임상적으로 유의미한 전립선암의 예측을 개선하기 위한 반사 테스트로서의 ClarityDX 전립선 검증 (APCaRI-05)
2026년 7월 22일 업데이트: Nanostics
임상적으로 중요한 전립선암의 예측을 개선하기 위한 전립선 특이 항원(PSA)에 대한 반사 테스트로서 ClarityDX 전립선의 임상 검증
이 연구는 PSA(전립선 특이 항원)가 3ng/mL 이상인 남성의 전립선 생검 결과를 예측하기 위해 혈액 검사 ClarityDX Prostate의 정확도를 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 PSA에 대한 반사 검사로서 ClarityDX Prostate를 검증하는 것입니다. 높은 PSA에서.
이 전향적 훈련 및 검증 코호트 연구는 사전에 전립선암 진단을 받지 않고 전립선암을 배제하기 위해 전립선 생검을 받도록 선택된 40-75세 사이의 총 2,800명의 동의 남성으로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 전향적 훈련 및 검증 코호트 연구는 사전에 전립선암 진단을 받지 않은 40-75세 사이의 총 2,800명의 동의한 남성(훈련 코호트에서 1,400명, 검증 코호트에서 최대 1,400명)으로 구성됩니다. 전립선 암을 배제하기 위해 전립선 생검을 받도록 선택되었습니다.
PSA(Roche Cobas) >/= 3 ng/mL인 환자만 DynaLIFE에서 반사 테스트로 ClarityDX 전립선 테스트를 수행하도록 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 40-75세 사이의 남성;
- 전립선암의 가족력 유무에 관계없이;
- 이전에 전립선암 진단을 받지 않았으며 전립선 생검을 받은 것으로 언급된 사람;
- PSA(Roche Cobas) 결과 >/= 3ng/mL이고 등록 후 6m 이내에 수집됨;
- 지방 기관(예: Alberta Health Services, Alberta Health, Netcare, Service Alberta) 연구를 위한 건강 관련 정보 공개;
- 진단용 전립선 생검을 받는 것; 그리고
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구에 참여하지 않으려는 경우
- 모집 지역에서 생검 절차에 사용할 수 없습니다.
- 전립선 생검을 받지 않음;
- 비흑색종 피부암을 제외한 암의 사전 진단; 및/또는
- 40세 미만 또는 75세 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련 코호트
전립선암을 배제하기 위해 전립선 생검을 받도록 선정된 40~75세의 외부 기관 남성 최대 2,500명(알버타 출신 남성 최대 1,400명). 사전에 전립선암 진단을 받지 않은 남성.
총 PSA가 3ng/mL 이상인 환자만 반사 테스트로 ClarityDX 전립선 테스트를 수행하도록 선택됩니다.
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전립선암이 의심되어 전립선 생검을 받을 환자에 대한 PSA.
ClarityDX 전립선 위험 점수는 예측 정확도를 평가하기 위해 생검 결과와 비교됩니다.
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검증 코호트
전립선암을 배제하기 위해 전립선 생검을 받도록 선정된 40~75세의 외부 기관 남성 최대 2,500명(알버타 출신 남성 최대 1,400명). 사전에 전립선암 진단을 받지 않은 남성.
Tota PSA가 3ng/mL 이상인 환자만 반사 테스트로 ClarityDX 전립선 테스트를 수행하도록 선택됩니다.
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전립선암이 의심되어 전립선 생검을 받을 환자에 대한 PSA.
ClarityDX 전립선 위험 점수는 예측 정확도를 평가하기 위해 생검 결과와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단적 임상 성과: 생검 시 임상적으로 유의미한 전립선암 예측
기간: 3 년
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훈련 단계: 각 환자의 처리된 임상 특징은 기계 학습을 사용하여 분석되어 임상적으로 중요한 전립선암을 예측하고 결과는 ClarityDX 전립선 위험 점수입니다. 검증 단계: 교육 단계에서 생성된 모델은 잠긴 다음 임상적으로 유의한 전립선암에 걸릴 가능성이 있는 조사 검증 단계의 약 1,400명의 환자를 결정하는 데 사용됩니다. |
3 년
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적극적인 감시 : 활발한 감시에 대한 참가자를위한 확인/후속 생검에 대한 글리슨 등급 그룹의 예측
기간: 4 년
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4 년
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MRI : PI-RADS 예측 전 진단 생검의 예측
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Health economics
기간: 3 years
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Perform health economics and cost-benefit analyss of the test
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3 years
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Medication and co-morbidities
기간: Baseline
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Effect of selected medications and co-morbidities on the predictive value of the test
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Baseline
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Analytical validity of the ClarityDX Prostate test
기간: 1 year post enrollment
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Method assessment and analytical validity of the ClarityDX Prostate test.
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1 year post enrollment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew E Hyndman, MD, PhD, Southern Alberta Institute of Urology, University of Calgary
- 수석 연구원: Adrian S Fairey, MD, MSc, Kipnes Urology Centre, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hyndman ME, Paproski RJ, Kinnaird A, Fairey A, Marks L, Pavlovich CP, Fletcher SA, Zachoval R, Adamcova V, Stejskal J, Aprikian A, Wallis CJD, Pink D, Vasquez C, Beatty PH, Lewis JD. Development of an effective predictive screening tool for prostate cancer using the ClarityDX machine learning platform. NPJ Digit Med. 2024 Jun 20;7(1):163. doi: 10.1038/s41746-024-01167-9.
- Paproski RJ, Kinnaird A, Hyndman ME, Fairey A, Marks L, Pavlovich CP, Fletcher SA, Zachoval R, Adamcova V, Stejskal J, Aprikian A, Wallis CJD, Pink D, Vasquez C, Beatty PH, Lewis JD. Predicting clinically significant prostate cancer with or without digital rectal exam and MRI data using ClarityDX Prostate models. NPJ Digit Med. 2026 Apr 17;9(1):467. doi: 10.1038/s41746-026-02642-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APCaRI-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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