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Validação do ClarityDX Prostate como um teste de reflexo para refinar a previsão de câncer de próstata clinicamente significativo (APCaRI-05)

22 de julho de 2026 atualizado por: Nanostics

Validação clínica do ClarityDX Prostate como um teste de reflexo para antígeno específico da próstata (PSA) para refinar a previsão de câncer de próstata clinicamente significativo

Este estudo foi concebido para determinar a precisão do exame de sangue ClarityDX Prostate para prever os resultados de biópsias de próstata em homens que têm PSA (antígeno específico da próstata) maior ou igual a 3 ng/mL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é validar o ClarityDX Prostate como um teste reflexo do PSA para refinar a previsão de câncer de próstata clinicamente significativo em uma coorte prospectiva de homens a serem recrutados na América do Norte quando forem agendados para uma biópsia como resultado de em um PSA elevado.

Este estudo de coorte prospectivo de treinamento e validação consistirá em até 2.800 homens consentidos no total, entre 40 e 75 anos de idade, sem diagnóstico prévio de câncer de próstata, que foram selecionados para passar por uma biópsia de próstata para descartar o câncer de próstata.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo de coorte prospectivo de treinamento e validação consistirá em até 2.800 homens consentidos no total (1.400 na coorte de treinamento e até 1.400 na coorte de validação), entre 40 e 75 anos de idade, sem diagnóstico prévio de câncer de próstata, que tenham foram selecionados para passar por uma biópsia de próstata para descartar o câncer de próstata. Somente pacientes com PSA (Roche Cobas) >/= 3 ng/mL serão selecionados para realizar o teste ClarityDX Prostate como teste de reflexo no DynaLIFE.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens entre 40-75 anos de idade;
  2. Com e sem história familiar de câncer de próstata;
  3. Sem diagnóstico prévio de câncer de próstata e encaminhados para realização de biópsia de próstata;
  4. resultados de PSA (Roche Cobas) >/= 3ng/mL e coletados até 6m após a inscrição;
  5. Disposto a permitir agências provinciais (por exemplo, Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) para divulgar informações relacionadas à saúde para estudar;
  6. Submetendo-se a uma biópsia diagnóstica da próstata; e
  7. Fornecido consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não querer participar do estudo;
  2. Indisponível para procedimento de biópsia em áreas de recrutamento;
  3. Não ter feito biópsia de próstata;
  4. Diagnóstico prévio de câncer excluindo câncer de pele não melanoma; e/ou
  5. Menores de 40 anos ou maiores de 75 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de treinamento
Até 1.400 homens de Alberta, além de até 2.500 homens de instituições externas, de 40 a 75 anos, sem diagnóstico prévio de câncer de próstata, que foram selecionados para se submeterem a uma biópsia de próstata para descartar câncer de próstata. Somente pacientes com PSA total maior ou igual a 3 ng/mL serão selecionados para realizar o teste de próstata ClarityDX como um teste de reflexo.
Teste de diagnostico: Exame de sangue: ClarityDX Próstata
PSA em pacientes com suspeita de câncer de próstata e que serão submetidos a uma biópsia de próstata. O ClarityDX Prostate Risk Score será comparado com os resultados da biópsia para avaliar sua precisão preditiva.
Coorte de validação
Até 1.400 homens de Alberta, além de até 2.500 homens de instituições externas, de 40 a 75 anos, sem diagnóstico prévio de câncer de próstata, que foram selecionados para se submeterem a uma biópsia de próstata para descartar câncer de próstata. Somente pacientes com PSA Tota maior ou igual a 3 ng/mL serão selecionados para realizar o teste de próstata ClarityDX como um teste de reflexo.
Teste de diagnostico: Exame de sangue: ClarityDX Próstata
PSA em pacientes com suspeita de câncer de próstata e que serão submetidos a uma biópsia de próstata. O ClarityDX Prostate Risk Score será comparado com os resultados da biópsia para avaliar sua precisão preditiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico diagnóstico: previsão de câncer de próstata clinicamente significativo na biópsia
Prazo: 3 anos

Fase de treinamento: As características clínicas processadas de cada paciente serão analisadas usando aprendizado de máquina para prever câncer de próstata clinicamente significativo, tendo como resultado o ClarityDX Prostate Risk Score.

Fase de Validação: Os modelos criados durante a Fase de Treinamento serão bloqueados e então usados ​​para determinar a probabilidade de aproximadamente 1.400 pacientes na Fase de Validação investigacional terem câncer de próstata clinicamente significativo.
3 anos
Vigilância ativa: previsão do grupo Gleason Group em biópsias confirmatórias/de acompanhamento para participantes sobre vigilância ativa
Prazo: 4 anos
4 anos
Ressonância magnética: previsão de biópsia pré-diagnóstica de PI-Rads
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Health economics
Prazo: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Prazo: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Prazo: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanostics

Colaboradores

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Investigador principal: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APCaRI-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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