Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ClarityDX Eturauhasen validointi refleksitestinä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennusteen tarkentamiseksi (APCaRI-05)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nanostics

ClarityDX:n eturauhasen kliininen validointi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) refleksitestinä kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennusteen parantamiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään ClarityDX Prostate -veritestin tarkkuus, jotta voidaan ennustaa eturauhasen biopsioiden tulokset miehillä, joiden PSA (prostatespecific Antigen) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ng/ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoite on validoida ClarityDX Prostate PSA:n refleksitestiksi kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän ennusteen tarkentamiseksi mahdollisessa miehissä, jotka rekrytoidaan Pohjois-Amerikassa, kun heille on määrä ottaa biopsia kohonneella PSA:lla.

Tämä tuleva koulutus- ja validointikohorttitutkimus koostuu yhteensä jopa 2 800 suostumuksesta, 40–75-vuotiaasta miehestä, joilla ei ole eturauhassyöpädiagnoosia ja joille on valittu eturauhasbiopsia eturauhassyövän poissulkemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä prospektiivinen koulutus- ja validointikohorttitutkimus koostuu yhteensä enintään 2 800 suostumuksesta (1 400 koulutuskohortissa ja enintään 1 400 validointikohortissa), iältään 40–75-vuotiaita, joilla ei ole eturauhassyöpädiagnoosia. on valittu eturauhasen biopsiaan eturauhassyövän poissulkemiseksi. Vain potilaat, joiden PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml, valitaan ClarityDX Prostate -testin suorittamiseen refleksitestinä DynaLIFEssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-75-vuotiaat miehet;
  2. Eturauhassyövän kanssa tai ilman suvussa;
  3. Ei aiempaa eturauhassyöpädiagnoosia ja joille on lähetetty eturauhasen biopsia;
  4. PSA (Roche Cobas) -tulokset >/= 3 ng/ml ja kerättiin 6 metrin sisällä rekisteröinnistä;
  5. Haluan sallia maakuntien virastot (esim. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) paljastamaan terveyteen liittyviä tietoja tutkittavaksi;
  6. Eturauhasen diagnostinen biopsia; ja
  7. Annettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua osallistua tutkimukseen;
  2. Ei saatavilla biopsiamenettelyyn rekrytointialueilla;
  3. jolle ei tehdä eturauhasen biopsiaa;
  4. Syövän aiempi diagnoosi, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta; ja tai
  5. Alle 40-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koulutuskohortti
Jopa 1 400 Albertasta kotoisin olevaa miestä sekä enintään 2 500 ulkopuolisten laitosten, 40–75-vuotiaita, ilman eturauhassyövän diagnoosia, joille on valittu eturauhasbiopsia eturauhassyövän poissulkemiseksi. Vain potilaat, joiden kokonais-PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ng/ml, valitaan ClarityDX Prostate -testiin refleksitestinä.
Diagnostinen testi: Verikoe: ClarityDX eturauhanen
PSA potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joille tehdään eturauhasen biopsia. ClarityDX Prostate Risk Scorea verrataan biopsian tuloksiin sen ennustavan tarkkuuden arvioimiseksi.
Validointikohortti
Jopa 1 400 Albertasta kotoisin olevaa miestä sekä enintään 2 500 ulkopuolisten laitosten, 40–75-vuotiaita, ilman eturauhassyöpädiagnoosia olevaa miestä, joille on valittu eturauhasbiopsia eturauhassyövän poissulkemiseksi. Vain potilaat, joiden Tota PSA on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ng/ml, valitaan ClarityDX Prostate -testiin refleksitestinä.
Diagnostinen testi: Verikoe: ClarityDX eturauhanen
PSA potilailla, joilla epäillään eturauhassyöpää ja joille tehdään eturauhasen biopsia. ClarityDX Prostate Risk Scorea verrataan biopsian tuloksiin sen ennustavan tarkkuuden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen kliininen suorituskyky: kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennustaminen biopsiassa
Aikaikkuna: 3 vuotta

Koulutusvaihe: Kunkin potilaan prosessoidut kliiniset piirteet analysoidaan koneoppimisen avulla kliinisesti merkittävän eturauhassyövän ennustamiseksi. Tuloksena on ClarityDX Prostate Risk Score.

Validointivaihe: Harjoitteluvaiheen aikana luodut mallit lukitaan ja niitä käytetään sen jälkeen määrittämään todennäköisyys, että noin 1 400 potilaalla tutkimusvaiheessa on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä.
3 vuotta
Aktiivinen valvonta: Gleason-luokan ryhmän ennustaminen aktiivisen valvonnan varmentavista/seurannasta koskevista biopsioista
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta
MRI: Pi-Radsin ennustaminen pre-diagnostisen biopsian ennustaminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health economics
Aikaikkuna: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Aikaikkuna: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Aikaikkuna: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanostics

Yhteistyökumppanit

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Päätutkija: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APCaRI-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa