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Validación de ClarityDX Prostate como prueba refleja para refinar la predicción del cáncer de próstata clínicamente significativo (APCaRI-05)

22 de julio de 2026 actualizado por: Nanostics

Validación clínica de ClarityDX Prostate como prueba refleja del antígeno prostático específico (PSA) para refinar la predicción del cáncer de próstata clínicamente significativo

Este estudio está diseñado para determinar la precisión del análisis de sangre ClarityDX Prostate para predecir los resultados de las biopsias de próstata en hombres que tienen PSA (antígeno prostático específico) mayor o igual a 3 ng/mL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es validar ClarityDX Prostate como una prueba refleja del PSA para refinar la predicción de cáncer de próstata clínicamente significativo en una cohorte prospectiva de hombres que se reclutarán en América del Norte cuando estén programados para una biopsia como resultado de en un PSA elevado.

Este estudio prospectivo de cohortes de capacitación y validación constará de hasta 2800 hombres en total, entre 40 y 75 años de edad, sin diagnóstico previo de cáncer de próstata, que han sido seleccionados para someterse a una biopsia de próstata para descartar cáncer de próstata.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio prospectivo de cohorte de capacitación y validación consistirá en un total de hasta 2800 hombres que lo consienten (1400 en la cohorte de capacitación y hasta 1400 en la cohorte de validación), entre 40 y 75 años de edad, sin diagnóstico previo de cáncer de próstata, que tienen seleccionado para someterse a una biopsia de próstata para descartar cáncer de próstata. Solo los pacientes con PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL serán seleccionados para realizar la prueba de próstata ClarityDX como prueba refleja en DynaLIFE.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones entre 40-75 años de edad;
  2. Con y sin antecedentes familiares de cáncer de próstata;
  3. Sin diagnóstico previo de cáncer de próstata y que sean remitidos para realizarse una biopsia de próstata;
  4. Resultados de PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL y recolectados dentro de los 6 m posteriores a la inscripción;
  5. Dispuesto a permitir que las agencias provinciales (p. Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) para divulgar información relacionada con la salud para estudiar;
  6. Someterse a una biopsia de próstata de diagnóstico; y
  7. Proporcionó el consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No estar dispuesto a participar en el estudio;
  2. No disponible para procedimiento de biopsia en áreas de reclutamiento;
  3. No someterse a una biopsia de próstata;
  4. Diagnóstico previo de cáncer excluyendo cáncer de piel no melanoma; y/o
  5. Menores de 40 años o mayores de 75 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de entrenamiento
Hasta 1400 hombres de Alberta además de hasta 2500 hombres de instituciones externas, de 40 a 75 años, sin diagnóstico previo de cáncer de próstata, que han sido seleccionados para someterse a una biopsia de próstata para descartar cáncer de próstata. Solo los pacientes con PSA total mayor o igual a 3 ng/ml serán seleccionados para realizar la prueba de próstata ClarityDX como prueba refleja.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre: ClarityDX Próstata
PSA en pacientes con sospecha de cáncer de próstata y que se someterán a una biopsia de próstata. La puntuación de riesgo de próstata ClarityDX se comparará con los resultados de la biopsia para evaluar su precisión predictiva.
Cohorte de validación
Hasta 1400 hombres de Alberta además de hasta 2500 hombres de instituciones externas, de 40 a 75 años, sin diagnóstico previo de cáncer de próstata, que han sido seleccionados para someterse a una biopsia de próstata para descartar cáncer de próstata. Solo los pacientes con PSA total mayor o igual a 3 ng/ml serán seleccionados para realizar la prueba de próstata ClarityDX como prueba refleja.
Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre: ClarityDX Próstata
PSA en pacientes con sospecha de cáncer de próstata y que se someterán a una biopsia de próstata. La puntuación de riesgo de próstata ClarityDX se comparará con los resultados de la biopsia para evaluar su precisión predictiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento clínico diagnóstico: predicción del cáncer de próstata clínicamente significativo en la biopsia
Periodo de tiempo: 3 años

Fase de capacitación: las características clínicas procesadas de cada paciente se analizarán mediante aprendizaje automático para predecir el cáncer de próstata clínicamente significativo, y el resultado será la puntuación de riesgo de próstata ClarityDX.

Fase de validación: los modelos creados durante la fase de capacitación se bloquearán y luego se utilizarán para determinar la probabilidad de que aproximadamente 1400 pacientes en la fase de validación de investigación tengan cáncer de próstata clínicamente significativo.
3 años
Vigilancia activa: predicción del grupo de grado Gleason en biopsias confirmatorias/de seguimiento para los participantes en vigilancia activa
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
MRI: Predicción de biopsia pre-diagnóstica PI-RADS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Health economics
Periodo de tiempo: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Periodo de tiempo: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Periodo de tiempo: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanostics

Colaboradores

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Investigador principal: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APCaRI-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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