Проспективное наблюдательное исследование концепции SynCone®
9 ноября 2020 г. обновлено: Marcio Zaffalon Casati
Проспективное обсервационное исследование концепции SynCone®: исходы, связанные с пациентами, клинический, рентгенографический, иммуновоспалительные медиаторы и микробиологический анализ
Целью этого проспективного обсервационного исследования будет оценка исходов, связанных с пациентами, клинических, микробиологических и периимплантатных иммуновоспалительных медиаторов у пациентов с полной адентией, реабилитированных протезами с отсроченной нагрузкой.
Исследователи предполагают, что эта система может восстановить беззубых пациентов с более здоровой слизистой оболочкой в отношении клинических, микробиологических и иммуновоспалительных параметров, а также способствовать улучшению удовлетворенности пациентов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование будет включать пятнадцать пациентов с полной адентией, реабилитированных обычными зубными протезами.
Через три месяца после операции пациенты получат от четырех до шести верхнечелюстных имплантатов.
Клинические, микробиологические и иммуновоспалительные параметры будут оцениваться на исходном уровне, через три и шесть месяцев после съемного съемного протеза.
Ориентированные на пациента/заявленные результаты, касающиеся общей удовлетворенности протезами, а также комфорта, способности говорить, стабильности, эстетики, легкости чистки и окклюзии, будут оцениваться на исходном уровне (оценка обычных протезов) и через 6 месяцев (оценка съемных протезов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Рекрутинг
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Контакт:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Номер телефона: 55 11 71388342
- Электронная почта: fernanda@ribbeiro.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- у субъекта полная адентия верхней челюсти.
- субъект, у которого удаление зубов произошло не менее чем за 6 месяцев до лечения.
Критерий исключения:
- беременность, лактация, курение или бывшие курильщики, системные состояния, которые могут повлиять на метаболизм костной ткани (например, иммунологические нарушения, диабет), использование противовоспалительных, бифосфонатных и иммунодепрессивных препаратов, субъекты, которым требовались костные трансплантаты до/во время операции по имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синкон
Коническое соединение абатмента
|
Реабилитация пациентов с полной адентией съемными протезами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс состояния слизистой оболочки (Mombelli et al., 1987): 0 — отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края слизистой оболочки, прилегающего к имплантату, 1 – видны отдельные кровоточащие пятна, 2 – кровь образует сливающуюся красную линию на краю слизистой оболочки, 3 - Тяжелое или обильное кровотечение
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс скопления зубного налета (Mombelli et al., 1987): 0 — зубной налет не обнаружен, зубной налет определяется только при проведении зонда по гладкой краевой поверхности имплантата, 2 — зубной налет виден невооруженным глазом, 3 — обилие мягкая материя.
|
6 месяцев
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета будет введена для оценки результатов, ориентированных на пациента в отношении протезирования.
Он состоит из 14 вопросов, на которые пациент отвечает: никогда (0), редко (1), иногда (2), неоднократно (3) и всегда (4).
|
6 месяцев
|
|
Микробиологические анализы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет собрана биопленка вокруг имплантата и будет проведена ПЦР в реальном времени для измерения абсолютного количества Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis и Tannerella forsythensis.
|
6 месяцев
|
|
Концентрация медиаторов остеоиммунного воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни медиаторов остеоиммунного воспаления будут определяться в периимплантатной жидкости (ИЛ-4, ИЛ-17, ИЛ-1β, ИЛ-10, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-23 и ФНО-α).
|
6 месяцев
|
|
Крестальный уровень кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут сделаны периапикальные рентгенограммы для оценки изменения уровня крестальной кости.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 79380717.4.0000.5512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .