SynCone® 개념에 대한 전향적 관찰 연구
2020년 11월 9일 업데이트: Marcio Zaffalon Casati
SynCone® 개념의 전향적 관찰 연구: 환자 관련 결과, 임상, 방사선 사진, 면역염증 매개체 및 미생물학적 분석
이 전향적 관찰 연구의 목적은 지연 부하 피개 보철물로 재활한 완전 무치악 환자에서 환자 관련 결과, 임상적, 미생물학적 및 임플란트 주위 면역염증 매개체를 평가하는 것입니다.
연구자들은 이 시스템이 환자 만족도와 삶의 질 향상을 촉진하는 것 외에도 임상적, 미생물학적 및 면역 염증 매개변수와 관련하여 더 건강한 점막을 가진 무치악 환자를 복원할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에는 기존 의치로 재활한 15명의 무치악 환자가 포함될 것입니다.
환자는 수술 후 3개월 후에 4~6개의 상악 임플란트를 식립하게 됩니다.
임상, 미생물학적 및 면역염증 매개변수는 피개 보철물 후 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
편안함, 말하기 능력, 안정성, 심미성, 세척 용이성 및 교합뿐만 아니라 보철물에 대한 일반적인 만족도에 관한 환자 중심/보고된 결과는 기준선(기존 의치 평가) 및 6개월 후(피복치 평가) 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- 모병
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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연락하다:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- 전화번호: 55 11 71388342
- 이메일: fernanda@ribbeiro.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 전체 무치악 상악골을 가지고 있습니다.
- 치료 전 적어도 6개월 전에 발치를 한 피험자.
제외 기준:
- 임신, 수유, 흡연 또는 금연자, 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 전신 상태(예: 면역 장애, 당뇨병), 항염증제, 비포스포네이트 및 면역억제제 사용, 임플란트 수술 전/동안 뼈 이식이 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱크콘
테이퍼 어버트먼트 연결
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Overdentures prostheses를 가진 완전 무치악 환자의 재활.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변형 치은 지수
기간: 6 개월
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점막 상태 지표(Mombelli et al.1987): 0 - 임플란트에 인접한 점막 가장자리를 따라 치주 탐침을 통과할 때 출혈 없음, 1 - 고립된 출혈 반점이 보임, 2 - 혈액이 점막 가장자리에 합류하는 빨간색 선을 형성, 3 - 심하거나 심한 출혈
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변형 플라크 지수
기간: 6 개월
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플라그 축적 지수(Mombelli et al.1987): 0 - 플라크가 감지되지 않음, 플라크는 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 프로브를 실행해야만 인식됨, 2 - 플라크는 육안으로 볼 수 있음, 3 - 풍부한 플라크 부드러운 물질.
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6 개월
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구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14)
기간: 6 개월
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보철물과 관련하여 환자 중심의 결과를 평가하기 위해 설문지가 시행될 것입니다.
환자가 전혀(0), 드물게(1), 가끔(2), 반복적으로(3), 항상(4) 사이에서 대답하는 14개의 질문이 있습니다.
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6 개월
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미생물 분석
기간: 6 개월
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임플란트 주변 생물막을 수집하고 실시간 PCR을 수행하여 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis 및 Tannerella forsythensis의 절대 정량을 측정합니다.
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6 개월
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Osteoimmuneinflammatory mediators의 농도
기간: 6 개월
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임플란트 주위 유체(IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 및 TNF-α)에서 골면역 염증 매개체의 수준이 결정됩니다.
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6 개월
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Crestal 뼈 수준
기간: 6 개월
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정수리 뼈 수준 변경을 평가하기 위해 치근단 방사선 사진을 만들 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 17일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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