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Estudo observacional prospectivo do conceito SynCone®

9 de novembro de 2020 atualizado por: Marcio Zaffalon Casati

Estudo observacional prospectivo do conceito SynCone®: resultados relacionados ao paciente, mediadores clínicos, radiográficos, imunoinflamatórios e análise microbiológica

O objetivo deste estudo observacional prospectivo será avaliar os resultados relacionados ao paciente, clínicos, microbiológicos e mediadores imunoinflamatórios peri-implantares em pacientes totalmente edêntulos reabilitados com próteses overdentures de carga retardada. Os pesquisadores hipotetizam que este sistema poderia restaurar pacientes edêntulos com mucosa mais saudável em relação a parâmetros clínicos, microbiológicos e imunoinflamatórios, além de promover melhora na satisfação e qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo incluirá quinze pacientes edêntulos reabilitados com próteses convencionais. Os pacientes receberão de quatro a seis implantes maxilares carregados três meses após a cirurgia. Parâmetros clínicos, microbiológicos e imunoinflamatórios serão avaliados no início, três e seis meses após a prótese overdenture. Os resultados centrados no paciente/relatados relativos à satisfação geral com as próteses, bem como conforto, capacidade de falar, estabilidade, estética, facilidade de limpeza e oclusão, serão avaliados no início (avaliação da prótese convencional) e após 6 meses (avaliação da prótese total).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • School of dentistry - Paulista University UNIP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito tem maxila edêntula total.
  • indivíduos cujas extrações dentárias ocorreram pelo menos 6 meses antes do tratamento.

Critério de exclusão:

  • gravidez, lactação, tabagismo ou ex-fumantes, condições sistêmicas que possam afetar o metabolismo ósseo (por exemplo, distúrbios imunológicos, diabetes), uso de medicamentos anti-inflamatórios, bifosfonatos e imunossupressores, indivíduos que necessitaram de enxertos ósseos antes/durante a cirurgia de implante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sincronizar
Conexão de pilar cônico
Procedimento: Conexão de pilar cônico
Reabilitação de pacientes totalmente edêntulos com próteses overdentures.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival Modificado
Prazo: 6 meses
Índice de condição da mucosa (Mombelli et al.1987): 0 - Nenhum sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem da mucosa adjacente ao implante, 1 - Pontos de sangramento isolados visíveis, 2 - O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem da mucosa, 3 - Sangramento intenso ou abundante
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa modificado
Prazo: 6 meses
Índice de acúmulo de placa (Mombelli et al.1987): 0 - Nenhuma detecção de placa, Placa reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante, 2 - A placa pode ser vista a olho nu, 3 - Abundância de matéria mole.
6 meses
Perfil de impacto saudável oral-14 (OHIP-14)
Prazo: 6 meses
Um questionário será administrado para avaliar os resultados centrados no paciente em relação à prótese. Possui 14 questões nas quais o paciente responde entre nunca (0), raramente (1), às vezes (2), repetidamente (3) e sempre (4).
6 meses
Ensaios microbiológicos
Prazo: 6 meses
O biofilme peri-implantar será coletado e a PCR em tempo real será realizada para medir a quantificação absoluta de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis e Tannerella forsythensis
6 meses
Concentração de mediadores osteoimunes inflamatórios
Prazo: 6 meses
Os níveis de mediadores osteoimuneinflamatórios serão determinados no fluido peri-implantar (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 e TNF-α)
6 meses
Nível ósseo cristalino
Prazo: 6 meses
Radiografias periapicais serão feitas para avaliar a alteração do nível da crista óssea.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marcio Zaffalon Casati

Colaboradores

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 79380717.4.0000.5512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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