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Validierung von ClarityDX Prostate als Reflextest zur Verfeinerung der Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs (APCaRI-05)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Nanostics

Klinische Validierung von ClarityDX Prostate als Reflextest auf prostataspezifisches Antigen (PSA) zur Verfeinerung der Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs

Diese Studie soll die Genauigkeit des Bluttests ClarityDX Prostate bestimmen, um die Ergebnisse von Prostatabiopsien bei Männern vorherzusagen, die einen PSA-Wert (prostataspezifisches Antigen) von mindestens 3 ng/ml aufweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung von ClarityDX Prostate als PSA-Reflextest, um die Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs in einer prospektiven Kohorte von Männern zu verfeinern, die in Nordamerika rekrutiert werden sollen, wenn sie als Ergebnis einer Biopsie geplant sind bei erhöhtem PSA.

Diese prospektive Schulungs- und Validierungskohortenstudie besteht aus insgesamt bis zu 2.800 einwilligenden Männern im Alter zwischen 40 und 75 Jahren ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs, die ausgewählt wurden, um sich einer Prostatabiopsie zum Ausschluss von Prostatakrebs zu unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Trainings- und Validierungskohortenstudie wird aus insgesamt bis zu 2.800 einwilligenden Männern (1.400 in der Trainingskohorte und bis zu 1.400 in der Validierungskohorte) im Alter zwischen 40 und 75 Jahren ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs bestehen, die haben ausgewählt, um sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen, um Prostatakrebs auszuschließen. Nur Patienten mit PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml werden ausgewählt, um den ClarityDX-Prostatatest als Reflextest bei DynaLIFE durchführen zu lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer zwischen 40 und 75 Jahren;
  2. Mit und ohne Familiengeschichte von Prostatakrebs;
  3. Keine vorherige Prostatakrebsdiagnose und die zu einer Prostatabiopsie überwiesen werden;
  4. PSA-Ergebnisse (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml und innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung erhoben;
  5. Bereitschaft, Landesbehörden (z. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) zur Offenlegung gesundheitsbezogener Informationen zu Studienzwecken;
  6. Sich einer diagnostischen Prostatabiopsie unterziehen; Und
  7. Vorausgesetzte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen;
  2. Nicht verfügbar für Biopsieverfahren in Rekrutierungsgebieten;
  3. Keine Prostatabiopsie durchmachen;
  4. Frühere Krebsdiagnose mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs; und/oder
  5. Unter 40 Jahren oder über 75 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausbildungskohorte
Bis zu 1.400 Männer aus Alberta sowie bis zu 2.500 Männer aus externen Einrichtungen im Alter von 40 bis 75 Jahren ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs wurden ausgewählt, um sich einer Prostatabiopsie zum Ausschluss von Prostatakrebs zu unterziehen. Für die Durchführung des ClarityDX-Prostatatests als Reflextest werden nur Patienten mit einem Gesamt-PSA-Wert von mindestens 3 ng/ml ausgewählt.
Diagnosetest: Bluttest: ClarityDX Prostata
PSA bei Patienten, bei denen der Verdacht auf Prostatakrebs besteht und die sich einer Prostatabiopsie unterziehen müssen. Der ClarityDX-Prostata-Risiko-Score wird mit Biopsieergebnissen verglichen, um seine Vorhersagegenauigkeit zu beurteilen.
Validierungskohorte
Bis zu 1.400 Männer aus Alberta sowie bis zu 2.500 Männer aus externen Einrichtungen im Alter von 40 bis 75 Jahren ohne vorherige Diagnose von Prostatakrebs wurden ausgewählt, um sich einer Prostatabiopsie zum Ausschluss von Prostatakrebs zu unterziehen. Für die Durchführung des ClarityDX-Prostatatests als Reflextest werden nur Patienten mit einem Gesamt-PSA-Wert von mindestens 3 ng/ml ausgewählt.
Diagnosetest: Bluttest: ClarityDX Prostata
PSA bei Patienten, bei denen der Verdacht auf Prostatakrebs besteht und die sich einer Prostatabiopsie unterziehen müssen. Der ClarityDX-Prostata-Risiko-Score wird mit Biopsieergebnissen verglichen, um seine Vorhersagegenauigkeit zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische klinische Leistung: Vorhersage von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei der Biopsie
Zeitfenster: 3 Jahre

Trainingsphase: Die verarbeiteten klinischen Merkmale jedes Patienten werden mithilfe maschinellen Lernens analysiert, um klinisch signifikanten Prostatakrebs vorherzusagen. Das Ergebnis ist der ClarityDX Prostate Risk Score.

Validierungsphase: Die während der Trainingsphase erstellten Modelle werden gesperrt und dann verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu bestimmen, dass etwa 1.400 Patienten in der Validierungsphase klinisch signifikanten Prostatakrebs haben.
3 Jahre
Aktive Überwachung: Vorhersage der Gleason-Gradgruppe für Bestätigungs-/Nachuntersuchungsbiopsien für Teilnehmer zur aktiven Überwachung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
MRT: Vorhersage der PI-Rads vordiagnostischen Biopsie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health economics
Zeitfenster: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Zeitfenster: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Zeitfenster: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanostics

Mitarbeiter

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Hauptermittler: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APCaRI-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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