Prospektive Beobachtungsstudie zum SynCone®-Konzept
9. November 2020 aktualisiert von: Marcio Zaffalon Casati
Prospektive Beobachtungsstudie zum SynCone®-Konzept: Patientenbezogene Ergebnisse, klinische, radiologische, immuninflammatorische Mediatoren und mikrobiologische Analyse
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie wird darin bestehen, patientenbezogene Ergebnisse sowie klinische, mikrobiologische und periimplantäre immuninflammatorische Mediatoren bei vollständig zahnlosen Patienten zu bewerten, die mit verzögert belasteten Deckprothesen rehabilitiert wurden.
Die Forscher gehen davon aus, dass dieses System zahnlose Patienten mit einer gesünderen Schleimhaut in Bezug auf klinische, mikrobiologische und immuninflammatorische Parameter wiederherstellen könnte, außerdem um eine Verbesserung der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu fördern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden fünfzehn zahnlose Patienten teilnehmen, die mit konventionellem Zahnersatz rehabilitiert werden.
Drei Monate nach der Operation erhalten die Patienten vier bis sechs Implantate im Oberkiefer.
Klinische, mikrobiologische und immuninflammatorische Parameter werden zu Studienbeginn sowie drei und sechs Monate nach der Deckprothese bewertet.
Patientenzentrierte/berichtete Ergebnisse hinsichtlich der allgemeinen Zufriedenheit mit den Prothesen sowie Komfort, Sprechfähigkeit, Stabilität, Ästhetik, einfache Reinigung und Okklusion werden zu Studienbeginn (Bewertung konventioneller Prothesen) und nach 6 Monaten (Bewertung von Deckprothesen) ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- School of dentistry - Paulista University UNIP
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Kontakt:
- Fernanda V Ribeiro, Professor
- Telefonnummer: 55 11 71388342
- E-Mail: fernanda@ribbeiro.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen völlig zahnlosen Oberkiefer.
- Proband, dessen Zahnextraktionen mindestens 6 Monate vor der Behandlung erfolgten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, Rauchen oder Ex-Raucher, systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten (z. B. immunologische Störungen, Diabetes), Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten, Biphosphonaten und immunsuppressiven Medikamenten, Personen, die vor/während der Implantation Knochentransplantate benötigten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Syncone
Konische Abutmentverbindung
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Rehabilitation völlig zahnloser Patienten mit Deckprothesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Index des Schleimhautzustands (Mombelli et al. 1987): 0 – Keine Blutung, wenn eine parodontale Sonde entlang des Schleimhautrandes neben dem Implantat geführt wird, 1 – Vereinzelte Blutungsflecken sichtbar, 2 – Blut bildet eine konfluierende rote Linie am Schleimhautrand, 3 – Starke oder starke Blutung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Index der Plaque-Akkumulation (Mombelli et al. 1987): 0 – Kein Nachweis von Plaque, Plaque wird nur erkannt, wenn eine Sonde über die glatte Randfläche des Implantats geführt wird, 2 – Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar, 3 – Häufigkeit von weiche Materie.
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6 Monate
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Oral Healthy Impact Profile-14 (OHIP-14)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird ein Fragebogen ausgefüllt, um die patientenzentrierten Ergebnisse in Bezug auf die Prothese zu bewerten.
Es umfasst 14 Fragen, bei denen der Patient zwischen nie (0), selten (1), manchmal (2), wiederholt (3) und immer (4) antwortet.
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6 Monate
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Mikrobiologische Tests
Zeitfenster: 6 Monate
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Periimplantärer Biofilm wird gesammelt und eine Echtzeit-PCR wird durchgeführt, um die absolute Quantifizierung von Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis und Tannerella forsythensis zu messen
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6 Monate
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Konzentration osteoimmuner Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Konzentration osteoimmuner Entzündungsmediatoren wird in der periimplantären Flüssigkeit bestimmt (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 und TNF-α).
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6 Monate
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Höhe des krestalen Knochens
Zeitfenster: 6 Monate
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Es werden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Veränderung des krestalen Knochenniveaus zu beurteilen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 79380717.4.0000.5512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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