Prospectieve observatiestudie van het SynCone®-concept
9 november 2020 bijgewerkt door: Marcio Zaffalon Casati
Prospectieve observatiestudie van het SynCone®-concept: patiëntgerelateerde resultaten, klinische, radiografische, immuno-inflammatoire mediatoren en microbiologische analyse
Het doel van deze prospectieve observationele studie zal zijn om patiëntgerelateerde uitkomsten, klinische, microbiologische en peri-implantaire immuno-inflammatoire mediatoren te evalueren bij volledig edentate patiënten die gerehabiliteerd zijn met vertraagde overkappingsprothesen.
De onderzoekers veronderstellen dat dit systeem edentate patiënten zou kunnen herstellen met gezonder slijmvlies wat betreft klinische, microbiologische en immuno-inflammatoire parameters, naast verbetering van de patiënttevredenheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie omvat vijftien tandeloze patiënten die zijn gerehabiliteerd met een conventioneel kunstgebit.
Patiënten krijgen drie maanden na de operatie vier tot zes bovenkaakimplantaten.
Klinische, microbiologische en immuno-inflammatoire parameters zullen worden geëvalueerd bij baseline, drie en zes maanden na de overkappingsprothese.
Patiëntgerichte/gerapporteerde resultaten met betrekking tot algemene tevredenheid over de prothesen, evenals comfort, spraakvermogen, stabiliteit, esthetiek, gemak van schoonmaken en occlusie, zullen worden geëvalueerd bij baseline (evaluatie conventionele prothese) en na 6 maanden (evaluatie overkappingsprothese).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Werving
- School of dentistry - Paulista University UNIP
-
Contact:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Telefoonnummer: 55 11 71388342
- E-mail: fernanda@ribbeiro.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderwerp heeft totale tandeloze bovenkaak.
- proefpersoon bij wie tandextracties minstens 6 maanden vóór de behandeling plaatsvonden.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap, borstvoeding, roken of ex-rokers, systemische aandoeningen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. immunologische stoornissen, diabetes), gebruik van ontstekingsremmende, bifosfonaat- en immunosuppressieve medicatie, proefpersonen die bottransplantaten nodig hadden voor/tijdens implantaatchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synchroniseren
Taps toelopende abutmentverbinding
|
Revalidatie van volledig edentate patiënten met overkappingsprothesen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Index van slijmvliesaandoening (Mombelli et al.1987): 0 - Geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de slijmvliesrand naast het implantaat wordt gevoerd, 1 - Geïsoleerde bloedingsplekken zichtbaar, 2 - Bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de slijmvliesrand, 3 - Zware of hevige bloedingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Index van plaque-accumulatie (Mombelli et al.1987): 0 - Geen detectie van plaque, plaque alleen herkend door een sonde over het gladde randoppervlak van het implantaat te laten lopen, 2 - plaque kan met het blote oog worden gezien, 3 - overvloed aan zachte materie.
|
6 maanden
|
|
Oraal gezond impactprofiel-14 (OHIP-14)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om de patiëntgerichte uitkomsten met betrekking tot de prothese te evalueren.
Het heeft 14 vragen waarop de patiënt antwoordt tussen nooit (0), zelden (1), soms (2), herhaaldelijk (3) en altijd (4).
|
6 maanden
|
|
Microbiologische testen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Peri-implantaire biofilm zal worden verzameld en real-time PCR zal worden uitgevoerd om de absolute kwantificering van Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis en Tannerella forsythensis te meten
|
6 maanden
|
|
Concentratie van osteo-immune ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van osteo-immuunontstekingsmediatoren zullen worden bepaald in de peri-implantaire vloeistof (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 en TNF-α)
|
6 maanden
|
|
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zullen periapicale röntgenfoto's worden gemaakt om de verandering van het crestale botniveau te evalueren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
17 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79380717.4.0000.5512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .