Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu prostaty ClarityDX jako testu odruchowego w celu udoskonalenia przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty (APCaRI-05)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Nanostics

Walidacja kliniczna ClarityDX Prostate jako odruchowego testu na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w celu uściślenia przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty

To badanie ma na celu określenie dokładności badania krwi ClarityDX Prostate w celu przewidywania wyników biopsji prostaty u mężczyzn, u których PSA (antygen specyficzny dla prostaty) jest większe lub równe 3 ng/ml.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest walidacja ClarityDX Prostate jako testu odruchowego na PSA w celu udoskonalenia przewidywania klinicznie istotnego raka prostaty w prospektywnej kohorcie mężczyzn rekrutowanych w Ameryce Północnej, kiedy zaplanowano u nich biopsję w wyniku przy podwyższonym PSA.

To prospektywne szkolenie i walidacyjne badanie kohortowe obejmie łącznie do 2800 wyrażających zgodę mężczyzn w wieku od 40 do 75 lat, bez wcześniejszego rozpoznania raka prostaty, którzy zostali wybrani do poddania się biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie kohortowe dotyczące szkolenia i walidacji obejmie łącznie do 2800 wyrażających zgodę mężczyzn (1400 w kohorcie szkoleniowej i do 1400 w kohorcie walidacyjnej), w wieku od 40 do 75 lat, bez wcześniejszego rozpoznania raka prostaty, którzy mają został wybrany do poddania się biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty. Tylko pacjenci z PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml zostaną wybrani do wykonania testu prostaty ClarityDX jako badania odruchowego w DynaLIFE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku 40-75 lat;
  2. Z rodzinną historią raka prostaty i bez;
  3. Brak wcześniejszej diagnozy raka prostaty i skierowanie na biopsję prostaty;
  4. Wyniki PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml i zebrane w ciągu 6 m od rejestracji;
  5. Chcąc zezwolić agencjom prowincjonalnym (np. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) w celu ujawnienia informacji związanych ze zdrowiem w celu zbadania;
  6. Przechodzenie diagnostycznej biopsji prostaty; I
  7. Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do udziału w badaniu;
  2. Niedostępne dla procedury biopsji w obszarach rekrutacji;
  3. Nie przechodzić biopsji prostaty;
  4. Wcześniejsze rozpoznanie raka z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry; i/lub
  5. W wieku poniżej 40 lat lub w wieku powyżej 75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Treningowa
Do 1400 mężczyzn z Alberty oraz do 2500 mężczyzn z placówek zewnętrznych w wieku 40–75 lat, bez wcześniejszej diagnozy raka prostaty, wybranych do biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty. Tylko pacjenci z całkowitym PSA większym lub równym niż 3 ng/ml zostaną wybrani do wykonania testu ClarityDX Prostate jako testu odruchowego.
Test diagnostyczny: Badanie krwi: ClarityDX Prostata
PSA u pacjentów, u których istnieje podejrzenie raka prostaty i którzy zostaną poddani biopsji prostaty. Wynik ryzyka prostaty ClarityDX zostanie porównany z wynikami biopsji, aby ocenić jego dokładność predykcyjną.
Kohorta walidacyjna
Do 1400 mężczyzn z Alberty oraz do 2500 mężczyzn z placówek zewnętrznych w wieku 40–75 lat, bez wcześniejszej diagnozy raka prostaty, wybranych do biopsji prostaty w celu wykluczenia raka prostaty. Tylko pacjenci z całkowitym PSA większym lub równym 3 ng/ml zostaną wybrani do wykonania testu ClarityDX Prostate jako testu odruchowego.
Test diagnostyczny: Badanie krwi: ClarityDX Prostata
PSA u pacjentów, u których istnieje podejrzenie raka prostaty i którzy zostaną poddani biopsji prostaty. Wynik ryzyka prostaty ClarityDX zostanie porównany z wynikami biopsji, aby ocenić jego dokładność predykcyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna skuteczność kliniczna: przewidywanie klinicznie istotnego raka prostaty podczas biopsji
Ramy czasowe: 3 lata

Faza szkolenia: Przetworzone cechy kliniczne każdego pacjenta zostaną przeanalizowane przy użyciu uczenia maszynowego w celu przewidzenia klinicznie istotnego raka prostaty, a wynikiem będzie ocena ryzyka prostaty ClarityDX.

Faza walidacji: Modele utworzone podczas fazy szkolenia zostaną zablokowane, a następnie wykorzystane do określenia prawdopodobieństwa, że ​​około 1400 pacjentów w fazie walidacji doświadczalnej będzie miało klinicznie istotnego raka prostaty.
3 lata
Aktywne nadzór: prognoza grupy ocen Gleason na biopsja potwierdzającą/kontrolną dla uczestników w zakresie aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
MRI: Prognozy biopsji PI-Rads
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Health economics
Ramy czasowe: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Ramy czasowe: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Ramy czasowe: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanostics

Współpracownicy

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Główny śledczy: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APCaRI-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj