Studio osservazionale prospettico del concetto SynCone®
9 novembre 2020 aggiornato da: Marcio Zaffalon Casati
Studio osservazionale prospettico del concetto SynCone®: risultati correlati al paziente, mediatori clinici, radiografici, immunoinfiammatori e analisi microbiologica
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico sarà quello di valutare gli esiti relativi al paziente, i mediatori immunoinfiammatori clinici, microbiologici e perimplantari in pazienti completamente edentuli riabilitati con protesi overdenture a carico ritardato.
I ricercatori ipotizzano che questo sistema potrebbe ripristinare pazienti edentuli con mucosa più sana per quanto riguarda i parametri clinici, microbiologici e immunoinfiammatori, oltre a promuovere il miglioramento della soddisfazione del paziente e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico includerà quindici pazienti edentuli riabilitati con protesi convenzionali.
I pazienti riceveranno da quattro a sei impianti mascellari caricati tre mesi dopo l'intervento.
I parametri clinici, microbiologici e immunoinfiammatori saranno valutati al basale, tre e sei mesi dopo la protesi overdenture.
Gli esiti centrati sul paziente/riportati riguardanti la soddisfazione generale con le protesi, nonché il comfort, la capacità di parlare, la stabilità, l'estetica, la facilità di pulizia e l'occlusione, saranno valutati al basale (valutazione della protesi convenzionale) e dopo 6 mesi (valutazione dell'overdenture).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Reclutamento
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Contatto:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Numero di telefono: 55 11 71388342
- Email: fernanda@ribbeiro.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto presenta un'edentulia totale della mascella.
- soggetto le cui estrazioni dentali sono avvenute almeno 6 mesi prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- gravidanza, allattamento, fumatori o ex fumatori, condizioni sistemiche che potrebbero influenzare il metabolismo osseo (ad esempio, disturbi immunologici, diabete), uso di farmaci antinfiammatori, bifosfonati e immunosoppressori, soggetti che hanno richiesto innesti ossei prima/durante l'intervento chirurgico di impianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sincone
Connessione del moncone conico
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Riabilitazione di pazienti completamente edentuli con protesi overdentures.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di condizione della mucosa (Mombelli et al.1987): 0 - Nessun sanguinamento al passaggio di una sonda parodontale lungo il margine della mucosa adiacente all'impianto, 1 - Punti sanguinanti isolati visibili, 2 - Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa, 3 - Sanguinamento abbondante o abbondante
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di placca modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di accumulo di placca (Mombelli et al.1987): 0 - Nessuna rilevazione di placca, Placca riconosciuta solo passando una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto, 2 - Placca visibile ad occhio nudo, 3 - Abbondanza di materia molle.
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6 mesi
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Profilo di impatto sano orale-14 (OHIP-14)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà somministrato un questionario per valutare i risultati centrati sul paziente per quanto riguarda la protesi.
Ha 14 domande in cui il paziente risponde tra mai (0), raramente (1), qualche volta (2), ripetutamente (3) e sempre (4).
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6 mesi
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Saggi microbiologici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà raccolto il biofilm perimplantare e sarà eseguita la Real Time PCR per misurare la quantificazione assoluta di Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis e Tannerella forsythensis
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6 mesi
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Concentrazione di mediatori osteoimmuneinfiammatori
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di mediatori osteoimmuneinfiammatori saranno determinati nel fluido perimplantare (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 e TNF-α)
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6 mesi
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Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno eseguite radiografie periapicali per valutare l'alterazione a livello dell'osso crestale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
3 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
17 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
17 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79380717.4.0000.5512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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