胃癌におけるネオアジュバント化学療法および手術のモニタリングにおけるリキッドバイオプシー
切除可能または局所進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者におけるネオアジュバント化学療法および手術のモニタリングにおけるリキッドバイオプシー
調査の概要
状態
詳細な説明
胃癌 (GC) は、世界で一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、人口の中で発生率と死亡率が比較的高いです。 ネオアジュバント化学療法は、局所進行または切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がんの手術前に必要になることがよくあります。 ネオアジュバント化学療法をプラチナとフルオロウラシルと組み合わせるか、プラチナとフルオロウラシルに基づいてパクリタキセルを追加する必要があります。 GC 患者に対するネオアジュバント化学療法の有効性は、通常、RECIST 1.1 基準によるコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと、癌胎児性抗原 (CEA)、CA19-9 (炭水化物抗原 19-9) および CA72-4 (炭水化物抗原) の血中濃度によって評価されます。 72-4) 腫瘍マーカー。
固形腫瘍に由来するCTCは、遠隔部位への血行性転移の広がりに関連しています。 したがって、CTC 分析は、がんの進行を非侵襲的に監視し、治療を導くためのバイオマーカーとして臨床的に重要です。点突然変異や再編成など、その起源の CTC、ctDNA、およびcfDNAは腫瘍の新しいバイオマーカーであり、局所進行または切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がん患者の術前補助化学療法および外科的治療を導くことができると推測しています。
この研究では、研究者は CTC、ctDNA、および cfDNA の動的検出の臨床的価値を、CEA、CA19-9、CA72-4 腫瘍マーカーおよび CT スキャンと比較します。胃または胃食道接合部がん。 研究者はまた、CTC、ctDNA、cfDNA の動的変化と手術後の患者の予後との関係を調査します。 この結果は、局所進行性または切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がんの治療をさらに改善する可能性のある多くの有意義な情報を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Jiuda Zhao
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コンタクト：
- Jiuda Zhao
- 電話番号：+8613327661976
- メール：jiudazhao@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
収録基準：
- 遠隔転移（M0）のない切除可能または局所進行胃または胃食道接合部癌（>T1およびN+）の患者。
- 病理検査では、胃または食道胃接合部癌（腺癌、印環細胞癌、粘液腺癌、扁平上皮癌、組織分化の程度は問わない）が確認された。
- -18歳以上の歩行可能な男性または女性。
- Karnofsky Performance Score（KPS）≥70またはECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス：0または1。
- PSOX術前補助化学療法に耐えられる患者。
- -ネオアジュバント化学療法後に根治的胃切除術を受ける予定。
- RECIST 1.1基準に従って測定できる癌病変を有する。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、標的療法など、以前の抗腫瘍治療は許可されていません。
- 以下で定義される適切な臓器機能: ヘモグロビン ≥ 9 g/dl、絶対好中球数(ANC) ≥ 1.5×109/L、血小板 ≥ 100*109/L、アルカリホスファターゼ( ALP) ≤ 2.5×ULN、総ビリルビン(TBIL) ≤ 1.5×ULN(正常の上限)、腎血清クレアチニン < 1.5 ULN、血清アルブミン ≥ 30g/l。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または化学療法中の避妊措置を受けることを拒否する女性。
- CT/EUS（超音波内視鏡検査）で遠隔転移または腹膜播種を診断。
- -化学療法、放射線療法、免疫療法または標的療法を含む以前の抗腫瘍治療を受けた。
- -制御されていない重篤な併発感染症またはその他の重篤な制御されていない付随疾患または状態は、被験者を研究参加に不適切にする。
- -臨床的に深刻な心疾患または肺機能障害。
- 血液/組織サンプルの提供を拒否します。
- 研究者による研究に適合しないと判断されるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-ネオアジュバント化学療法を受けている患者。
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PSOX（パクリタキセル+オキサリプラチン+S1）レジメンによるネオアジュバント化学療法を受けている切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がん患者。 詳細は次のとおりです。 パクリタキセル 135mg/m2 d1、オキサリプラチン 85mg/m2 d1、S1 40-60mg/m2 1 日 2 回、d1-14、21 日が 1 サイクルです。
3 つの時点での画像データと CTC、ctDNA、cfDNA、CEA、CA19-9、CA72-4 のレベルを検出します：ネオアジュバント化学療法の前、ネオアジュバント化学療法の 2 ～ 3 サイクル後、手術の 10 日後。
手術後の病理組織で腫瘍関連 DNA を検出します。
局所進行または切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がん患者における DFS および OS のフォローアップ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のCTC数。
時間枠：2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のCTC数。
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2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のCTCの種類。
時間枠：2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のCTCの種類。
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2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のctDNAの変異率。
時間枠：2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のctDNAの変異率。
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2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のcfDNA濃度。
時間枠：2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後のcfDNA濃度。
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2年
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腫瘍反応と、ネオアジュバント化学療法前後および手術後のCTC数の変化との関係。
時間枠：2年
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腫瘍反応と、ネオアジュバント化学療法前後および手術後のCTC数の変化との関係。
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2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後の腫瘍反応とctDNA変異との関係。
時間枠：2年
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ネオアジュバント化学療法前後および手術後の腫瘍反応とctDNA変異との関係。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存（DFS）
時間枠：2年
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切除可能または局所進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者における CTC、ctDNA、cfDNA、および DFS の関係。
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2年
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全生存期間（OS）
時間枠：2年
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切除可能または局所進行胃がんまたは胃食道接合部がん患者における CTC、ctDNA および cfDNA と OS との関係。
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2年
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手術後の腫瘍組織における腫瘍関連DNAの種類。
時間枠：2年
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手術後の腫瘍組織における腫瘍関連DNAの種類。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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