Étude observationnelle prospective du concept SynCone®
9 novembre 2020 mis à jour par: Marcio Zaffalon Casati
Étude observationnelle prospective du concept SynCone® : résultats liés au patient, médiateurs cliniques, radiographiques, immuno-inflammatoires et analyse microbiologique
Le but de cette étude observationnelle prospective sera d'évaluer les résultats liés au patient, les médiateurs immuno-inflammatoires cliniques, microbiologiques et péri-implantaires chez les patients complètement édentés réhabilités avec des prothèses overdentures chargées retardées.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce système pourrait restaurer les patients édentés avec une muqueuse plus saine concernant les paramètres cliniques, microbiologiques et immuno-inflammatoires, en plus de favoriser l'amélioration de la satisfaction des patients et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective inclura quinze patients édentés réhabilités avec des prothèses conventionnelles.
Les patients recevront quatre à six implants maxillaires chargés trois mois après la chirurgie.
Les paramètres cliniques, microbiologiques et immuno-inflammatoires seront évalués au départ, trois et six mois après la pose d'une prothèse hybride.
Les résultats centrés sur le patient/rapportés concernant la satisfaction générale avec les prothèses ainsi que le confort, la capacité de parler, la stabilité, l'esthétique, la facilité de nettoyage et l'occlusion seront évalués au départ (évaluation de la prothèse conventionnelle) et après 6 mois (évaluation de la prothèse).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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São Paulo, SP, Brésil
- Recrutement
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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Contact:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Numéro de téléphone: 55 11 71388342
- E-mail: fernanda@ribbeiro.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le sujet a un maxillaire totalement édenté.
- sujet dont les extractions dentaires sont survenues au moins 6 mois avant le traitement.
Critère d'exclusion:
- grossesse, allaitement, tabagisme ou ex-fumeurs, conditions systémiques pouvant affecter le métabolisme osseux (par exemple, troubles immunologiques, diabète), utilisation de médicaments anti-inflammatoires, biphosphonates et immunosuppresseurs, sujets nécessitant des greffes osseuses avant / pendant la chirurgie implantaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Synchrone
Connexion pilier conique
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Rééducation des patients complètement édentés avec des prothèses overdentures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index gingival modifié
Délai: 6 mois
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Indice d'état muqueux (Mombelli et al.1987) : 0 - Pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge muqueuse adjacente à l'implant, 1 - Taches de saignement isolées visibles, 2 - Le sang forme une ligne rouge confluente sur la marge muqueuse, 3 - Saignements abondants ou abondants
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de plaque modifié
Délai: 6 mois
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Index d'accumulation de plaque (Mombelli et al.1987) : 0 - Pas de détection de plaque, Plaque uniquement reconnue en faisant passer une sonde sur la surface marginale lisse de l'implant, 2 - Plaque visible à l'œil nu, 3 - Abondance de matière molle.
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6 mois
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 (OHIP-14)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire sera administré pour évaluer les résultats centrés sur le patient en ce qui concerne la prothèse.
Il comporte 14 questions auxquelles le patient répond entre jamais (0), rarement (1), parfois (2), à plusieurs reprises (3) et toujours (4).
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6 mois
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Dosages microbiologiques
Délai: 6 mois
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Le biofilm péri-implantaire sera collecté et une PCR en temps réel sera effectuée pour mesurer la quantification absolue d'Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis et Tannerella forsythensis
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6 mois
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Concentration de médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires
Délai: 6 mois
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Les niveaux de médiateurs ostéo-immuno-inflammatoires seront déterminés dans le liquide péri-implantaire (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 et TNF-α)
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6 mois
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Niveau osseux crestal
Délai: 6 mois
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Des radiographies périapicales seront faites pour évaluer l'altération du niveau de l'os crestal.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
17 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
21 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 79380717.4.0000.5512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .