft, som er valgt ut til å gjennomgå en prostatabiopsi for å utelukke prostatakreft. Kun pasienter med Tota PSA større enn eller lik 3 ng/ml vil bli valgt til å få utført ClarityDX prostatatest som en reflekstest.
Diagnostisk test: Blodprøve: ClarityDX prostata
PSA på pasienter som mistenkes å ha prostatakreft og skal gjennomgå en prostatabiopsi. ClarityDX Prostate Risk Score vil bli sammenlignet med biopsiresultater for å vurdere dens prediktive nøyaktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk klinisk ytelse: prediksjon av klinisk signifikant prostatakreft ved biopsi
Tidsramme: 3 år

Opplæringsfase: Behandlede kliniske egenskaper til hver pasient vil bli analysert ved hjelp av maskinlæring for å forutsi klinisk signifikant prostatakreft, med utdata som ClarityDX Prostate Risk Score.

Valideringsfase: Modellene som ble opprettet under treningsfasen vil bli låst og deretter brukt til å bestemme sannsynligheten for at ca. 1400 pasienter i valideringsfasen har klinisk signifikant prostatakreft.
3 år
Aktiv overvåking: Prediksjon av Gleason Grade på bekreftende/oppfølgingsbiopsier for deltakere om aktiv overvåking
Tidsramme: 4 år
4 år
MR: Prediksjon av Pi-Rads pre-diagnostisk biopsi
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health economics
Tidsramme: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Tidsramme: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Tidsramme: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanostics

Samarbeidspartnere

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Hovedetterforsker: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APCaRI-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere