Estudio observacional prospectivo del concepto SynCone®
9 de noviembre de 2020 actualizado por: Marcio Zaffalon Casati
Estudio observacional prospectivo del concepto SynCone®: resultados relacionados con el paciente, clínicos, radiográficos, mediadores inmunoinflamatorios y análisis microbiológico
El objetivo de este estudio observacional prospectivo será evaluar los resultados relacionados con el paciente, los mediadores inmunoinflamatorios clínicos, microbiológicos y periimplantarios en pacientes completamente edéntulos rehabilitados con prótesis de sobredentadura de carga tardía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que este sistema podría restaurar a los pacientes edéntulos con una mucosa más sana en cuanto a parámetros clínicos, microbiológicos e inmunoinflamatorios, además de promover una mejora en la satisfacción y calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo incluirá quince pacientes edéntulos rehabilitados con prótesis dentales convencionales.
Los pacientes recibirán de cuatro a seis implantes maxilares cargados tres meses después de la cirugía.
Los parámetros clínicos, microbiológicos e inmunoinflamatorios se evaluarán al inicio, tres y seis meses después de la sobredentadura.
Los resultados informados/centrados en el paciente con respecto a la satisfacción general con las prótesis, así como la comodidad, la capacidad para hablar, la estabilidad, la estética, la facilidad de limpieza y la oclusión, se evaluarán al inicio (evaluación de dentadura postiza convencional) y después de 6 meses (evaluación de sobredentadura).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Contacto:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Número de teléfono: 55 11 71388342
- Correo electrónico: fernanda@ribbeiro.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- el sujeto tiene un maxilar desdentado total.
- sujeto cuyas extracciones dentales ocurrieron al menos 6 meses antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- embarazo, lactancia, tabaquismo o exfumadores, condiciones sistémicas que podrían afectar el metabolismo óseo (por ejemplo, trastornos inmunológicos, diabetes), uso de medicamentos antiinflamatorios, bifosfonatos e inmunosupresores, sujetos que requirieron injertos óseos antes/durante la cirugía de implante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sincronizar
Conexión de pilar cónico
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Rehabilitación de pacientes completamente desdentados con prótesis sobredentaduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de condición de la mucosa (Mombelli et al.1987): 0 - No sangra cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen de la mucosa adyacente al implante, 1 - Manchas de sangrado aisladas visibles, 2 - La sangre forma una línea roja confluente en el margen de la mucosa, 3 - Sangrado abundante o profuso
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa modificado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de acumulación de placa (Mombelli et al.1987): 0 - Sin detección de placa, la placa solo se reconoce al pasar una sonda por la superficie marginal lisa del implante, 2 - La placa puede verse a simple vista, 3 - Abundancia de materia blanda
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6 meses
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Perfil de impacto saludable oral-14 (OHIP-14)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se administrará un cuestionario para evaluar los resultados centrados en el paciente con respecto a la prótesis.
Tiene 14 preguntas en las que el paciente responde entre nunca (0), rara vez (1), a veces (2), repetidamente (3) y siempre (4).
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6 meses
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Ensayos microbiológicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recolectará biofilm periimplantario y se realizará Real Time PCR para medir la cuantificación absoluta de Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis y Tannerella forsythensis
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6 meses
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Concentración de mediadores osteoinmuneinflamatorios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinarán los niveles de mediadores osteoinmuneinflamatorios en el líquido periimplantario (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 y TNF-α)
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6 meses
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Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizarán radiografías periapicales para evaluar la alteración del nivel del hueso crestal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
17 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79380717.4.0000.5512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .