- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03957252
Walidacja testu prostaty ClarityDX jako testu odruchowego w celu udoskonalenia przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty (APCaRI-05)
Walidacja kliniczna ClarityDX Prostate jako odruchowego testu na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w celu uściślenia przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest walidacja ClarityDX Prostate jako testu odruchowego na PSA w celu udoskonalenia przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty w prospektywnej kohorcie mężczyzn rekrutowanych w Ameryce Północnej, kiedy zaplanowano u nich biopsję w wyniku przy podwyższonym PSA.
To prospektywne szkolenie i walidacyjne badanie kohortowe obejmie łącznie do 2800 wyrażających zgodę mężczyzn w wieku od 40 do 75 lat, bez wcześniejszego rozpoznania raka prostaty, którzy zostali wybrani do poddania się biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catalina Vasquez, MSc
- Numer telefonu: 1780-499-5396
- E-mail: catalina.vasquez@nanosticsdx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra Idaminabo, MD
- Numer telefonu: +1 587-568-5139
- E-mail: sandra.idaminabo@nanosticsdx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 40-75 lat;
- Z rodzinną historią raka prostaty i bez;
- Brak wcześniejszej diagnozy raka prostaty i skierowanie na biopsję prostaty;
- Wyniki PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml i zebrane w ciągu 6 m od rejestracji;
- Chcąc zezwolić agencjom prowincjonalnym (np. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) w celu ujawnienia informacji związanych ze zdrowiem w celu zbadania;
- Przechodzenie diagnostycznej biopsji prostaty; I
- Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do udziału w badaniu;
- Niedostępne dla procedury biopsji w obszarach rekrutacji;
- Nie przechodzić biopsji prostaty;
- Wcześniejsze rozpoznanie raka z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry; i/lub
- W wieku poniżej 40 lat lub w wieku powyżej 75 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta Treningowa
Do 1400 mężczyzn z Alberty oraz do 2500 mężczyzn z placówek zewnętrznych w wieku 40–75 lat, bez wcześniejszej diagnozy raka prostaty, wybranych do biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty.
Tylko pacjenci z całkowitym PSA większym lub równym niż 3 ng/ml zostaną wybrani do wykonania testu ClarityDX Prostate jako testu odruchowego.
|
PSA u pacjentów, u których istnieje podejrzenie raka prostaty i którzy zostaną poddani biopsji prostaty.
Wynik ryzyka prostaty ClarityDX zostanie porównany z wynikami biopsji, aby ocenić jego dokładność predykcyjną.
|
Kohorta walidacyjna
Do 1400 mężczyzn z Alberty oraz do 2500 mężczyzn z placówek zewnętrznych w wieku 40–75 lat, bez wcześniejszej diagnozy raka prostaty, wybranych do biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty.
Tylko pacjenci z całkowitym PSA większym lub równym 3 ng/ml zostaną wybrani do wykonania testu ClarityDX Prostate jako testu odruchowego.
|
PSA u pacjentów, u których istnieje podejrzenie raka prostaty i którzy zostaną poddani biopsji prostaty.
Wynik ryzyka prostaty ClarityDX zostanie porównany z wynikami biopsji, aby ocenić jego dokładność predykcyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnostyczna skuteczność kliniczna: przewidywanie klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Faza szkolenia: Przetworzone cechy kliniczne każdego pacjenta zostaną przeanalizowane przy użyciu uczenia maszynowego w celu przewidzenia klinicznie istotnego raka prostaty, a wynikiem będzie ocena ryzyka prostaty ClarityDX. Faza walidacji: Modele utworzone podczas fazy szkolenia zostaną zablokowane, a następnie wykorzystane do określenia prawdopodobieństwa, że około 1400 pacjentów w fazie walidacji doświadczalnej będzie miało klinicznie istotnego raka prostaty. |
3 lata
|
Aktywny nadzór: przewidywanie grupy stopnia Gleasona w zakresie biopsji potwierdzających/kontrolnych dla uczestników aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
MRI: przewidywanie biopsji przeddiagnostycznej PI-RADS
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian S Fairey, MD, MSc, Northern Alberta Urology Centre, University of Alberta
- Główny śledczy: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APCaRI-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Badanie krwi: ClarityDX Prostata
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx HealthRekrutacyjny