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Convalida di ClarityDX Prostate come test riflesso per perfezionare la previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo (APCaRI-05)

20 dicembre 2023 aggiornato da: Nanostics

Convalida clinica di ClarityDX Prostate come test riflesso per l'antigene prostatico specifico (PSA) per perfezionare la previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo

Questo studio è progettato per determinare l'accuratezza dell'analisi del sangue ClarityDX Prostate per prevedere i risultati delle biopsie prostatiche negli uomini che hanno PSA (Prostate Specific Antigen) maggiore o uguale a 3 ng/mL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare ClarityDX Prostate come test riflesso del PSA per perfezionare la previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo in una potenziale coorte di uomini da reclutare in Nord America quando è prevista una biopsia a seguito di su un PSA elevato.

Questo studio prospettico di coorte di formazione e convalida sarà composto da un totale di 2.800 uomini consenzienti, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che sono stati selezionati per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico di coorte di formazione e convalida sarà composto da un totale di un massimo di 2.800 uomini consenzienti (1.400 nella coorte di formazione e fino a 1.400 nella coorte di convalida), di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che hanno stato selezionato per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata. Solo i pazienti con PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL saranno selezionati per l'esecuzione del test ClarityDX Prostate come test riflesso presso DynaLIFE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età compresa tra 40 e 75 anni;
  2. Con e senza storia familiare di cancro alla prostata;
  3. Nessuna precedente diagnosi di cancro alla prostata e che devono sottoporsi a biopsia prostatica;
  4. Risultati PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL e raccolti entro 6 mesi dall'arruolamento;
  5. Disponibilità a consentire alle agenzie provinciali (ad es. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) per divulgare informazioni relative alla salute da studiare;
  6. Sottoporsi a una biopsia prostatica diagnostica; E
  7. Fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza a partecipare allo studio;
  2. Non disponibile per la procedura di biopsia nelle aree di reclutamento;
  3. Non sottoposti a biopsia prostatica;
  4. Diagnosi precedente di cancro escluso il cancro della pelle non melanoma; e/o
  5. Età inferiore a 40 anni o superiore a 75 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di formazione
Fino a 1400 uomini dell'Alberta oltre a un massimo di 2.500 uomini provenienti da istituzioni esterne, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che sono stati selezionati per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata. Solo i pazienti con PSA totale maggiore o uguale a 3 ng/mL verranno selezionati per eseguire il test ClarityDX Prostate come test riflesso.
Test diagnostico: Esame del sangue: ClarityDX Prostata
PSA su pazienti con sospetto cancro alla prostata che saranno sottoposti a biopsia prostatica. Il punteggio di rischio della prostata ClarityDX sarà confrontato con i risultati della biopsia per valutarne l'accuratezza predittiva.
Coorte di convalida
Fino a 1400 uomini dell'Alberta oltre a un massimo di 2.500 uomini provenienti da istituzioni esterne, di età compresa tra 40 e 75 anni, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, che sono stati selezionati per sottoporsi a una biopsia prostatica per escludere il cancro alla prostata. Solo i pazienti con PSA Tota maggiore o uguale a 3 ng/mL verranno selezionati per eseguire il test ClarityDX Prostate come test riflesso.
Test diagnostico: Esame del sangue: ClarityDX Prostata
PSA su pazienti con sospetto cancro alla prostata che saranno sottoposti a biopsia prostatica. Il punteggio di rischio della prostata ClarityDX sarà confrontato con i risultati della biopsia per valutarne l'accuratezza predittiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione clinica diagnostica: previsione del cancro alla prostata clinicamente significativo alla biopsia
Lasso di tempo: 3 anni

Fase di formazione: le caratteristiche cliniche elaborate di ciascun paziente verranno analizzate utilizzando l'apprendimento automatico per prevedere il cancro alla prostata clinicamente significativo, con il risultato del punteggio di rischio della prostata ClarityDX.

Fase di validazione: i modelli creati durante la fase di formazione verranno bloccati e quindi utilizzati per determinare la probabilità che circa 1.400 pazienti nella fase di validazione sperimentale abbiano un cancro alla prostata clinicamente significativo.
3 anni
Sorveglianza attiva: previsione del gruppo di grado Gleason su biopsie di conferma/follow-up per i partecipanti alla sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
MRI: previsione della biopsia pre-diagnostica PI-RADS
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanostics

Collaboratori

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
DynaLIFE Medical Laboratories
Prostate Cencer Centre, Calgary
Northern Alberta Urology Centre
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian S Fairey, MD, MSc, Northern Alberta Urology Centre, University of Alberta
  • Investigatore principale: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APCaRI-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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