Prospektiv observationsundersøgelse af SynCone® Concept
9. november 2020 opdateret af: Marcio Zaffalon Casati
Prospektivt observationsstudie af SynCone®-konceptet: Patientrelaterede resultater, kliniske, radiografiske, immuninflammatoriske mediatorer og mikrobiologisk analyse
Målet med dette prospektive observationsstudie vil være at evaluere patientrelaterede resultater, kliniske, mikrobiologiske og peri-implantat immunoinflammatoriske mediatorer hos fuldstændig tandløse patienter rehabiliteret med forsinkede belastede overproteser.
Forskerne antager, at dette system kan genoprette tandløse patienter med sundere slimhinder med hensyn til kliniske, mikrobiologiske og immuninflammatoriske parametre, udover at fremme forbedring af patienttilfredshed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse vil omfatte femten tandløse patienter rehabiliteret med konventionelle tandproteser.
Patienterne vil modtage fire til seks overkæbeimplantater påfyldt tre måneder efter operationen.
Kliniske, mikrobiologiske og immunoinflammatoriske parametre vil blive evalueret ved baseline, tre og seks måneder efter overprotese.
Patientcentrerede/rapporterede resultater vedrørende generel tilfredshed med proteserne samt komfort, taleevne, stabilitet, æstetik, let rengøring og okklusion vil blive evalueret ved baseline (konventionel tandprotesevurdering) og efter 6 måneder (overprotesevurdering).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekruttering
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Kontakt:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Telefonnummer: 55 11 71388342
- E-mail: fernanda@ribbeiro.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emnet har total tandløs maxilla.
- forsøgsperson, hvis tandudtrækninger fandt sted mindst 6 måneder før behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amning, rygning eller tidligere rygere, systemiske tilstande, der kunne påvirke knoglemetabolismen (f.eks. immunologiske lidelser, diabetes), brug af antiinflammatorisk, biphosphonat og immunsuppressiv medicin, emner, der krævede knogletransplantationer før/under implantatkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syncone
Tilspidset abutmentforbindelse
|
Rehabilitering af helt tandløse patienter med overproteser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks for slimhindetilstand (Mombelli et al.1987): 0 - Ingen blødning, når en parodontalsonde føres langs slimhindekanten ved siden af implantatet, 1 - Isolerede blødende pletter synlige, 2 - Blod danner en sammenflydende rød linje på slimhindekanten, 3 - Kraftig eller voldsom blødning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret plakindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Indeks for plakakkumulering (Mombelli et al.1987): 0 - Ingen påvisning af plak, Plaque genkendes kun ved at køre en sonde på tværs af implantatets glatte marginale overflade, 2 - Plaque kan ses med det blotte øje, 3 - Overflod af plak blødt stof.
|
6 måneder
|
|
Oral Healthy Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spørgeskema vil blive administreret for at evaluere patientcentrerede resultater med hensyn til protese.
Den har 14 spørgsmål, hvor patienten svarer mellem aldrig (0), sjældent (1), nogle gange (2), gentagne gange (3) og altid (4).
|
6 måneder
|
|
Mikrobiologiske analyser
Tidsramme: 6 måneder
|
Peri-implantat biofilm vil blive indsamlet, og Real Time PCR vil blive udført for at måle den absolutte kvantificering af Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis og Tannerella forsythensis
|
6 måneder
|
|
Koncentration af osteoimmuninflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauer af osteoimmuninflammatoriske mediatorer vil blive bestemt i peri-implantatvæsken (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 og TNF-α)
|
6 måneder
|
|
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Periapikale røntgenbilleder vil blive foretaget for at evaluere ændring af crestal knogleniveau.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
3. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
17. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79380717.4.0000.5512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .