Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv observasjonsstudie av SynCone® Concept

9. november 2020 oppdatert av: Marcio Zaffalon Casati

Prospektiv observasjonsstudie av SynCone®-konsept: pasientrelaterte utfall, kliniske, radiografiske, immuninflammatoriske mediatorer og mikrobiologisk analyse

Målet med denne prospektive observasjonsstudien vil være å evaluere pasientrelaterte utfall, kliniske, mikrobiologiske og peri-implantat immunoinflammatoriske mediatorer hos fullstendig tannløse pasienter rehabilitert med forsinket belastede overproteser. Etterforskerne antar at dette systemet kan gjenopprette tannløse pasienter med sunnere slimhinner angående kliniske, mikrobiologiske og immuninflammatoriske parametere, i tillegg til å fremme forbedring i pasienttilfredshet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien vil inkludere femten tannløse pasienter rehabilitert med konvensjonelle proteser. Pasienter vil motta fire til seks maksillære implantater lastet tre måneder etter operasjonen. Kliniske, mikrobiologiske og immunoinflammatoriske parametere vil bli evaluert ved baseline, tre og seks måneder etter overprotese. Pasientsentrerte/rapporterte utfall vedrørende generell tilfredshet med protesene samt komfort, taleevne, stabilitet, estetikk, enkel rengjøring og okklusjon, vil bli evaluert ved baseline (konvensjonell protesevurdering) og etter 6 måneder (overprotesevurdering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • School of dentistry - Paulista University UNIP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emnet har total tannløs maxilla.
  • forsøksperson hvis tannekstraksjon skjedde minst 6 måneder før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming, røyking eller tidligere røykere, systemiske tilstander som kan påvirke benmetabolismen (f.eks. immunologiske lidelser, diabetes), bruk av antiinflammatoriske, bifosfonater og immundempende medisiner, personer som krevde beintransplantasjoner før/under implantatkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Syncone
Tapered abutment tilkobling
Fremgangsmåte: Tapered abutment tilkobling
Rehabilitering av helt tannløse pasienter med overproteser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks for slimhinnetilstand (Mombelli et al.1987): 0 - Ingen blødning når en periodontal sonde føres langs slimhinnen ved siden av implantatet, 1 - Isolerte blødende flekker synlige, 2 - Blod danner en konfluent rød linje på slimhinnen, 3 - Kraftig eller kraftig blødning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert plakettindeks
Tidsramme: 6 måneder
Indeks for plakakkumulering (Mombelli et al.1987): 0 - Ingen påvisning av plakk, Plakk gjenkjennes kun ved å kjøre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet, 2 - Plakk kan sees med det blotte øye, 3 - Overflod av plakk myk materie.
6 måneder
Oral Healthy Impact Profile-14 (OHIP-14)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørreskjema vil bli administrert for å evaluere pasientsentrerte utfall med hensyn til protese. Den har 14 spørsmål der pasienten svarer mellom aldri (0), sjelden (1), noen ganger (2), gjentatte ganger (3) og alltid (4).
6 måneder
Mikrobiologiske analyser
Tidsramme: 6 måneder
Peri-implantat biofilm vil bli samlet inn og sanntids PCR vil bli utført for å måle den absolutte kvantifiseringen av Aggregatibacter Actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis og Tannerella forsythensis
6 måneder
Konsentrasjon av osteoimmuninflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av osteoimmuninflammatoriske mediatorer vil bli bestemt i peri-implantatvæsken (IL-4, IL-17, IL-1β, IL-10, IL-6, IL-8, IL-23 og TNF-α)
6 måneder
Crestal bennivå
Tidsramme: 6 måneder
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt for å evaluere endring av crestalbennivå.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcio Zaffalon Casati

Samarbeidspartnere

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

17. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 79380717.4.0000.5512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jaw, edentuous

Kliniske studier på Tapered abutment tilkobling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere