Prospektivní observační studie konceptu SynCone®
9. listopadu 2020 aktualizováno: Marcio Zaffalon Casati
Prospektivní observační studie konceptu SynCone®: výsledky související s pacientem, klinické, radiografické, imunozánětlivé mediátory a mikrobiologická analýza
Cílem této prospektivní observační studie bude zhodnocení výsledků souvisejících s pacientem, klinických, mikrobiologických a periimplantátových imunozánětlivých mediátorů u zcela bezzubých pacientů rehabilitovaných s opožděně zatíženými protézami.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento systém by mohl obnovit bezzubým pacientům zdravější sliznici, pokud jde o klinické, mikrobiologické a imunozánětlivé parametry, kromě toho, že by podpořil zlepšení spokojenosti pacientů a kvality života.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie bude zahrnovat patnáct bezzubých pacientů rehabilitovaných konvenčními zubními protézami.
Pacienti dostanou čtyři až šest maxilárních implantátů zatížených tři měsíce po operaci.
Klinické, mikrobiologické a imunozánětlivé parametry budou hodnoceny na začátku léčby, tři a šest měsíců po protéze protézy.
Výsledky zaměřené na pacienta/uvedené výsledky týkající se obecné spokojenosti s protézami, jakož i pohodlí, schopnosti mluvit, stability, estetiky, snadného čištění a okluze, budou hodnoceny na začátku (hodnocení konvenčních zubních protéz) a po 6 měsících (hodnocení protézy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Nábor
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Kontakt:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Telefonní číslo: 55 11 71388342
- E-mail: fernanda@ribbeiro.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekt má totální bezzubou maxilu.
- subjekt, u kterého došlo k extrakci zubů alespoň 6 měsíců před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení, kouření nebo bývalí kuřáci, systémové stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí (např. imunologické poruchy, diabetes), užívání protizánětlivých, bifosfonátových a imunosupresivních léků, subjekty, které vyžadovaly kostní štěpy před/během implantace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synchronizace
Kuželový abutmentový spoj
|
Rehabilitace zcela bezzubých pacientů s protézami s protézami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
Index stavu sliznice (Mombelli et al.1987): 0 - Žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél slizničního okraje sousedícího s implantátem, 1 - viditelná izolovaná krvácející místa, 2 - Krev tvoří splývající červenou čáru na okraji sliznice, 3 - Silné nebo hojné krvácení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Index akumulace plaku (Mombelli et al.1987): 0 - Bez detekce plaku, Plak rozpoznán pouze při průchodu sondou přes hladký okrajový povrch implantátu, 2 - Plak je viditelný pouhým okem, 3 - Hojnost měkká hmota.
|
6 měsíců
|
|
Orální zdravý dopadový profil-14 (OHIP-14)
Časové okno: 6 měsíců
|
K vyhodnocení výsledků zaměřených na pacienta s ohledem na protézu bude zadán dotazník.
Má 14 otázek, ve kterých pacient odpovídá nikdy (0), zřídka (1), někdy (2), opakovaně (3) a vždy (4).
|
6 měsíců
|
|
Mikrobiologické testy
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude odebrán biofilm periimplantátu a bude provedena Real Time PCR pro měření absolutní kvantifikace Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis a Tannerella forsythensis
|
6 měsíců
|
|
Koncentrace osteoimunitních zánětlivých mediátorů
Časové okno: 6 měsíců
|
V periimplantační tekutině budou stanoveny hladiny osteoimunitních zánětlivých mediátorů (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 a TNF-α)
|
6 měsíců
|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou provedeny periapické rentgenové snímky, aby se vyhodnotila změna úrovně hřebenové kosti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
17. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
17. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79380717.4.0000.5512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .