SynCone® コンセプトの前向き観察研究
2020年11月9日 更新者：Marcio Zaffalon Casati
SynCone® コンセプトの前向き観察研究: 患者関連の転帰、臨床、X線写真、免疫炎症メディエーターおよび微生物学的分析
この前向き観察研究の目的は、遅延荷重オーバーデンチャー補綴物でリハビリテーションを受けた完全無歯顎患者における患者関連の転帰、臨床的、微生物学的、およびインプラント周囲の免疫炎症メディエーターを評価することです。
研究者らは、このシステムにより、患者の満足度と生活の質の向上を促進するだけでなく、臨床的、微生物学的、免疫炎症パラメータに関してより健康な粘膜をもつ無歯顎患者を回復できるのではないかという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究には、従来の義歯でリハビリテーションを受けた無歯顎患者 15 名が含まれます。
患者は手術後 3 か月後に 4 ～ 6 本の上顎インプラントを埋入されます。
臨床的、微生物学的、および免疫炎症パラメータは、ベースライン、オーバーデンチャープロテーゼの 3 か月後、および 6 か月後に評価されます。
補綴物に対する一般的な満足度、快適さ、話す能力、安定性、審美性、洗浄のしやすさ、咬合などに関する患者中心の/報告された結果は、ベースライン時（従来の義歯の評価）と6か月後（オーバーデンチャーの評価）に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- 募集
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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コンタクト：
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- 電話番号：55 11 71388342
- メール：fernanda@ribbeiro.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は上顎が完全に無歯顎である。
- 治療の少なくとも6か月前に抜歯を行った被験者。
除外基準:
- 妊娠、授乳、喫煙または元喫煙、骨代謝に影響を与える可能性のある全身状態（免疫疾患、糖尿病など）、抗炎症薬、ビホスホネート薬、免疫抑制薬の使用、インプラント手術前/手術中に骨移植が必要な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンコーン
テーパーアバットメント接続
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オーバーデンチャー補綴物を使用した完全無歯の患者のリハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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粘膜状態の指標 (Mombelli et al.1987): 0 - 歯周プローブがインプラントに隣接する粘膜縁に沿って通過したときに出血なし、1 - 孤立した出血斑点が見える、2 - 血液が粘膜縁に合流した赤い線を形成する、 3 - 大量の出血または大量の出血
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたプラークインデックス
時間枠：6ヵ月
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プラーク蓄積指数 (Mombelli et al.1987): 0 - プラークは検出されない、インプラントの滑らかな辺縁表面にプローブを走らせることによってのみプラークが認識される、2 - 肉眼でプラークが確認できる、3 - 歯垢が豊富柔らかい物質。
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6ヵ月
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口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14)
時間枠：6ヵ月
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プロテーゼに関する患者中心の結果を評価するために、アンケートが実施されます。
これには 14 の質問があり、患者はまったくない (0)、まれに (1)、時々 (2)、繰り返し (3)、常に (4) の間で答えます。
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6ヵ月
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微生物学的アッセイ
時間枠：6ヵ月
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インプラント周囲のバイオフィルムが収集され、リアルタイム PCR が実行され、Aggregatibacter Actinomycetemcomitans、Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythensis の絶対定量が測定されます。
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6ヵ月
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骨免疫炎症性メディエーターの濃度
時間枠：6ヵ月
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骨免疫炎症メディエーターのレベルは、インプラント周囲液 (IL-4、IL-17、IL-1β、IL-10、IL-6、IL-8、IL-23、および TNF-α) で測定されます。
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6ヵ月
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胸骨レベル
時間枠：6ヵ月
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歯槽頂骨レベルの変化を評価するために根尖周囲 X 線写真が作成されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月3日
一次修了 (予想される)
2021年9月17日
研究の完了 (予想される)
2022年3月17日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月9日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。