Prospektywne badanie obserwacyjne koncepcji SynCone®
9 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marcio Zaffalon Casati
Prospektywne badanie obserwacyjne koncepcji SynCone®: wyniki związane z pacjentem, analiza kliniczna, radiograficzna, mediatorów immunozapalnych i analiza mikrobiologiczna
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego będzie ocena wyników związanych z pacjentem, klinicznych, mikrobiologicznych i okołoimplantowych mediatorów immunozapalnych u pacjentów z całkowitym bezzębiem, rehabilitowanych protezami overdenture z opóźnionym obciążeniem.
Badacze stawiają hipotezę, że ten system może przywrócić pacjentom bezzębnym zdrowszą błonę śluzową pod względem parametrów klinicznych, mikrobiologicznych i immunozapalnych, a także promować poprawę zadowolenia pacjentów i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne obejmie piętnastu pacjentów bezzębnych, rehabilitowanych za pomocą konwencjonalnych protez.
Pacjenci otrzymają od czterech do sześciu implantów szczęki obciążonych trzy miesiące po operacji.
Parametry kliniczne, mikrobiologiczne i immunozapalne zostaną ocenione na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach po wykonaniu protezy overdenture.
Skoncentrowane na pacjencie/zgłoszone wyniki dotyczące ogólnego zadowolenia z protez, jak również komfortu, zdolności mówienia, stabilności, estetyki, łatwości czyszczenia i okluzji, zostaną ocenione na początku badania (ocena protezy konwencjonalnej) i po 6 miesiącach (ocena protezy overdenture).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Rekrutacyjny
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Kontakt:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Numer telefonu: 55 11 71388342
- E-mail: fernanda@ribbeiro.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent ma całkowite bezzębie szczęki.
- osobnik, u którego ekstrakcje zębów miały miejsce co najmniej 6 miesięcy przed leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża, laktacja, palenie tytoniu lub byli palacze, choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na metabolizm kości (np.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Syncone
Stożkowe połączenie oporowe
|
Rehabilitacja pacjentów z całkowitym bezzębiem z protezami overdentures.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik stanu błony śluzowej (Mombelli i wsp.1987): 0 - brak krwawienia po przejściu sondą periodontologiczną wzdłuż brzegu błony śluzowej przylegającej do implantu, 1 - widoczne pojedyncze krwawienia, 2 - krew tworzy zlewną czerwoną linię na brzegu błony śluzowej, 3 - Ciężkie lub obfite krwawienie
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks akumulacji płytki nazębnej (Mombelli i wsp. 1987): 0 - brak wykrycia płytki nazębnej, płytka nazębna rozpoznawana jedynie po przesunięciu sondy po gładkiej powierzchni brzeżnej implantu, 2 - płytka nazębna widoczna gołym okiem, 3 - obfitość płytki nazębnej miękka materia.
|
6 miesięcy
|
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu oceny skoncentrowanych na pacjencie wyników w odniesieniu do protezy.
Ma 14 pytań, na które pacjent odpowiada od nigdy (0), rzadko (1), czasami (2), wielokrotnie (3) i zawsze (4).
|
6 miesięcy
|
|
Testy mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostanie pobrany biofilm wokół implantu i zostanie przeprowadzona reakcja PCR w czasie rzeczywistym w celu zmierzenia bezwzględnego oznaczenia ilościowego Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis i Tannerella forsythensis
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie osteoimmunologicznych mediatorów zapalnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziomy mediatorów osteoimmunologicznych zostaną oznaczone w płynie wokół implantu (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 i TNF-α)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonane zostaną radiogramy okołowierzchołkowe w celu oceny zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79380717.4.0000.5512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .