Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация ClarityDX Prostate в качестве рефлекторного теста для уточнения прогноза клинически значимого рака простаты (APCaRI-05)

22 июля 2026 г. обновлено: Nanostics

Клиническая валидация ClarityDX Prostate в качестве рефлекторного теста на специфический антиген простаты (PSA) для уточнения прогноза клинически значимого рака простаты

Это исследование предназначено для определения точности анализа крови ClarityDX Prostate для прогнозирования результатов биопсии простаты у мужчин с ПСА (специфическим антигеном простаты) выше или равным 3 нг/мл.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — утвердить ClarityDX Prostate в качестве рефлекторного теста на ПСА для уточнения предсказания клинически значимого рака предстательной железы в предполагаемой когорте мужчин, которые будут набраны в Северной Америке, когда им назначена биопсия в результате при повышенном ПСА.

Это проспективное обучающее и проверочное когортное исследование будет состоять в общей сложности из 2800 добровольных мужчин в возрасте от 40 до 75 лет без предварительного диагноза рака простаты, которые были выбраны для прохождения биопсии простаты, чтобы исключить рак простаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • Kipnes Urology Centre
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обучающее и валидационное когортное исследование будет включать в общей сложности до 2800 добровольных мужчин (1400 в обучающей когорте и до 1400 в валидационной когорте) в возрасте от 40 до 75 лет без предварительного диагноза рака предстательной железы, у которых был выбран для прохождения биопсии простаты, чтобы исключить рак простаты. Только пациенты с уровнем ПСА (Roche Cobas) >/= 3 нг/мл будут отобраны для проведения теста ClarityDX Prostate в качестве рефлекторного теста в DynaLIFE.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины от 40 до 75 лет;
  2. С семейным анамнезом рака простаты и без него;
  3. отсутствие предшествующего диагноза рака предстательной железы и направление на биопсию предстательной железы;
  4. Результаты анализа на ПСА (Roche Cobas) >/= 3 нг/мл, полученные в течение 6 м после регистрации;
  5. Готовы разрешить провинциальным агентствам (например, Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) для раскрытия информации, связанной со здоровьем, для изучения;
  6. Прохождение диагностической биопсии простаты; и
  7. Дано информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Нежелание участвовать в исследовании;
  2. Недоступно для процедуры биопсии в зонах рекрутмента;
  3. Не проходить биопсию простаты;
  4. Предшествующий диагноз рака, за исключением немеланомного рака кожи; и/или
  5. В возрасте до 40 лет или старше 75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Учебная когорта
До 1400 мужчин из Альберты, а также до 2500 мужчин из сторонних учреждений в возрасте 40-75 лет без предварительного диагноза рака простаты, которые были отобраны для прохождения биопсии простаты для исключения рака простаты. Только пациенты с общим ПСА, превышающим или равным 3 нг/мл, будут выбраны для проведения теста простаты ClarityDX в качестве рефлекторного теста.
Диагностический тест: Анализ крови: ClarityDX Простата
ПСА у пациентов с подозрением на рак простаты, которым предстоит биопсия простаты. Показатель риска простаты ClarityDX будет сравниваться с результатами биопсии, чтобы оценить точность прогноза.
Группа проверки
До 1400 мужчин из Альберты, а также до 2500 мужчин из сторонних учреждений в возрасте 40-75 лет без предварительного диагноза рака простаты, которые были отобраны для прохождения биопсии простаты для исключения рака простаты. Только пациенты с уровнем Тота ПСА выше или равным 3 нг/мл будут выбраны для проведения теста простаты ClarityDX в качестве рефлекторного теста.
Диагностический тест: Анализ крови: ClarityDX Простата
ПСА у пациентов с подозрением на рак простаты, которым предстоит биопсия простаты. Показатель риска простаты ClarityDX будет сравниваться с результатами биопсии, чтобы оценить точность прогноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические клинические показатели: прогнозирование клинически значимого рака простаты при биопсии.
Временное ограничение: 3 года

Этап обучения: Обработанные клинические характеристики каждого пациента будут проанализированы с использованием машинного обучения для прогнозирования клинически значимого рака простаты, а результатом будет оценка риска простаты ClarityDX.

Этап проверки: модели, созданные на этапе обучения, будут заблокированы, а затем использованы для определения вероятности того, что примерно у 1400 пациентов на этапе исследовательской проверки будет выявлен клинически значимый рак простаты.
3 года
Активное наблюдение: прогнозирование группы Gleson Grade по подтверждению/последующей биопсии для участников на активном наблюдении
Временное ограничение: 4 года
4 года
МРТ: прогнозирование биопсии PI-Rads
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Health economics
Временное ограничение: 3 years
Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
3 years
Medication and co-morbidities
Временное ограничение: Baseline
Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
Baseline
Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
Временное ограничение: 1 year post enrollment
Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
1 year post enrollment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanostics

Соавторы

Alberta Cancer Foundation
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Prostate Cancer Research Initiative, APCaRI
Prostate Cencer Centre, Calgary
Motorcycle Ride for Dad
University Hospital Foundation - The Kaye Fund Competition
Alberta Precision Laboratories
Kipnes Urology Centre

Следователи

  • Главный следователь: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
  • Главный следователь: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APCaRI-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться