Validace ClarityDX prostaty jako reflexního testu k upřesnění predikce klinicky významné rakoviny prostaty (APCaRI-05)
22. července 2026 aktualizováno: Nanostics
Klinická validace ClarityDX prostaty jako reflexního testu na prostatický specifický antigen (PSA) k upřesnění predikce klinicky významného karcinomu prostaty
Tato studie je navržena tak, aby určila přesnost krevního testu ClarityDX Prostate k předpovědi výsledků biopsií prostaty u mužů, kteří mají PSA (Prostate Specific Antigen) vyšší nebo rovný 3 ng/ml.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je ověřit ClarityDX Prostate jako reflexní test na PSA za účelem zpřesnění predikce klinicky významného karcinomu prostaty u prospektivní kohorty mužů, kteří budou přijati v Severní Americe, když je u nich naplánována biopsie v důsledku na zvýšené PSA.
Tato prospektivní školicí a validační kohortová studie se bude skládat z celkem až 2 800 souhlasných mužů ve věku 40-75 let bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, kteří byli vybráni k provedení biopsie prostaty k vyloučení rakoviny prostaty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2800
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Kipnes Urology Centre
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato prospektivní kohortová studie zaměřená na vzdělávání a ověřování se bude skládat z celkem až 2 800 souhlasných mužů (1 400 ve vzdělávací kohortě a až 1 400 ve skupině ověřování), ve věku 40–75 let, bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, kteří mají byli vybráni k provedení biopsie prostaty k vyloučení rakoviny prostaty.
K provedení testu prostaty ClarityDX jako reflexního testu v DynaLIFE budou vybráni pouze pacienti s PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 40-75 let;
- S rodinnou anamnézou rakoviny prostaty a bez ní;
- bez předchozí diagnózy karcinomu prostaty a kteří mají podstoupit biopsii prostaty;
- Výsledky PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/ml a odebrané do 6 m od zařazení;
- Ochotný povolit provinčním agenturám (např. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) zveřejňovat informace týkající se zdraví ke studiu;
- Absolvování diagnostické biopsie prostaty; a
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se studie;
- Není k dispozici pro postup biopsie v oblastech náboru;
- nepodstoupí biopsii prostaty;
- Předchozí diagnóza rakoviny s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; a/nebo
- Ve věku do 40 let nebo ve věku nad 75 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Školicí kohorta
Až 1400 mužů z Alberty navíc až 2500 mužů z externích institucí, ve věku 40-75 let, bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, kteří byli vybráni k provedení biopsie prostaty k vyloučení rakoviny prostaty.
K provedení testu prostaty ClarityDX jako reflexního testu budou vybráni pouze pacienti s celkovým PSA vyšším nebo rovným 3 ng/ml.
|
PSA u pacientů, u kterých je podezření na rakovinu prostaty a podstoupí biopsii prostaty.
Skóre rizika prostaty ClarityDX bude porovnáno s výsledky biopsie za účelem posouzení jeho prediktivní přesnosti.
|
|
Validační kohorta
Až 1400 mužů z Alberty navíc až 2500 mužů z externích institucí, ve věku 40-75 let, bez předchozí diagnózy rakoviny prostaty, kteří byli vybráni k provedení biopsie prostaty k vyloučení rakoviny prostaty.
K provedení testu prostaty ClarityDX jako reflexního testu budou vybráni pouze pacienti s Tota PSA vyšším nebo rovným 3 ng/ml.
|
PSA u pacientů, u kterých je podezření na rakovinu prostaty a podstoupí biopsii prostaty.
Skóre rizika prostaty ClarityDX bude porovnáno s výsledky biopsie za účelem posouzení jeho prediktivní přesnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická klinická výkonnost: predikce klinicky významného karcinomu prostaty při biopsii
Časové okno: 3 roky
|
Tréninková fáze: Zpracované klinické rysy každého pacienta budou analyzovány pomocí strojového učení k predikci klinicky významného karcinomu prostaty, přičemž výstupem bude skóre prostatického rizika ClarityDX. Ověřovací fáze: Modely vytvořené během Tréninkové fáze budou uzamčeny a poté použity k určení pravděpodobnosti, že přibližně 1 400 pacientů ve zkušební Ověřovací fázi bude mít klinicky významnou rakovinu prostaty. |
3 roky
|
|
Aktivní dohled: Predikce skupiny Gleason Group o potvrzujících/následných biopsiích pro účastníky aktivního dohledu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
|
MRI: Predikce prediagnostické biopsie PI-RADS
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Health economics
Časové okno: 3 years
|
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
|
3 years
|
|
Medication and co-morbidities
Časové okno: Baseline
|
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
|
Baseline
|
|
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Časové okno: 1 year post enrollment
|
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
|
1 year post enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hyndman ME, Paproski RJ, Kinnaird A, Fairey A, Marks L, Pavlovich CP, Fletcher SA, Zachoval R, Adamcova V, Stejskal J, Aprikian A, Wallis CJD, Pink D, Vasquez C, Beatty PH, Lewis JD. Development of an effective predictive screening tool for prostate cancer using the ClarityDX machine learning platform. NPJ Digit Med. 2024 Jun 20;7(1):163. doi: 10.1038/s41746-024-01167-9.
- Paproski RJ, Kinnaird A, Hyndman ME, Fairey A, Marks L, Pavlovich CP, Fletcher SA, Zachoval R, Adamcova V, Stejskal J, Aprikian A, Wallis CJD, Pink D, Vasquez C, Beatty PH, Lewis JD. Predicting clinically significant prostate cancer with or without digital rectal exam and MRI data using ClarityDX Prostate models. NPJ Digit Med. 2026 Apr 17;9(1):467. doi: 10.1038/s41746-026-02642-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APCaRI-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .