SynCone® Conceptin tuleva havaintotutkimus
maanantai 9. marraskuuta 2020 päivittänyt: Marcio Zaffalon Casati
SynCone®-konseptin tuleva havaintotutkimus: potilaaseen liittyvät tulokset, kliiniset, radiografiset, immuunitulehdusvälittäjät ja mikrobiologinen analyysi
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaaseen liittyviä tuloksia, kliinisiä, mikrobiologisia ja implanttia ympäröivän immuunitulehduksen välittäjäaineita täysin hampaattomilla potilailla, jotka on kuntoutettu viivästetysti kuormitetuilla proteesilla.
Tutkijat olettavat, että tämä järjestelmä voisi palauttaa hampaattomat potilaat terveemmillä limakalvoilla kliinisten, mikrobiologisten ja immuno-inflammatoristen parametrien osalta sekä edistää potilaiden tyytyväisyyden ja elämänlaadun paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus sisältää viisitoista hampaatonta potilasta, jotka on kuntoutettu tavanomaisilla proteesilla.
Potilaat saavat neljästä kuuteen yläleuan implanttia, jotka ladataan kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliiniset, mikrobiologiset ja immuno-inflammatoriset parametrit arvioidaan lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua yliproteesin jälkeen.
Potilaskeskeiset/raportoidut tulokset, jotka koskevat yleistä tyytyväisyyttä proteeseihin sekä mukavuutta, puhekykyä, vakautta, estetiikkaa, puhdistuksen helppoutta ja okkluusiota, arvioidaan lähtötilanteessa (tavanomaisen hammasproteesin arviointi) ja 6 kuukauden kuluttua (ylihampaiden arviointi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Rekrytointi
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Puhelinnumero: 55 11 71388342
- Sähköposti: fernanda@ribbeiro.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittavalla on hampaaton yläleua.
- koehenkilö, jonka hampaanpoisto tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus, imetys, tupakointi tai entiset tupakoijat, systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. immunologiset häiriöt, diabetes), tulehduskipulääkkeiden, bifosfonaatti- ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, henkilöt, jotka tarvitsivat luusiirteitä ennen implanttileikkausta tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syncone
Kartiomainen tukiliitäntä
|
Täysin hampaattomien potilaiden kuntoutus proteesilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Limakalvon tilan indeksi (Mombelli ym. 1987): 0 - Ei verenvuotoa, kun periodontaalinen koetin viedään limakalvon reunaa pitkin implantin viereen, 1 - yksittäisiä verenvuotopisteitä näkyvissä, 2 - Veri muodostaa yhtenäisen punaisen viivan limakalvon reunaan, 3 - Runsas tai runsas verenvuoto
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Plakin kerääntymisindeksi (Mombelli et al.1987): 0 - plakkia ei havaita, plakki tunnistetaan vain ajamalla koetin implantin sileän reunapinnan poikki, 2 - plakin voi nähdä paljaalla silmällä, 3 - plakin runsaus pehmeä aine.
|
6 kuukautta
|
|
Oral Healthy Impact Profile-14 (OHIP-14)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyselylomakkeella arvioidaan potilaskeskeisiä proteeseihin liittyviä tuloksia.
Siinä on 14 kysymystä, joihin potilas vastaa välillä ei koskaan (0), harvoin (1), joskus (2), toistuvasti (3) ja aina (4).
|
6 kuukautta
|
|
Mikrobiologiset määritykset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Implantaattia ympäröivä biofilmi kerätään ja suoritetaan reaaliaikainen PCR Aggregatibacter Actinomycetemcomitansin, Porphyromonas gingivaliksen ja Tannerella forsythensiksen absoluuttisen kvantifioinnin mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Osteoimmuunitulehdusvälittäjien pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osteoimmuunitulehdusvälittäjien tasot määritetään implanttia ympäröivässä nesteessä (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 ja TNF-α)
|
6 kuukautta
|
|
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Periapikaaliset röntgenkuvat tehdään rintakehän luun tason muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79380717.4.0000.5512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .